Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SKIPPAIN – A SecuKinumab által kiváltott fájdalomcsillapítás kezdetének sebessége axiális spoNdyloarthritisben szenvedő betegeknél (SKIPPAIN)

2021. augusztus 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a szekukinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek gerincfájdalmának kezelésében

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a 150 mg-os secukinumab hatásosságát és biztonságosságát a placebóhoz képest a gerincfájdalmak korai (kiindulási állapottól a 8. hétig) kezelésében, a betegség aktivitásában, a fáradtságban és a betegség fellángolásának előreláthatóságában axiális spondyloarthritisben (axSpA) szenvedő betegeknél. ), akik nem reagáltak megfelelően a korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID). Ez a tanulmány a 300 mg-os secukinumab és a 150 mg-os secukinumab hatásosságát és biztonságosságát is feltárta a 8. héttől a 24. hétig, hogy felmérje a dózisemelés lehetséges további előnyeit az axSpA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 2 kezelési periódusból állt: egy kettős vak, placebo-kontrollos időszak a kiindulási állapottól a 8. hétig (1. kezelési periódus) és egy kettős vak szekukinumab kezelési időszak a 8. héttől a 24. hétig (2. kezelési időszak).

A kiinduláskor (1. kezelési időszak) a betegeket 3:1 arányban randomizálták 150 mg szekukinumab (A csoport) vagy placebó (B csoport) csoportba. A 8. héten (2. kezelési periódus) a betegeket újra randomizálták, és az 5 kezelési kar közül 1-be osztották be, hogy 150 mg secukinumabot vagy 300 mg secukinumabot kapjanak.

A kiinduláskor 150 mg szekukinumabra (A csoport) besorolt ​​betegek, akik reagáltak (pl. gerincfájdalmak pontszáma < 4) a 8. héten ugyanazzal az adaggal folytatódott a 24. hétig, 1 kezelési karban (A1 kar). Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási állapotában 150 mg szekukinumabot kaptak, és akik a 8. héten nem reagáltak, újra randomizálták a 2 kezelési kar közül az 1-be: 150 mg secukinumab (A2 kar) vagy 300 mg secukinumab (A3 kar) a 8. héttől a 24. hétig.

Hasonlóképpen, a kiinduláskor placebóra (B csoport) besorolt ​​betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálták: 150 mg secukinumab (B1 kar) vagy 300 mg secukinumab (B2 kar) a 8. héttől a 24. hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

383

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Csehország, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington, Egyesült Királyság, WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Finnország, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Görögország, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Horvátország, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Lengyelország, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Lengyelország, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV 2164
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
    • LT
      • Kaunas, LT, Litvánia, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litvánia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115093
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda, Alicante, Spanyolország, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanyolország, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia, Extremadura, Spanyolország, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanyolország, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Spanyolország, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanyolország, 28850
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Danderyd, Svédország, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad, Svédország, SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand, Svédország, SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Svédország, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Parnu, Észtország, 80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Írország, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Axiális spondylarthritis (axSpA, spondylitis ankylopoetica vagy nem radiográfiás axiális spondylarthritis) diagnózisa az ASAS axSpA osztályozási kritériumai szerint
  • legalább 3 hónapos hátfájásban szenvedő betegeknél, akiknek életkora 45 évnél fiatalabb
  • Aktív axSpA az alapvonalon legalább 4-es teljes BASDAI pontszám alapján értékelve.
  • A gerincfájdalom numerikus értékelési skála pontszáma több mint 4 az alapvonalon.
  • nem megfelelő válasz legalább 2 különböző NSAID-re, vagy nem reagált azokra a legmagasabb ajánlott dózis mellett, összesen legalább 4 hétig a randomizálás előtt

Főbb kizárási kritériumok:

  • Mellkasröntgen vagy MRI folyamatban lévő fertőző vagy rosszindulatú folyamatra utaló jelekkel
  • Olyan betegek, akiket korábban bármilyen biológiai immunmoduláló szerrel kezeltek, kivéve azokat, amelyek az alfa-tumor nekrózis faktort célozzák.
  • Betegek, akik egynél több tumor nekrózis faktor alfa szerrel érintkeztek.
  • Aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek, kivéve az axiális spondyloarthritist
  • A gerincet érintő egyéb folyamatban lévő mechanikai betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Secukinumab 150 mg (A csoport)
1. kezelési periódus: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) s.c. az 1., 2., 3. és 4. héten adják be
Biológiai: AIN457
anti-IL-17a monoklonális antitest
Más nevek:
  • secukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (B csoport)
1. kezelési periódus: Placebo (1 x 1,0 ml) s.c. az alaphelyzetben és az 1., 2., 3. és 4. héten adják be
Biológiai: AIN457
anti-IL-17a monoklonális antitest
Más nevek:
  • secukinumab
Drog: AIN457 Placebo
Az AIN457-nek megfelelő placebo
Más nevek:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Kar A1
2. kezelési időszak: 150 mg szekukinumab (1 x 1,0 ml) plusz placebo (1 x 1,0 ml) a 8., 12., 16. és 20. héten beadva
Biológiai: AIN457
anti-IL-17a monoklonális antitest
Más nevek:
  • secukinumab
Drog: AIN457 Placebo
Az AIN457-nek megfelelő placebo
Más nevek:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Kar A2
2. kezelési időszak: 150 mg szekukinumab (1 x 1,0 ml) plusz placebo (1 x 1,0 ml) a 8., 12., 16. és 20. héten beadva
Biológiai: AIN457
anti-IL-17a monoklonális antitest
Más nevek:
  • secukinumab
Drog: AIN457 Placebo
Az AIN457-nek megfelelő placebo
Más nevek:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Kar A3
2. kezelési időszak: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) a 8., 12., 16. és 20. héten beadva
Biológiai: AIN457
anti-IL-17a monoklonális antitest
Más nevek:
  • secukinumab
ACTIVE_COMPARATOR: Kar B1
2. kezelési időszak: 150 mg szekukinumab (1 x 1,0 ml) plusz placebo (1 x 1,0 ml) a 8., 12., 16. és 20. héten beadva
Biológiai: AIN457
anti-IL-17a monoklonális antitest
Más nevek:
  • secukinumab
Drog: AIN457 Placebo
Az AIN457-nek megfelelő placebo
Más nevek:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Kar B2
2. kezelési időszak: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) a 8., 12., 16. és 20. héten beadva
Biológiai: AIN457
anti-IL-17a monoklonális antitest
Más nevek:
  • secukinumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a gerincfájdalmak numerikus értékelési skálája (NRS) a 8. héten 4 alatt vannak (1. kezelési időszak)
Időkeret: 8. hét
A spinális fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) egy 11 pontos skála a fájdalom intenzitásának értékelésére azoknál a betegeknél, akik képesek önbevallásra. Ez egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig: 1) "0" = nincs fájdalom. 2) "10" = az elképzelhető legintenzívebb fájdalom. Az átlagos gerincfájdalom kiszámításához a pácienst 2 kérdés megválaszolására kérték, hogy 2 fájdalombesorolást kapjon, a teljes gerincfájdalmat az előző héten átlagosan 24 órán keresztül tapasztalt gerincfájdalom intenzitásának megfelelően, és az éjszakai hátfájást. a gerincfájdalom intenzitása az előző héten átlagosan éjszaka.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten (1. kezelési időszak) 4 alatt vannak a fürdőben, spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexértéke
Időkeret: 8. hét
A Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) egy 0-tól 10-ig terjedő skálából áll, amely a spondylitis ankylopoetica 5 fő tünetére vonatkozó 6 kérdés megválaszolására szolgál. Az egyes tünetek egyenlő súlyozása érdekében a reggeli merevségre vonatkozó 2 pontszám átlagát (átlagát) vettük (5. és 6. kérdés). Az 5. és 6. kérdés átlaga hozzáadódik az 1-4. kérdések pontszámaihoz. A kapott 0-50 pontszámot elosztjuk 5-tel, így a végső 0-10 BASDAI pontszámot kapjuk.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

Ezek a vizsgálati adatok jelenleg a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt folyamat szerint állnak rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

Kérésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondyloarthritis

Klinikai vizsgálatok a AIN457

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel