Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SKIPPAIN - SecuKinumabin aiheuttaman kivun lievityksen alkamisnopeus potilailla, joilla on aksiaalinen spoNdylartriitti (SKIPPAIN)

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24-viikkoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin secukinumabin tehoa ja turvallisuutta selkärangan kivun hallinnassa potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 150 mg:n sekukinumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna selkärangan kivun, sairauden aktiivisuuden, väsymyksen ja taudin pahenemisen ennustettavuuden varhaisessa hoidossa (lähtötasosta viikkoon 8) potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (axSpA). ), joilla ei ollut riittävä vaste aikaisemmille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID). Tässä tutkimuksessa tutkittiin myös sekukinumabin 300 mg tehoa ja turvallisuutta verrattuna sekukinumabi 150 mg viikosta 8 viikolle 24, jotta voitaisiin arvioida mahdollisia lisähyötyjä annoksen nostamisesta potilailla, joilla on axSpA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui kahdesta hoitojaksosta: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakso lähtötilanteesta viikkoon 8 (hoitojakso 1) ja kaksoissokkoutettu sekukinumabihoitojakso viikosta 8 viikolle 24 (hoitojakso 2).

Lähtötilanteessa (hoitojakso 1) potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1 joko 150 mg:n sekukinumabiin (ryhmä A) tai lumelääkkeeseen (ryhmä B). Viikolla 8 (hoitojakso 2) potilaat satunnaistettiin uudelleen ja jaettiin yhdelle viidestä hoitohaarasta saamaan joko 150 mg sekukinumabia tai 300 mg sekukinumabia.

Potilaat, joille määrättiin sekukinumabi 150 mg (ryhmä A) lähtötilanteessa ja jotka olivat vastanneet (ts. selkärangan kipupisteet < 4) viikolla 8 jatkettiin samalla annoksella viikkoon 24 asti 1 hoitohaarassa (haara A1). Potilaat, jotka saivat lähtötilanteessa 150 mg sekukinumabia ja jotka eivät olleet reagoineet viikolla 8, satunnaistettiin uudelleen yhteen kahdesta hoitohaarasta: sekukinumabi 150 mg (haara A2) tai sekukinumabi 300 mg (käsiryhmä A3) viikosta 8 viikoksi 24.

Samoin potilaat, jotka saivat lumelääkettä (ryhmä B) lähtötilanteessa, satunnaistettiin uudelleen yhteen kahdesta hoitohaarasta: sekukinumabi 150 mg (haara B1) tai sekukinumabi 300 mg (käsiryhmä B2) viikosta 8 viikkoon 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda, Alicante, Espanja, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espanja
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espanja, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia, Extremadura, Espanja, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Espanja, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanti, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 2164
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
    • LT
      • Kaunas, LT, Liettua, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Puola, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Puola, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Danderyd, Ruotsi, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad, Ruotsi, SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand, Ruotsi, SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Ruotsi, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Suomi, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tšekki, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115093
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Parnu, Viro, 80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aksiaalisen spondylartriitin (axSpA, joko selkärankareuma tai ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti) diagnoosi ASAS axSpA -luokituskriteerien mukaan
  • potilailla, joilla on selkäkipuja vähintään 3 kuukautta ja jotka ovat alkaneet alle 45 vuoden iässä
  • Aktiivinen axSpA arvioituna BASDAI:n kokonaispistemäärällä, joka on vähintään 4 lähtötilanteessa.
  • Selkärangan kivun numeerinen arviointiasteikon pistemäärä yli 4 lähtötasolla.
  • riittämätön vaste vähintään kahdelle erilaiselle tulehduskipulääkkeelle korkeimmalla suositellulla annoksella tai ei ole reagoinut niihin yhteensä vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Rintakehän röntgenkuva tai magneettikuvaus, jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa biologisilla immunomoduloivilla aineilla, paitsi ne, jotka kohdistuvat tuumorinekroositekijä alfaan.
  • Potilaat, jotka ovat altistuneet useammalle kuin yhdelle tuumorinekroositekijä alfa -aineelle.
  • Aktiiviset jatkuvat tulehdussairaudet, muut kuin aksiaalinen spondylartriitti
  • Muut meneillään olevat selkärangan mekaaniset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Secukinumabi 150 mg (ryhmä A)
Hoitojakso 1: Secukinumabi 150 mg (1 x 1,0 ml) s.c. annetaan lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Biologinen: AIN457
monoklonaalinen anti-IL-17a-vasta-aine
Muut nimet:
  • secukinumabi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (ryhmä B)
Hoitojakso 1: lumelääke (1 x 1,0 ml) s.c. annetaan lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 3 ja 4
Biologinen: AIN457
monoklonaalinen anti-IL-17a-vasta-aine
Muut nimet:
  • secukinumabi
Lääke: AIN457 Placebo
Placebo vastaa AIN457
Muut nimet:
  • Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi A1
Hoitojakso 2: Secukinumabi 150 mg (1 x 1,0 ml) plus lumelääke (1 x 1,0 ml) annettuna viikolla 8, 12, 16 ja 20
Biologinen: AIN457
monoklonaalinen anti-IL-17a-vasta-aine
Muut nimet:
  • secukinumabi
Lääke: AIN457 Placebo
Placebo vastaa AIN457
Muut nimet:
  • Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi A2
Hoitojakso 2: Secukinumabi 150 mg (1 x 1,0 ml) plus lumelääke (1 x 1,0 ml) annettuna viikolla 8, 12, 16 ja 20
Biologinen: AIN457
monoklonaalinen anti-IL-17a-vasta-aine
Muut nimet:
  • secukinumabi
Lääke: AIN457 Placebo
Placebo vastaa AIN457
Muut nimet:
  • Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A3
Hoitojakso 2: Secukinumabi 300 mg (2 x 1,0 ml) annettuna viikolla 8, 12, 16 ja 20
Biologinen: AIN457
monoklonaalinen anti-IL-17a-vasta-aine
Muut nimet:
  • secukinumabi
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi B1
Hoitojakso 2: Secukinumabi 150 mg (1 x 1,0 ml) plus lumelääke (1 x 1,0 ml) annettuna viikolla 8, 12, 16 ja 20
Biologinen: AIN457
monoklonaalinen anti-IL-17a-vasta-aine
Muut nimet:
  • secukinumabi
Lääke: AIN457 Placebo
Placebo vastaa AIN457
Muut nimet:
  • Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B2
Hoitojakso 2: Secukinumabi 300 mg (2 x 1,0 ml) annettuna viikolla 8, 12, 16 ja 20
Biologinen: AIN457
monoklonaalinen anti-IL-17a-vasta-aine
Muut nimet:
  • secukinumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden selkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS) on alle 4 viikolla 8 (hoitojakso 1)
Aikaikkuna: Viikko 8
Spinal pain numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 11 pisteen asteikko, jolla arvioidaan kivun voimakkuutta potilailla, jotka pystyvät raportoimaan itse. Se on 11 pisteen asteikko 0-10: 1) "0" = ei kipua. 2) "10" = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu. Keskimääräisen selkäkivun laskemiseksi potilasta pyydettiin vastaamaan kahteen kysymykseen saadakseen 2 kipuluokitusta, kokonaisselkäkipu vastaa edellisen viikon aikana keskimäärin 24 tunnin aikana koetun selkäkivun voimakkuutta ja yöllinen selkäkipu vastaa edellisen viikon aikana keskimäärin yön aikana koetun selkäkivun voimakkuus.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kylpy selkärankareuma, aktiivisuusindeksin pistemäärä alle 4 viikolla 8 (hoitojakso 1)
Aikaikkuna: Viikko 8
Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI) koostuu asteikosta 0–10, jota käytetään vastaamaan kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen. Jotta kullekin oireelle annetaan sama painotus, otetaan kahden aamujäykkyyttä koskevan pistemäärän (kysymykset 5 ja 6) keskiarvo (keskiarvo). Kysymysten 5 ja 6 keskiarvo lisätään kysymysten 1-4 pisteisiin. Tuloksena saatu pistemäärä 0-50 jaetaan viidellä, jolloin saadaan lopullinen 0-10 BASDAI-pistemäärä.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AIN457

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa