중국의 건강한 지원자를 대상으로 한 SPH3127 정제의 안전성 및 내약성에 대한 단일 상승 용량 연구
2022년 10월 26일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
약동학/약력학 및 SPH3127 정제의 안전성을 설명하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
- 중국의 건강한 지원자에서 SPH3127 용량 증량, 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가하기 위해.
- 적절한 복용량을 탐색하고 후속 임상 시험을 위한 기초를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
48명의 건강한 지원자가 이 시험에 참여할 것입니다.
참가자는 25mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg 및 800mg의 6개 그룹으로 나뉩니다.
각 그룹에서 6명의 참가자는 SPH3127 태블릿을 복용하고 2명의 참가자는 무작위로 위약을 복용합니다.
안전성 데이터 및 PK/PD 데이터는 설명된 프로토콜에 따라 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인, 연령 >=18세. 단일 성별은 각 그룹의 전체 피험자의 1/3 이상이어야 합니다.
- BMI는 18~24kg/m2(역치 포함)이어야 하며, 남성의 경우 최저 체중 50kg(역치 포함), 여성의 경우 45kg(역치 포함)이 허용됩니다.
- 연구 프로그램의 중요성, 이점, 불편 및 잠재적 위험에 대한 세부 사항을 이해하고 자발적으로 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 중, 수유부 및 임신 초기 6개월(부여)에 테스트할 계획;
- 신체 검사, 실험실 검사에서 비정상 결과 및 임상적 의미가 있음(예: 간 기능 검사 - 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 1.5배 이상임).
- 심혈관, 간, 신장, 위장관, 신경계, 혈액계 및 가족 혈액 질환, 갑상선 기능 장애 또는 비정상적인 정신 질환이 있는 환자;
- 약물 알레르기 및 알레르기 체질의 병력이 있습니다.
- 6주 이내에 피임약을 복용했습니다.
- 1주일 이내에 모든 약물(한약 포함)을 사용했습니다.
- 2개월 이내에 헌혈에 참여한 ;
- 3개월 이내에 모든 약물 임상 시험(피험자로서)에 참여했습니다.
- 바이러스 혈청 검사에서 양성 결과: 인간 면역결핍 바이러스 항원 항체(HIV Ag/Ab), c형 간염 바이러스(HCV) - IgG에 대한 IgG 항체, b형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 트레포네마 팔리듐 항체(TP);
- 담배, 술, 커피, 강한 차 및 약물 남용에 중독;
- 연구원들은 테스트에 참여하는 데 불리한 요소가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 25mg SPH3127 정제 - 용량 1
6명의 지원자, SPH3127 정제, 25mg, po. 1정. 지원자 2명, 위약 정제 1회 용량, 25mg, po. 1정. |
약물: SPH3127 태블릿 약물: 위약 정제 |
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실험적: 50 mg SPH3127 정제-용량 2
6명의 지원자, 단일 용량의 SPH3127 정제, 50mg, po. 1정. 지원자 2명, 위약 정제 1회 용량, 50mg, po. 1정. |
약물: SPH3127 태블릿 약물: 위약 정제 |
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실험적: 100mg SPH3127 정제 - 용량 3
6명의 지원자, 단일 용량의 SPH3127 정제, 100mg, po. 1정. 지원자 2명, 위약 정제 1회 용량, 100mg, po. 1정. |
약물: SPH3127 태블릿 약물: 위약 정제 |
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실험적: 200 mg SPH3127 정제-용량 4
자원봉사자 6명, SPH3127 정제, 100mg, po. 2정. 지원자 2명, 위약 정제 1회 용량, 100mg, po. 2정. |
약물: SPH3127 태블릿 약물: 위약 정제 |
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실험적: 400 mg SPH3127 정제-용량 5
자원봉사자 6명, SPH3127 정제, 100mg, po. 4정. 지원자 2명, 위약 정제 1회 용량, 100mg, po. 4정. |
약물: SPH3127 태블릿 약물: 위약 정제 |
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실험적: 800 mg SPH3127 정제-용량 6
자원봉사자 6명, SPH3127 정제, 100mg, po. 8 태블릿. 지원자 2명, 위약 정제 1회 용량, 100mg, po. 8 태블릿. |
약물: SPH3127 태블릿 약물: 위약 정제 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 매개변수 평가[부작용, 실험실 데이터, 활력 징후 및 ECG]
기간: 10 일
|
부작용, 실험실 데이터, 바이탈 사인 및 ECG et al.
|
10 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 매개변수 1의 평가[Cmax]
기간: 2일
|
최고 혈장 농도(Cmax)
|
2일
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PD 매개변수 1의 평가 [레니온 활성 억제(%)]
기간: 2일
|
레니온 활성 억제(%)
|
2일
|
|
PD 매개변수 2의 평가[혈압(mmHg)]
기간: 2일
|
혈압(mmHg)
|
2일
|
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PK 매개변수 2의 평가[tmax]
기간: 2일
|
최고 혈장 농도까지의 시간(tmax)
|
2일
|
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PK 매개변수 3의 평가[AUC]
기간: 2일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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SPH3127에 대한 임상 시험
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