Estudio de dosis única ascendente de seguridad y tolerabilidad de la tableta SPH3127 en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos, edad >=18 años. Un solo género no debe ser menos de un tercio del total de sujetos en cada grupo.
• El IMC debe ser de 18 a 24 kg/m2 (incluido el umbral), permitiendo el peso más bajo de 50 kg (incluido el umbral) para los hombres y 45 kg (incluido el umbral) para las mujeres.
• comprender los detalles de importancia, beneficio, inconveniencia y peligro potencial del programa de investigación, consentimiento informado firmado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

• durante el embarazo, madres lactantes y planes de prueba en los primeros 6 meses (subvención) embarazada;
• resultados anormales en el examen físico, examen de laboratorio y tienen importancia clínica (como: examen de la función hepática - aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) es más de 1,5 veces el límite superior normal).
• con enfermedad cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal, del sistema nervioso, del sistema sanguíneo y de la sangre familiar, disfunción tiroidea o enfermedad mental anormal;
• tiene antecedentes de alergia a medicamentos y constitución alérgica;
• tomó píldoras anticonceptivas dentro de las 6 semanas;
• usó cualquier medicamento (incluida la medicina herbal china) dentro de 1 semana;
• participó en la donación de sangre dentro de los 2 meses;
• participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos (como sujetos) dentro de los tres meses;
• cualquier resultado positivo en la verificación de serología del virus: anticuerpo contra el antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ag / Ab), virus de la hepatitis c (HCV) - anticuerpo IgG contra IgG, antígeno de superficie de la hepatitis b (HBsAg) y anticuerpo contra el treponema pallidum (TP);
• adicto al cigarrillo, al alcohol, al café, al té fuerte y al consumo de drogas;
• los investigadores creen que existe algún factor desfavorable para participar en la prueba.