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Étude à dose unique croissante sur l'innocuité et la tolérabilité du comprimé SPH3127 chez des volontaires sains chinois

26 octobre 2022 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour décrire la pharmacocinétique/pharmacodynamique, ainsi que l'innocuité et le comprimé SPH3127 chez des volontaires sains chinois

  1. Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de l'escalade de dose de SPH3127, une dose orale unique chez des volontaires chinois sains.
  2. Explorer la dose appropriée et fournir la base pour les essais cliniques ultérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

48 volontaires sains participeront à cet essai. Les participants seront divisés en 6 groupes, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg et 800 mg. Dans chaque groupe, 6 participants prendront le comprimé SPH3127, tandis que 2 participants prendront un placebo au hasard. Les données de sécurité et les données PK/PD seront collectées selon le protocole décrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé, âge> = 18 ans. Un seul sexe ne devrait pas représenter moins d'un tiers du nombre total de sujets dans chaque groupe.
  • L'IMC doit être de 18 à 24 kg/m2 (seuil compris), en autorisant le poids le plus bas de 50 kg (seuil compris) pour l'homme et de 45 kg (seuil compris) pour la femme.
  • comprendre les détails de l'importance, des avantages, des inconvénients et des dangers potentiels du programme de recherche, consentement éclairé signé volontairement.

Critère d'exclusion:

  • pendant la grossesse, les mères allaitantes et prévoit de tester au cours des 6 premiers mois (subvention) enceinte ;
  • résultats anormaux à l'examen physique, à l'examen de laboratoire et ayant une signification clinique (tels que : examen de la fonction hépatique - l'aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
  • avec une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, du système nerveux, du système sanguin et du sang familial, un dysfonctionnement thyroïdien ou une maladie mentale anormale ;
  • a des antécédents d'allergie médicamenteuse et de constitution allergique ;
  • pris des pilules contraceptives dans les 6 semaines;
  • utilisé des médicaments (y compris la phytothérapie chinoise) dans la semaine ;
  • participé à un don de sang dans les 2 mois ;
  • participé à des essais cliniques de médicaments (en tant que sujets) dans les trois mois ;
  • tout résultat positif au contrôle sérologique du virus : anticorps antigénique du virus de l'immunodéficience humaine (Ag/Ac VIH) 、virus de l'hépatite c (VHC) - anticorps IgG anti-IgG, antigène de surface de l'hépatite b (AgHBs) et anticorps anti-tréponème pallidum (TP) ;
  • accro à la cigarette, à l'alcool, à la consommation de café, de thé fort et à la toxicomanie ;
  • les chercheurs pensent qu'il existe des facteurs défavorables pour participer au test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 25 mg SPH3127 comprimé-Dose 1

6 volontaires, dose unique de comprimé SPH3127, 25 mg, po. 1 comprimé.

2 volontaires, dose unique de comprimé placebo, 25 mg, po. 1 comprimé.
Médicament: SPH3127

Médicament : SPH3127 Comprimé

Médicament : Comprimé placebo
Expérimental: 50 mg SPH3127 comprimé-Dose 2

6 volontaires, dose unique de comprimé SPH3127, 50 mg, po. 1 comprimé.

2 volontaires, dose unique de comprimé placebo, 50 mg, po. 1 comprimé.
Médicament: SPH3127

Médicament : SPH3127 Comprimé

Médicament : Comprimé placebo
Expérimental: 100 mg SPH3127 comprimé-Dose 3

6 volontaires, dose unique de comprimé SPH3127, 100 mg, po. 1 comprimé.

2 volontaires, dose unique de comprimé placebo, 100 mg, po. 1 comprimé.
Médicament: SPH3127

Médicament : SPH3127 Comprimé

Médicament : Comprimé placebo
Expérimental: 200 mg SPH3127 comprimé-Dose 4

6 volontaires, dose unique de comprimé SPH3127, 100 mg, po. 2 comprimés.

2 volontaires, dose unique de comprimé placebo, 100 mg, po. 2 comprimés.
Médicament: SPH3127

Médicament : SPH3127 Comprimé

Médicament : Comprimé placebo
Expérimental: 400 mg SPH3127 comprimé-Dose 5

6 volontaires, dose unique de comprimé SPH3127, 100 mg, po. 4 comprimés.

2 volontaires, dose unique de comprimé placebo, 100 mg, po. 4 comprimés.
Médicament: SPH3127

Médicament : SPH3127 Comprimé

Médicament : Comprimé placebo
Expérimental: 800 mg SPH3127 comprimé-Dose 6

6 volontaires, dose unique de comprimé SPH3127, 100 mg, po. 8 comprimés.

2 volontaires, dose unique de comprimé placebo, 100 mg, po. 8 comprimés.
Médicament: SPH3127

Médicament : SPH3127 Comprimé

Médicament : Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des paramètres de sécurité [événements indésirables, données de laboratoire, signes vitaux et ECG]
Délai: 10 jours
événements indésirables, données de laboratoire, signes vitaux et ECG et al.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du paramètre PK 1 [Cmax]
Délai: 2 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
2 jours
Évaluation du paramètre PD 1 [Inhibition de l'activité de Renion (%)]
Délai: 2 jours
Inhibition de l'activité Renion (%)
2 jours
Évaluation du paramètre PD 2 [pression artérielle (mmHg)]
Délai: 2 jours
Tension artérielle (mmHg)
2 jours
Évaluation du paramètre PK 2 [tmax]
Délai: 2 jours
temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (tmax)
2 jours
Évaluation du paramètre PK 3 [AUC]
Délai: 2 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPH3127-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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