Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СКИППЕЙН - Скорость начала облегчения боли, вызванного секукинумабом, у пациентов с аксиальным спондилоартритом (SKIPPAIN)

12 августа 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности секукинумаба при лечении боли в позвоночнике у пациентов с аксиальным спондилоартритом

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность секукинумаба в дозе 150 мг по сравнению с плацебо при раннем лечении (от исходного уровня до 8-й недели) боли в позвоночнике, активности заболевания, утомляемости и предсказуемости обострений заболевания у пациентов с аксиальным спондилоартритом (аксСпА). ), у которых был неадекватный ответ на предшествующие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). В этом исследовании также изучалась эффективность и безопасность секукинумаба в дозе 300 мг по сравнению с секукинумабом в дозе 150 мг с 8-й по 24-ю неделю, чтобы оценить потенциальные дополнительные преимущества повышения дозы у пациентов с аксСпА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из 2 периодов лечения: двойной слепой плацебо-контролируемый период от исходного уровня до 8-й недели (период лечения 1) и двойной слепой период лечения секукинумабом с 8-й по 24-ю неделю (период лечения 2).

На исходном уровне (период лечения 1) пациенты были рандомизированы в соотношении 3:1 либо в группу секукинумаба 150 мг (группа А), либо в группу плацебо (группа В). На 8-й неделе (период лечения 2) пациенты были повторно рандомизированы и повторно распределены соответственно в 1 из 5 групп лечения для получения секукинумаба в дозе 150 мг или секукинумаба в дозе 300 мг.

Пациенты, получавшие секукинумаб в дозе 150 мг (группа А) на исходном уровне, которые ответили на лечение (т.е. оценка боли в позвоночнике <4) на 8-й неделе продолжали прием той же дозы до 24-й недели в 1 группе лечения (группа A1). Пациенты, получавшие секукинумаб в дозе 150 мг на исходном уровне и не ответившие на 8-ю неделю, были повторно рандомизированы в 1 из 2 групп лечения: секукинумаб в дозе 150 мг (группа A2) или секукинумаб в дозе 300 мг (группа A3) с 8-й по 24-ю неделю.

Аналогичным образом пациенты, получавшие плацебо (группа B) на исходном уровне, были повторно рандомизированы в 1 из 2 групп лечения: секукинумаб 150 мг (группа B1) или секукинумаб 300 мг (группа B2) с 8 по 24 неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

383

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1750
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Греция, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Греция, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Ирландия, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda, Alicante, Испания, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Испания
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Испания, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia, Extremadura, Испания, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Испания, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Испания, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV 2164
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
    • LT
      • Kaunas, LT, Литва, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Польша, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Польша, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115093
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington, Соединенное Королевство, WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Финляндия, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Чехия, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Danderyd, Швеция, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad, Швеция, SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand, Швеция, SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Швеция, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Parnu, Эстония, 80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика аксиального спондилоартрита (аксСпА, либо анкилозирующий спондилоартрит, либо нерентгенологический аксиальный спондилоартрит) в соответствии с критериями классификации ASAS аксСпА
  • пациенты с болью в спине в течение не менее 3 месяцев и в возрасте менее 45 лет
  • Активный аксСпА, оцениваемый по общему баллу BASDAI не менее 4 на исходном уровне.
  • Балл по числовой шкале оценки боли в позвоночнике более 4 на исходном уровне.
  • неадекватная реакция или отсутствие реакции на по крайней мере 2 разных НПВП в максимальной рекомендуемой дозе в течение как минимум 4 недель в общей сложности до рандомизации

Ключевые критерии исключения:

  • Рентген грудной клетки или МРТ с признаками продолжающегося инфекционного или злокачественного процесса
  • Пациенты, ранее получавшие любые биологические иммуномодулирующие средства, кроме тех, которые нацелены на фактор некроза опухоли альфа.
  • Пациенты, подвергшиеся воздействию более чем одного агента против фактора некроза опухоли альфа.
  • Активные текущие воспалительные заболевания, кроме аксиального спондилоартрита
  • Другие текущие механические заболевания, поражающие позвоночник.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Секукинумаб 150 мг (группа А)
Период лечения 1: секукинумаб 150 мг (1 х 1,0 мл) подкожно. вводили на исходном уровне, на 1, 2, 3 и 4 неделе
Биологический: AIN457
моноклональное антитело против IL-17a
Другие имена:
  • секукинумаб
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (группа Б)
Период лечения 1: плацебо (1 x 1,0 мл) подкожно. вводили на исходном уровне и на 1, 2, 3 и 4 неделе
Биологический: AIN457
моноклональное антитело против IL-17a
Другие имена:
  • секукинумаб
Лекарство: AIN457 Плацебо
Плацебо, соответствующее AIN457
Другие имена:
  • Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А1
Период лечения 2: секукинумаб 150 мг (1 х 1,0 мл) плюс плацебо (1 х 1,0 мл), вводимые на 8, 12, 16 и 20 неделе.
Биологический: AIN457
моноклональное антитело против IL-17a
Другие имена:
  • секукинумаб
Лекарство: AIN457 Плацебо
Плацебо, соответствующее AIN457
Другие имена:
  • Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А2
Период лечения 2: секукинумаб 150 мг (1 х 1,0 мл) плюс плацебо (1 х 1,0 мл), вводимые на 8, 12, 16 и 20 неделе.
Биологический: AIN457
моноклональное антитело против IL-17a
Другие имена:
  • секукинумаб
Лекарство: AIN457 Плацебо
Плацебо, соответствующее AIN457
Другие имена:
  • Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А3
Период лечения 2: секукинумаб 300 мг (2 х 1,0 мл), вводимый на 8, 12, 16 и 20 неделе.
Биологический: AIN457
моноклональное антитело против IL-17a
Другие имена:
  • секукинумаб
ACTIVE_COMPARATOR: Рука В1
Период лечения 2: секукинумаб 150 мг (1 х 1,0 мл) плюс плацебо (1 х 1,0 мл), вводимые на 8, 12, 16 и 20 неделе.
Биологический: AIN457
моноклональное антитело против IL-17a
Другие имена:
  • секукинумаб
Лекарство: AIN457 Плацебо
Плацебо, соответствующее AIN457
Другие имена:
  • Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Рука В2
Период лечения 2: секукинумаб 300 мг (2 х 1,0 мл), вводимый на 8, 12, 16 и 20 неделе.
Биологический: AIN457
моноклональное антитело против IL-17a
Другие имена:
  • секукинумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с числовой шкалой оценки боли в позвоночнике (NRS) ниже 4 на 8 неделе (период лечения 1)
Временное ограничение: Неделя 8
Числовая шкала оценки боли в позвоночнике (NRS) представляет собой 11-балльную шкалу для оценки интенсивности боли у пациентов, которые могут сообщить о себе. Это 11-балльная шкала от 0 до 10: 1) «0» = нет боли. 2) «10» = самая сильная боль, какую только можно вообразить. Чтобы рассчитать среднюю боль в позвоночнике, пациенту было предложено ответить на 2 вопроса, чтобы получить 2 оценки боли: общая боль в позвоночнике соответствует интенсивности боли в позвоночнике, испытываемой в среднем в течение 24 часов в течение предыдущей недели, а ночная боль в спине соответствует интенсивность боли в позвоночнике, испытываемой в среднем за ночь в течение предыдущей недели.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с индексом активности анкилозирующего спондилита в ванне ниже 4 на неделе 8 (период лечения 1)
Временное ограничение: Неделя 8
Индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI) состоит из шкалы от 0 до 10, которая используется для ответа на 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам болезни Бехтерева. Чтобы придать каждому симптому равный вес, берется среднее (среднее) из 2 баллов, относящихся к утренней скованности (вопросы 5 и 6). Среднее значение вопросов 5 и 6 прибавляется к баллам вопросов 1-4. Полученная оценка от 0 до 50 делится на 5, чтобы получить окончательную оценку BASDAI от 0 до 10.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

По требованию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AIN457

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться