転移性去勢抵抗性前立腺癌における ModraDoc006/r

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に証明された去勢抵抗性転移性前立腺癌で、医師の裁量による静脈内ドセタキセルによる全身治療の適応
2. -前立腺がんワーキンググループ3の推奨に従って、生化学的および/または放射線学的進行として定義される進行性疾患。
3. -生化学的および/または放射線学的反応について評価可能な疾患（疾患が測定可能な場合、RECIST 1.1基準およびProstate Cancer Clinical Trials Working Group 3による骨病変の測定に関するガイドラインが適用されます。「有効性評価」で説明されています）。
4. 化学療法を受けていない患者。 -第一選択療法としてのアビラテロンまたはエンザルタミドによる前治療は許可されています。 エンザルタミドを使用する場合は、最初の ModraDoc006/r 摂取の 2 週間前に中止する必要があります。 エンザルタミドを使用したことのある患者については、「薬物動態と循環腫瘍細胞の測定」に記載されているように、変更された薬物動態サンプリングを行う必要があります。
5. 50 ng/dL以下（または0.50 ng/mLまたは1.73 nmol/L以下）と定義されるテストステロンの去勢レベル
6. 18歳以上
7. 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
8. 0-2のWHOパフォーマンスステータス
9. 毒性評価と抗腫瘍活性の適切なフォローアップを可能にする3か月以上の平均余命;
10. -経口薬を飲み込むことができ、喜んで飲み込む
11. -採血を受けることができ、喜んで
12. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

除外基準:

1. -治験薬の最初の投与を受ける前の28日以内の治験薬、化学療法または免疫療法による治療 治療。 緩和放射線療法は、DLT期間外（最初の28日）に予定されている限り、試験前および試験中に許可され、試験薬の摂取後少なくとも4日であり、放射線療法による腸の毒性は予想されません。
2. 症候性脳転移のある患者。 コルチコステロイドおよび抗けいれん療法の非存在下で無症候性であるこれらの状態に対して以前に治療された、または治療されていない患者 少なくとも6週間は登録が許可されています。 -脳転移に対する放射線療法は、研究治療開始の少なくとも6週間前に完了している必要があります。 脳転移は、画像による検証で安定している必要があります (例: スクリーニング時に完了した脳 MRI または CT で、進行性脳転移の現在の証拠がないことを示している)。 -患者は、抗てんかん薬または脳転移を示すコルチコステロイド治療を受けることは許可されていません。 軟膜髄膜転移の既往歴のある患者は適格ではありません。
3. 信頼できない避妊方法。 この試験に登録された男性は、研究全体を通して信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります (適切な避妊法とは: コンドーム、滅菌、できればコンドームと組み合わせたその他のバリア避妊手段)
4. -脱毛症を除く、以前の治療の未解決（>グレード1）の毒性。
5. -制御されていない感染症または既知のヒト免疫不全ウイルスHIV-1またはHIV-2タイプの患者;
6. -B型またはC型肝炎の既知の病歴を持つ患者;
7. -治療担当医が判断した、薬物の吸収に影響を与える可能性のある腸閉塞または運動障害
8. Ca + 侵入遮断薬（ベラパミル、ジヒドロピリジン）、シクロスポリン、キニジン、タモキシフェン、メゲストロール、グレープフルーツジュースなどの MDR および CYP3A 調節薬の併用、HIV 薬、他のプロテアーゼ阻害薬、（非）ヌクレオシド類似体、または St.オトギリソウ。
9. -治験治療の最初の投与を受ける前の14日以内のビカルタミドの使用
10. -既知のアルコール依存症、薬物中毒、および/または生理学的状態の精神医学を有する患者 研究者の意見では、研究のコンプライアンスを損なう;治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療関連合併症のリスクが高い状態にする疾患または状態の合理的な疑いを与える、他の疾患、神経学的または代謝機能障害、身体検査所見または検査所見の証拠。
11. 法律上の無能力