전이성 거세 저항성 전립선암의 ModraDoc006/r

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 거세 저항성 전이성 전립선암으로 의사의 판단에 따라 도세탁셀 정맥주사를 통한 전신 치료가 필요한 환자
2. Prostate Cancer Working group 3 권장 사항에 따라 생화학적 및/또는 방사선학적 진행으로 정의되는 진행성 질환.
3. 생화학적 및/또는 방사선학적 반응에 대해 평가 가능한 질병(질병이 측정 가능한 경우 "유효성 평가"에 설명된 대로 RECIST 1.1 기준 및 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3에 따른 골 병변 측정 지침이 적용될 것임).
4. 화학 요법 순진한 환자. 1차 요법으로 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 엔잘루타마이드를 사용하는 경우 첫 ModraDoc006/r 섭취 2주 전에 중지해야 합니다. 엔잘루타마이드를 사용한 환자의 경우 '약동학 및 순환 종양 세포 측정'에 설명된 대로 변경된 약동학 샘플링을 수행해야 합니다.
5. ≤ 50ng/dL(또는 ≤ 0.50ng/mL 또는 1.73nmol/L)로 정의되는 테스토스테론의 거세 수준
6. 만 18세 이상
7. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
8. 0-2의 WHO 성능 상태
9. 독성 평가 및 항종양 활동의 적절한 후속 조치를 허용하는 3개월 이상의 기대 수명;
10. 경구용 약물을 삼킬 수 있고 삼킬 의향이 있음
11. 채혈을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자
12. 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

1. 첫 번째 연구 치료 용량을 받기 전 28일 이내에 연구 약물, 화학 요법 또는 면역 요법을 사용한 모든 치료. 완화 방사선 요법은 DLT 기간(처음 28일) 외에 그리고 연구 약물 섭취 후 최소 4일에 예정되어 있고 방사선 요법으로 인한 장 독성이 예상되지 않는 한 연구 전과 연구 중에 허용됩니다.
2. 증상이 있는 뇌전이 환자. 적어도 6주 동안 코르티코스테로이드 및 항경련제 치료 없이 무증상인 이러한 상태에 대해 이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 환자는 등록이 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 방사선 요법은 연구 치료 시작 최소 6주 전에 완료되어야 합니다. 뇌 전이는 영상으로 확인하여 안정적이어야 합니다(예: 진행성 뇌 전이의 현재 증거가 없는 스크리닝 시 뇌 MRI 또는 ​​CT 완료). 환자는 뇌 전이에 대해 표시된 항간질제 또는 코르티코스테로이드 치료를 받는 것이 허용되지 않습니다. 연수막 전이 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
3. 신뢰할 수 없는 피임법. 이 임상시험에 등록한 남성은 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(적절한 피임 방법은 콘돔, 살균, 가급적이면 콘돔과 함께 사용하는 기타 장벽 피임법입니다).
4. 탈모증을 제외한 이전 요법의 해결되지 않은(> 1등급) 독성.
5. 제어되지 않는 전염병 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 HIV-1 또는 HIV-2 유형 환자,
6. B형 또는 C형 간염 병력이 있는 환자
7. 주치의의 판단에 따라 약물 재흡수에 영향을 줄 수 있는 장폐색 또는 운동 장애
8. Ca+- 진입 차단제(베라파밀, 디하이드로피리딘), 사이클로스포린, 퀴니딘, 타목시펜, 메게스트롤 및 자몽 주스와 같은 MDR 및 CYP3A 조절 약물의 병용, HIV 약물의 병용, 기타 프로테아제 억제제, (비) 뉴클레오사이드 유사체 또는 세인트. 존스 워트.
9. 연구용 치료제의 첫 용량을 받기 전 14일 이내에 비칼루타마이드 사용
10. 알코올 중독, 약물 중독 및/또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응도를 손상시킬 수 있는 정신과적 생리학적 상태가 있는 것으로 알려진 환자; 임상시험용 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병이나 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거.
11. 법적 무능력