Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SKIPPAIN - Snelheid van aanvang van door SecuKinumab geïnduceerde verlichting van pijn bij patiënten met axiale spoNdyloartritis (SKIPPAIN)

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab bij het beheersen van spinale pijn bij patiënten met axiale spondyloartritis

Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab 150 mg in vergelijking met placebo bij de vroege behandeling (baseline tot week 8) van spinale pijn, ziekteactiviteit, vermoeidheid en voorspelbaarheid van opflakkeringen van de ziekte bij patiënten met axiale spondyloartritis (axSpA ) die onvoldoende reageerden op eerdere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Deze studie onderzocht ook de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab 300 mg in vergelijking met secukinumab 150 mg van week 8 tot week 24 om de mogelijke extra voordelen van dosisescalatie bij patiënten met axSpA te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestond uit 2 behandelingsperioden: een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode van baseline tot week 8 (behandelingsperiode 1) en een dubbelblinde behandelingsperiode met secukinumab van week 8 tot week 24 (behandelingsperiode 2).

Bij baseline (behandelingsperiode 1) werden de patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 naar secukinumab 150 mg (groep A) of placebo (groep B). In week 8 (behandelingsperiode 2) werden de patiënten opnieuw gerandomiseerd en opnieuw toegewezen aan respectievelijk 1 van de 5 behandelingsarmen om ofwel secukinumab 150 mg ofwel secukinumab 300 mg te krijgen.

Patiënten toegewezen aan secukinumab 150 mg (Groep A) bij baseline die responders waren (d.w.z. spinale pijnscore < 4) in week 8 voortgezet met dezelfde dosis tot week 24 onder 1 behandelingsarm (arm A1). Patiënten die bij baseline waren toegewezen aan secukinumab 150 mg en non-responders waren in week 8, werden opnieuw gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen: secukinumab 150 mg (arm A2) of secukinumab 300 mg (arm A3) van week 8 tot week 24.

Evenzo werden patiënten die bij baseline waren toegewezen aan placebo (groep B) opnieuw gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen: secukinumab 150 mg (arm B1) of secukinumab 300 mg (arm B2) van week 8 tot week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Finland, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Ierland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 2164
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
    • LT
      • Kaunas, LT, Litouwen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115093
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda, Alicante, Spanje, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanje
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanje, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia, Extremadura, Spanje, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanje, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Spanje, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tsjechië, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington, Verenigd Koninkrijk, WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Danderyd, Zweden, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad, Zweden, SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand, Zweden, SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Zweden, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van axiale spondylartritis (axSpA, spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondylartritis) volgens ASAS axSpA-classificatiecriteria
  • patiënten met rugpijn gedurende ten minste 3 maanden en aanvangsleeftijd minder dan 45 jaar
  • Actieve axSpA zoals beoordeeld door de totale BASDAI-score van ten minste 4 bij baseline.
  • Spinale pijn numerieke beoordelingsschaalscore van meer dan 4 bij baseline.
  • onvoldoende respons op of niet reageren op ten minste 2 verschillende NSAID's in de hoogste aanbevolen dosis gedurende ten minste 4 weken in totaal voorafgaand aan randomisatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • X-thorax of MRI met bewijs van een aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met biologische immunomodulerende middelen, behalve degenen die zich richten op tumornecrosefactor-alfa.
  • Patiënten die zijn blootgesteld aan meer dan één middel tegen tumornecrosefactor-alfa.
  • Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan axiale spondyloartritis
  • Andere aanhoudende mechanische ziekten die de wervelkolom aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Secukinumab 150 mg (Groep A)
Behandelperiode 1: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) s.c. toegediend bij baseline, week 1, 2, 3 en 4
Biologisch: AIN457
anti IL-17a monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • secukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (groep B)
Behandelingsperiode 1: Placebo (1 x 1,0 ml) s.c. toegediend bij baseline en week 1, 2, 3 en 4
Biologisch: AIN457
anti IL-17a monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • secukinumab
Geneesmiddel: AIN457 Placebo
Placebo die overeenkomt met AIN457
Andere namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Wapen A1
Behandelperiode 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) toegediend in week 8, 12, 16 en 20
Biologisch: AIN457
anti IL-17a monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • secukinumab
Geneesmiddel: AIN457 Placebo
Placebo die overeenkomt met AIN457
Andere namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Wapen A2
Behandelperiode 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) toegediend in week 8, 12, 16 en 20
Biologisch: AIN457
anti IL-17a monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • secukinumab
Geneesmiddel: AIN457 Placebo
Placebo die overeenkomt met AIN457
Andere namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Wapen A3
Behandelperiode 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) toegediend in week 8, 12, 16 en 20
Biologisch: AIN457
anti IL-17a monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • secukinumab
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B1
Behandelperiode 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) toegediend in week 8, 12, 16 en 20
Biologisch: AIN457
anti IL-17a monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • secukinumab
Geneesmiddel: AIN457 Placebo
Placebo die overeenkomt met AIN457
Andere namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B2
Behandelperiode 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) toegediend in week 8, 12, 16 en 20
Biologisch: AIN457
anti IL-17a monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • secukinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor rugpijnscore lager dan 4 in week 8 (behandelingsperiode 1)
Tijdsspanne: Week 8
De spinale pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een 11-puntsschaal om de pijnintensiteit te beoordelen bij patiënten die in staat zijn om zichzelf te rapporteren. Het is een 11-puntsschaal van 0-10: 1) "0" = geen pijn. 2) "10" = de meest intense pijn die je je kunt voorstellen. Om de gemiddelde rugpijn te berekenen, werd de patiënt gevraagd om 2 vragen te beantwoorden om 2 pijnscores te krijgen, de totale rugpijn kwam overeen met de intensiteit van de ruggengraatpijn die gemiddeld over 24 uur werd ervaren tijdens de voorgaande week en de nachtelijke rugpijn kwam overeen met de intensiteit van de ruggengraatpijn die de afgelopen week gemiddeld gedurende de nacht werd ervaren.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een bad Spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteitsindexscore lager dan 4 in week 8 (behandelingsperiode 1)
Tijdsspanne: Week 8
De Bath ankylosing spondylitis disease activity index (BASDAI) bestaat uit een schaal van 0 tot 10, die wordt gebruikt om 6 vragen te beantwoorden die betrekking hebben op de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica. Om elk symptoom even zwaar te laten wegen, wordt het gemiddelde (gemiddelde) van de 2 scores met betrekking tot ochtendstijfheid (vraag 5 en 6) genomen. Het gemiddelde van vraag 5 en 6 wordt opgeteld bij de scores van vraag 1-4. De resulterende score van 0 tot 50 wordt gedeeld door 5 om een ​​uiteindelijke BASDAI-score van 0 - 10 te geven.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondyloartritis

Klinische onderzoeken op AIN457

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren