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SKIPPAIN - SecuKinumab による軸性脊椎関節炎患者の疼痛緩和の開始速度 (SKIPPAIN)

2021年8月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

軸性脊椎関節炎患者の脊椎痛の制御におけるセクキヌマブの有効性と安全性を評価するための 24 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験

この研究の目的は、軸性脊椎関節炎 (axSpA) 患者の脊椎痛、疾患活動性、疲労、および疾患再燃の予測可能性の早期管理 (ベースラインから 8 週目まで) における、プラセボと比較したセクキヌマブ 150 mg の有効性と安全性を評価することでした。 ) 以前の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) に対して不十分な反応を示した人。 この研究では、axSpA 患者における用量漸増の潜在的な追加の利点を評価するために、8 週目から 24 週目までのセクキヌマブ 150 mg と比較したセクキヌマブ 300 mg の有効性と安全性も調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、ベースラインから 8 週までの二重盲検プラセボ対照期間 (治療期間 1) と、8 週から 24 週までの二重盲検セクキヌマブ治療期間 (治療期間 2) の 2 つの治療期間で構成されていました。

ベースライン (治療期間 1) で、患者はセクキヌマブ 150 mg (グループ A) またはプラセボ (グループ B) のいずれかに 3:1 の比率で無作為に割り付けられました。 8 週目 (治療期間 2) に、患者は再無作為化され、セクキヌマブ 150 mg またはセクキヌマブ 300 mg のいずれかを受ける 5 つの治​​療群のうちの 1 つにそれぞれ再割り当てされました。

ベースライン時にセクキヌマブ 150 mg (グループ A) に割り当てられたレスポンダー (すなわち、 8 週目の脊髄痛スコア < 4) は、1 つの治療アーム (アーム A1) で 24 週目まで同じ用量で継続されました。 ベースライン時にセクキヌマブ 150 mg に割り当てられ、8 週目に非応答者であった患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに再無作為化されました。

同様に、ベースラインでプラセボ (グループ B) に割り当てられた患者は、8 週目から 24 週目までの 2 つの治療群のうちの 1 つに再無作為化されました: セクキヌマブ 150 mg (アーム B1) またはセクキヌマブ 300 mg (アーム B2)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

383

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4、アイルランド、D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington、イギリス、WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Parnu、エストニア、80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、50406
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 29
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb、HRV、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Danderyd、スウェーデン、182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad、スウェーデン、SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand、スウェーデン、SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm、SE、スウェーデン、113 65
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda、Alicante、スペイン、03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao、Bizkaia、スペイン
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega、Cantabria、スペイン、39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia、Extremadura、スペイン、10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、スペイン、27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense、Galicia、スペイン、32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory、チェコ、30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola、フィンランド、45100
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot、ポーランド、81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa、Mazowian、ポーランド、02 495
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア、LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV 2164
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦、664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk、ロシア連邦、426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115093
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -ASAS axSpA分類基準による軸性脊椎関節炎（axSpA、強直性脊椎炎または非X線軸性脊椎関節炎のいずれか）の診断
  • 少なくとも3か月間腰痛があり、発症年齢が45歳未満の患者
  • -ベースラインで少なくとも4の合計BASDAIスコアによって評価されるアクティブなaxSpA。
  • -ベースラインで4を超える脊髄痛の数値評価尺度スコア。
  • -無作為化前の合計で少なくとも4週間、最大推奨用量で少なくとも2つの異なるNSAIDに対する不十分な反応または反応の失敗

主な除外基準:

  • 進行中の感染性または悪性プロセスの証拠を伴う胸部X線またはMRI
  • -腫瘍壊死因子アルファを標的とするものを除く、生物学的免疫調節剤で以前に治療された患者。
  • -複数の抗腫瘍壊死因子アルファ剤にさらされた患者。
  • -軸性脊椎関節炎以外の進行中の活動性炎症性疾患
  • 脊椎に影響を与える進行中のその他の機械的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ 150 mg (グループ A)
治療期間 1: セクキヌマブ 150 mg (1 x 1.0 mL) s.c. ベースライン、1、2、3、4 週目に投与
生物学的：AIN457
抗IL-17aモノクローナル抗体
他の名前：
  • セクキヌマブ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (グループ B)
治療期間 1: プラセボ (1 x 1.0 mL) s.c. ベースラインおよび1、2、3、4週目に投与
生物学的：AIN457
抗IL-17aモノクローナル抗体
他の名前：
  • セクキヌマブ
薬：AIN457 プラセボ
AIN457に一致するプラセボ
他の名前：
  • プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：アーム A1
治療期間 2: セクキヌマブ 150 mg (1 x 1.0 mL) とプラセボ (1 x 1.0 mL) を 8、12、16、20 週目に投与
生物学的：AIN457
抗IL-17aモノクローナル抗体
他の名前：
  • セクキヌマブ
薬：AIN457 プラセボ
AIN457に一致するプラセボ
他の名前：
  • プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：アーム A2
治療期間 2: セクキヌマブ 150 mg (1 x 1.0 mL) とプラセボ (1 x 1.0 mL) を 8、12、16、20 週目に投与
生物学的：AIN457
抗IL-17aモノクローナル抗体
他の名前：
  • セクキヌマブ
薬：AIN457 プラセボ
AIN457に一致するプラセボ
他の名前：
  • プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：アーム A3
治療期間 2: セクキヌマブ 300 mg (2 x 1.0 mL) を 8、12、16、および 20 週に投与
生物学的：AIN457
抗IL-17aモノクローナル抗体
他の名前：
  • セクキヌマブ
ACTIVE_COMPARATOR：アームB1
治療期間 2: セクキヌマブ 150 mg (1 x 1.0 mL) とプラセボ (1 x 1.0 mL) を 8、12、16、20 週目に投与
生物学的：AIN457
抗IL-17aモノクローナル抗体
他の名前：
  • セクキヌマブ
薬：AIN457 プラセボ
AIN457に一致するプラセボ
他の名前：
  • プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：アーム B2
治療期間 2: セクキヌマブ 300 mg (2 x 1.0 mL) を 8、12、16、および 20 週に投与
生物学的：AIN457
抗IL-17aモノクローナル抗体
他の名前：
  • セクキヌマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目（治療期間1）で脊髄痛数値評価尺度（NRS）スコアが4未満の参加者の割合
時間枠：8週目
脊髄痛の数値評価尺度 (NRS) は、自己申告できる患者の痛みの強さを評価するための 11 点尺度です。 これは 0 ～ 10 の 11 段階の尺度です。1) 「0」 = 痛みなし。 2) 「10」 = 想像できる最も激しい痛み。 平均的な脊椎の痛みを計算するために、患者は 2 つの質問に答えて 2 つの痛みの評価を得るように求められました。合計の脊椎の痛みは、前の週に 24 時間にわたって平均で経験した脊椎の痛みの強度に対応し、夜間の背中の痛みは、前の週の夜間に平均して経験した脊椎の痛みの強さ。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強直性脊椎炎疾患活動指数スコアが8週目（治療期間1）で4未満の参加者の割合
時間枠：8週目
バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) は、強直性脊椎炎の 5 つの主要な症状に関する 6 つの質問に答えるために使用される 0 ～ 10 のスケールで構成されます。 各症状を均等に重み付けするために、朝のこわばりに関する 2 つのスコア (質問 5 および 6) の平均 (平均) が使用されます。 質問 5 と 6 の平均は、質問 1 ～ 4 のスコアに追加されます。 得られた 0 ～ 50 のスコアを 5 で割って、最終的な 0 ～ 10 の BASDAI スコアを求めます。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月30日

一次修了 (実際)

2019年2月15日

研究の完了 (実際)

2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。

IPD 共有時間枠

要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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