Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen tutkimus SPH3127-tabletin turvallisuudesta ja siedettävyydestä kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, joka kuvaa farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa sekä SPH3127-tabletin turvallisuutta terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

  1. SPH3127-annoksen nostamisen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) ominaisuuksien arvioimiseksi, kerta-annos suun kautta terveille kiinalaisille vapaaehtoisille.
  2. Sopivan annoksen tutkiminen ja perusta myöhemmille kliinisille tutkimuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu 48 tervettä vapaaehtoista. Osallistujat jaetaan kuuteen ryhmään, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg ja 800mg. Kussakin ryhmässä 6 osallistujaa ottaa SPH3127-tabletin ja 2 osallistujaa lumelääkettä satunnaisesti. Turvallisuustiedot ja PK/PD-tiedot kerätään kuvatun protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, ikä >=18 vuotta. Yksittäistä sukupuolta ei saa olla alle kolmanneksen kunkin ryhmän koehenkilöistä.
  • BMI:n tulee olla 18–24 kg/m2 (kynnys mukaan lukien), jolloin alin paino on 50 kg (kynnys mukaan lukien) miehillä ja 45 kg (kynnys mukaan lukien) naisilla.
  • ymmärtää tutkimusohjelman merkityksen, hyödyn, haitan ja mahdollisen vaaran yksityiskohdat, vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskauden aikana, imettävät äidit ja aikovat testata ensimmäisen 6 kuukauden aikana (grant) raskaana;
  • epänormaalit tulokset fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksessa ja niillä on kliinistä merkitystä (kuten: maksan toiminnan tutkimus - aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa suurempi).
  • sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hermoston, verijärjestelmän ja perheen verisairauksien, kilpirauhasen toimintahäiriön tai epänormaalin mielen sairauden kanssa;
  • hänellä on ollut lääkeaineallergia ja allerginen rakenne;
  • otti ehkäisypillereitä 6 viikon sisällä;
  • käyttänyt lääkkeitä (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) viikon sisällä;
  • osallistunut verenluovutukseen 2 kuukauden sisällä;
  • osallistunut mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen (henkilönä) kolmen kuukauden kuluessa;
  • mikä tahansa positiivinen tulos virusserologisessa tarkastuksessa: ihmisen immuunikatoviruksen antigeenivasta-aine (HIV Ag/Ab) 、hepatiitti c -virus (HCV) - IgG-vasta-aine IgG:lle, hepatiitti b -pinta-antigeenille (HBsAg) ja treponema pallidum -vasta-aineelle (TP);
  • riippuvainen savukkeista, alkoholista, juo kahvia, vahvaa teetä ja huumeiden väärinkäyttöä;
  • tutkijat uskovat, että testiin osallistumiselle on olemassa epäsuotuisia tekijöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 mg SPH3127 tabletti - Annos 1

6 vapaaehtoista, kerta-annos SPH3127 tablettia, 25mg, po. 1 tabletti.

2 vapaaehtoista, kerta-annos lumetablettia, 25 mg, po. 1 tabletti.
Lääke: SPH3127

Lääke: SPH3127 Tabletti

Lääke: Placebo-tabletti
Kokeellinen: 50 mg SPH3127 tabletti - Annos 2

6 vapaaehtoista, kerta-annos SPH3127 tablettia, 50mg, po. 1 tabletti.

2 vapaaehtoista, kerta-annos lumetablettia, 50 mg, po. 1 tabletti.
Lääke: SPH3127

Lääke: SPH3127 Tabletti

Lääke: Placebo-tabletti
Kokeellinen: 100 mg SPH3127 tabletti - Annos 3

6 vapaaehtoista, kerta-annos SPH3127 tablettia, 100mg, po. 1 tabletti.

2 vapaaehtoista, kerta-annos lumetablettia, 100 mg, po. 1 tabletti.
Lääke: SPH3127

Lääke: SPH3127 Tabletti

Lääke: Placebo-tabletti
Kokeellinen: 200 mg SPH3127 tabletti - Annos 4

6 vapaaehtoista, kerta-annos SPH3127 tablettia, 100mg, po. 2 tablettia.

2 vapaaehtoista, kerta-annos lumetablettia, 100 mg, po. 2 tablettia.
Lääke: SPH3127

Lääke: SPH3127 Tabletti

Lääke: Placebo-tabletti
Kokeellinen: 400 mg SPH3127 tabletti - Annos 5

6 vapaaehtoista, kerta-annos SPH3127 tablettia, 100mg, po. 4 tablettia.

2 vapaaehtoista, kerta-annos lumetablettia, 100 mg, po. 4 tablettia.
Lääke: SPH3127

Lääke: SPH3127 Tabletti

Lääke: Placebo-tabletti
Kokeellinen: 800 mg SPH3127 tabletti - Annos 6

6 vapaaehtoista, kerta-annos SPH3127 tablettia, 100mg, po. 8 tablettia.

2 vapaaehtoista, kerta-annos lumetablettia, 100 mg, po. 8 tablettia.
Lääke: SPH3127

Lääke: SPH3127 Tabletti

Lääke: Placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrien arviointi [haittatapahtumat, laboratoriotiedot, elintoiminnot ja EKG]
Aikaikkuna: 10 päivää
haittatapahtumat, laboratoriotiedot, elintoiminnot ja EKG et al.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrin 1 arviointi [Cmax]
Aikaikkuna: 2 päivää
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
2 päivää
PD-parametrin 1 arviointi [renioniaktiivisuuden esto (%)]
Aikaikkuna: 2 päivää
Renion-aktiivisuuden esto (%)
2 päivää
PD-parametrin 2 [Verenpaine (mmHg)] arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää
Verenpaine (mmHg)
2 päivää
PK-parametrin 2 arviointi [tmax]
Aikaikkuna: 2 päivää
aika huippupitoisuuteen plasmassa (tmax)
2 päivää
PK-parametrin 3 arviointi [AUC]
Aikaikkuna: 2 päivää
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPH3127-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset SPH3127

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa