Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkele oplopende dosis naar veiligheid en verdraagbaarheid van SPH3127-tablet bij Chinese gezonde vrijwilligers

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de farmacokinetiek/farmacodynamica en de veiligheid en veiligheid van de SPH3127-tablet bij Chinese gezonde vrijwilligers te beschrijven

  1. Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) kenmerken van SPH3127 dosisescalatie, een enkelvoudige orale dosis bij gezonde Chinese vrijwilligers, te evalueren.
  2. Om de juiste dosis te onderzoeken en de basis te leggen voor de daaropvolgende klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan deze proef zullen 48 gezonde vrijwilligers deelnemen. Deelnemers worden verdeeld in 6 groepen, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg en 800 mg. In elke groep nemen 6 deelnemers de SPH3127-tablet, terwijl 2 deelnemers willekeurig een placebo nemen. Veiligheidsgegevens en PK/PD-gegevens worden verzameld zoals beschreven in het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen, leeftijd >=18 jaar. Eén geslacht mag niet minder dan een derde van het totale aantal proefpersonen in elke groep zijn.
  • De BMI moet 18 tot 24 kg/m2 (inclusief drempel) zijn, waarbij het laagste gewicht 50 kg (inclusief drempel) voor de man en 45 kg (inclusief drempel) voor de vrouw is.
  • details begrijpen van betekenis, voordeel, ongemak en potentieel gevaar van het onderzoeksprogramma, vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • tijdens de zwangerschap, moeders die borstvoeding geven en van plan zijn om in de eerste 6 maanden zwanger te (verlenen) zwanger te worden;
  • abnormale resultaten bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en die klinisch significant zijn (zoals: leverfunctieonderzoek - aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) is meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal).
  • met cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, zenuwstelsel-, bloedsysteem- en familiale bloedziekte, schildklierdisfunctie of abnormale geestesziekte;
  • heeft een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie en allergische constitutie;
  • nam anticonceptiepillen binnen 6 weken;
  • drugs gebruikt (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen) binnen 1 week;
  • deelgenomen aan bloeddonatie binnen 2 maanden;
  • deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken (als proefpersonen) binnen drie maanden;
  • elk positief resultaat bij virusserologiecontrole: humaan immunodeficiëntievirusantigeen antilichaam (HIV Ag/Ab) 、hepatitis c-virus (HCV) - IgG-antilichaam tegen IgG, hepatitis b-oppervlakteantigeen (HBsAg) en treponema pallidum-antilichaam (TP);
  • verslaafd aan sigaretten, alcohol, koffie drinken, sterke thee en drugsmisbruik;
  • onderzoekers denken dat er ongunstige factoren zijn om aan de test deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25 mg SPH3127 tablet-Dosis 1

6 vrijwilligers, enkele dosis SPH3127-tablet, 25 mg, po. 1 tablet.

2 vrijwilligers, enkele dosis Placebo-tablet, 25 mg, po. 1 tablet.
Geneesmiddel: SPH3127

Geneesmiddel: SPH3127-tablet

Geneesmiddel: Placebo-tablet
Experimenteel: 50 mg SPH3127 tablet-Dosis 2

6 vrijwilligers, enkele dosis SPH3127-tablet, 50 mg, po. 1 tablet.

2 vrijwilligers, enkele dosis Placebo-tablet, 50 mg, po. 1 tablet.
Geneesmiddel: SPH3127

Geneesmiddel: SPH3127-tablet

Geneesmiddel: Placebo-tablet
Experimenteel: 100 mg SPH3127 tablet-Dosis 3

6 vrijwilligers, enkele dosis SPH3127-tablet, 100 mg, po. 1 tablet.

2 vrijwilligers, enkele dosis Placebo-tablet, 100 mg, po. 1 tablet.
Geneesmiddel: SPH3127

Geneesmiddel: SPH3127-tablet

Geneesmiddel: Placebo-tablet
Experimenteel: 200 mg SPH3127 tablet-Dosis 4

6 vrijwilligers, enkele dosis SPH3127-tablet, 100 mg, po. 2 tabletten.

2 vrijwilligers, enkele dosis Placebo-tablet, 100 mg, po. 2 tabletten.
Geneesmiddel: SPH3127

Geneesmiddel: SPH3127-tablet

Geneesmiddel: Placebo-tablet
Experimenteel: 400 mg SPH3127 tablet-Dosis 5

6 vrijwilligers, enkele dosis SPH3127-tablet, 100 mg, po. 4 tabletten.

2 vrijwilligers, enkele dosis Placebo-tablet, 100 mg, po. 4 tabletten.
Geneesmiddel: SPH3127

Geneesmiddel: SPH3127-tablet

Geneesmiddel: Placebo-tablet
Experimenteel: 800 mg SPH3127 tablet-Dosis 6

6 vrijwilligers, enkele dosis SPH3127-tablet, 100 mg, po. 8 tabletten.

2 vrijwilligers, enkele dosis Placebo-tablet, 100 mg, po. 8 tabletten.
Geneesmiddel: SPH3127

Geneesmiddel: SPH3127-tablet

Geneesmiddel: Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veiligheidsparameters [bijwerkingen, laboratoriumgegevens, vitale functies en ECG]
Tijdsspanne: 10 dagen
bijwerkingen, laboratoriumgegevens, vitale functies en ECG et al.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van PK-parameter 1 [Cmax]
Tijdsspanne: 2 dagen
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
2 dagen
Beoordeling van PD-parameter 1 [remming van renionactiviteit (%)]
Tijdsspanne: 2 dagen
Remming van Renion-activiteit (%)
2 dagen
Beoordeling van PD-parameter 2 [Bloeddruk (mmHg)]
Tijdsspanne: 2 dagen
Bloeddruk (mmHg)
2 dagen
Beoordeling van PK-parameter 2 [tmax]
Tijdsspanne: 2 dagen
tijd tot piekplasmaconcentratie (tmax)
2 dagen
Beoordeling van PK-parameter 3 [AUC]
Tijdsspanne: 2 dagen
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPH3127-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPH3127

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren