Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SKIPPAIN - Speed ​​of Debut of SecuKinumab-indusert lindring av smerte hos pasienter med aksial spondyloartritt (SKIPPAIN)

12. august 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab for å kontrollere spinalsmerter hos pasienter med aksial spondyloartritt

Hensikten med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til secukinumab 150 mg sammenlignet med placebo i tidlig behandling (grunnlinje til uke 8) av spinalsmerter, sykdomsaktivitet, tretthet og forutsigbarhet av sykdomsutbrudd hos pasienter med aksial spondyloartritt (axSpA). ) som hadde en utilstrekkelig respons på tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Denne studien undersøkte også effekten og sikkerheten til secukinumab 300 mg sammenlignet med secukinumab 150 mg fra uke 8 til uke 24 for å vurdere de potensielle tilleggsfordelene ved doseøkning hos pasienter med axSpA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av 2 behandlingsperioder: en dobbeltblind, placebokontrollert periode fra baseline til uke 8 (behandlingsperiode 1) og en dobbeltblind secukinumab-behandlingsperiode fra uke 8 til uke 24 (behandlingsperiode 2).

Ved baseline (behandlingsperiode 1) ble pasientene randomisert i forholdet 3:1 til enten secukinumab 150 mg (gruppe A) eller placebo (gruppe B). Ved uke 8 (behandlingsperiode 2) ble pasientene re-randomisert og re-fordelt til henholdsvis 1 av 5 behandlingsarmer for å motta enten secukinumab 150 mg eller secukinumab 300 mg.

Pasienter tildelt secukinumab 150 mg (gruppe A) ved baseline som responderte (dvs. spinal smertescore < 4) ved uke 8 fortsatte med samme dose til uke 24 under 1 behandlingsarm (arm A1). Pasienter som ble tildelt secukinumab 150 mg ved baseline som ikke responderte ved uke 8, ble re-randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer: secukinumab 150 mg (arm A2) eller secukinumab 300 mg (arm A3) fra uke 8 til uke 24.

Tilsvarende ble pasienter tilordnet placebo (gruppe B) ved baseline re-randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer: secukinumab 150 mg (arm B1) eller secukinumab 300 mg (arm B2) fra uke 8 til uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Finland, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Hellas, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 2164
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda, Alicante, Spania, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spania
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spania, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia, Extremadura, Spania, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spania, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Spania, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spania, 28850
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington, Storbritannia, WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad, Sverige, SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand, Sverige, SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Sverige, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tsjekkia, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av aksial spondylartritt (axSpA, enten ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksial spondylartritt) i henhold til ASAS axSpA klassifiseringskriterier
  • pasienter med ryggsmerter i minst 3 måneder og debutalder under 45 år
  • Active axSpA vurdert ved total BASDAI-score på minst 4 ved baseline.
  • Spinal smerte numerisk vurderingsskala score på mer enn 4 ved baseline.
  • utilstrekkelig respons på eller manglende respons på minst 2 forskjellige NSAIDs ved høyeste anbefalte dose i minst 4 uker totalt før randomisering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Røntgen av thorax eller MR med tegn på pågående smittsom eller ondartet prosess
  • Pasienter som tidligere er behandlet med biologiske immunmodulerende midler, bortsett fra de som er rettet mot tumornekrosefaktor alfa.
  • Pasienter som har vært eksponert for mer enn ett anti-tumor nekrosefaktor alfa-middel.
  • Aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn aksial spondyloartritt
  • Andre pågående mekaniske sykdommer som påvirker ryggraden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Secukinumab 150 mg (gruppe A)
Behandlingsperiode 1: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 mL) s.c. administrert ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • secukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (gruppe B)
Behandlingsperiode 1: Placebo (1 x 1,0 ml) s.c. administrert ved baseline og uke 1, 2, 3 og 4
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • secukinumab
Legemiddel: AIN457 Placebo
Placebo som matcher AIN457
Andre navn:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A1
Behandlingsperiode 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) pluss placebo (1 x 1,0 ml) administrert i uke 8, 12, 16 og 20
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • secukinumab
Legemiddel: AIN457 Placebo
Placebo som matcher AIN457
Andre navn:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A2
Behandlingsperiode 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) pluss placebo (1 x 1,0 ml) administrert i uke 8, 12, 16 og 20
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • secukinumab
Legemiddel: AIN457 Placebo
Placebo som matcher AIN457
Andre navn:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A3
Behandlingsperiode 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) administrert ved uke 8, 12, 16 og 20
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • secukinumab
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B1
Behandlingsperiode 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) pluss placebo (1 x 1,0 ml) administrert i uke 8, 12, 16 og 20
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • secukinumab
Legemiddel: AIN457 Placebo
Placebo som matcher AIN457
Andre navn:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B2
Behandlingsperiode 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) administrert ved uke 8, 12, 16 og 20
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • secukinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en numerisk vurderingsskala for ryggsmerter (NRS) under 4 ved uke 8 (behandlingsperiode 1)
Tidsramme: Uke 8
Spinal pain numerical rating scale (NRS) er en 11-punkts skala for å vurdere smerteintensitet hos pasienter som er i stand til å selvrapportere. Det er en 11-punkts skala fra 0-10: 1) "0" = ingen smerte. 2) "10" = den mest intense smerten man kan tenke seg. For å beregne gjennomsnittlig spinal smerte ble pasienten bedt om å svare på 2 spørsmål for å få 2 smertevurderinger, den totale spinal smerten tilsvarer intensiteten av spinal smerte opplevd i gjennomsnitt over 24 timer i løpet av forrige uke og de nattlige ryggsmertene tilsvarer intensiteten av spinal smerte opplevd i gjennomsnitt over natten i løpet av forrige uke.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med et bad Bekhterevs sykdom aktivitetsindeksscore under 4 ved uke 8 (behandlingsperiode 1)
Tidsramme: Uke 8
Bath ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) består av en skala fra 0 til 10, som brukes til å svare på 6 spørsmål knyttet til de 5 viktigste symptomene på ankyloserende spondylitt. For å gi hvert symptom lik vekting, tas gjennomsnittet (gjennomsnittet) av de 2 skårene knyttet til morgenstivhet (spørsmål 5 og 6). Gjennomsnittet av spørsmål 5 og 6 legges til poengsummene fra spørsmål 1-4. Den resulterende poengsummen fra 0 til 50 deles på 5 for å gi en endelig 0-10 BASDAI-poengsum.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AIN457

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere