Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SKIPPAIN – Rychlost nástupu úlevy od bolesti indukované SecuKinumabem u pacientů s axiální spoNdyloartrózou (SKIPPAIN)

12. srpna 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti secukinumabu při kontrole bolesti páteře u pacientů s axiální spondyloartrózou

Účelem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost secukinumabu v dávce 150 mg ve srovnání s placebem při časné léčbě (výchozí stav do týdne 8) bolesti páteře, aktivity onemocnění, únavy a předvídatelnosti vzplanutí onemocnění u pacientů s axiální spondyloartrózou (axSpA ), kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tato studie také zkoumala účinnost a bezpečnost 300 mg secukinumabu ve srovnání se 150 mg secukinumabu od 8. do 24. týdne s cílem posoudit potenciální další přínosy eskalace dávky u pacientů s axSpA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestávala ze 2 léčebných období: dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období od základního stavu do týdne 8 (období léčby 1) a dvojitě zaslepené období léčby sekukinumabem od týdne 8 do týdne 24 (období léčby 2).

Na začátku (léčebné období 1) byli pacienti randomizováni v poměru 3:1 buď k sekukinumabu 150 mg (skupina A) nebo placebu (skupina B). V týdnu 8 (období léčby 2) byli pacienti znovu randomizováni a přeřazeni do 1 z 5 léčebných ramen, aby dostávali buď secukinumab 150 mg nebo secukinumab 300 mg.

Pacienti zařazení na secukinumab 150 mg (skupina A) na začátku studie, kteří reagovali na léčbu (tj. skóre bolesti páteře < 4) v týdnu 8 pokračovalo se stejnou dávkou až do týdne 24 pod 1 léčebnou větví (rameno A1). Pacienti přiřazení k secukinumabu 150 mg ve výchozím stavu, kteří v týdnu 8 nereagovali, byli znovu randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen: secukinumab 150 mg (rameno A2) nebo secukinumab 300 mg (rameno A3) od 8. do 24. týdne.

Podobně pacienti zařazení do skupiny s placebem (skupina B) ve výchozím stavu byli znovu randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen: secukinumab 150 mg (rameno B1) nebo secukinumab 300 mg (skupina B2) od 8. týdne do 24. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko, 80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Finsko, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irsko, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
    • LT
      • Kaunas, LT, Litva, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 2164
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polsko, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polsko, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington, Spojené království, WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Česko, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia, Extremadura, Španělsko, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Španělsko, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad, Švédsko, SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand, Švédsko, SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Švédsko, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika axiální spondylartritidy (axSpA, buď ankylozující spondylitida nebo neradiografická axiální spondylartritida) podle klasifikačních kritérií ASAS axSpA
  • pacientů s bolestmi zad po dobu nejméně 3 měsíců a věkem nástupu méně než 45 let
  • Aktivní axSpA podle celkového skóre BASDAI alespoň 4 na začátku.
  • Skóre numerické hodnotící stupnice bolesti páteře více než 4 na základní linii.
  • nedostatečná odpověď nebo neschopnost reagovat na alespoň 2 různá NSAID v nejvyšší doporučené dávce celkem po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Rentgen hrudníku nebo MRI s průkazem probíhajícího infekčního nebo maligního procesu
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni jakýmikoli biologickými imunomodulačními činidly, kromě těch, které cílí na tumor nekrotizující faktor alfa.
  • Pacienti, kteří byli vystaveni více než jedné látce protinádorového nekrotického faktoru alfa.
  • Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než axiální spondylartritida
  • Další probíhající mechanická onemocnění postihující páteř.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab 150 mg (skupina A)
Léčebné období 1: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) s.c. podávané ve výchozím stavu, týden 1, 2, 3 a 4
Biologický: AIN457
anti IL-17a monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • secukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (skupina B)
Léčebné období 1: Placebo (1 x 1,0 ml) s.c. podávané ve výchozím stavu a v týdnu 1, 2, 3 a 4
Biologický: AIN457
anti IL-17a monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • secukinumab
Lék: Placebo AIN457
Placebo odpovídající AIN457
Ostatní jména:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A1
Léčebné období 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) podávané v týdnu 8, 12, 16 a 20
Biologický: AIN457
anti IL-17a monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • secukinumab
Lék: Placebo AIN457
Placebo odpovídající AIN457
Ostatní jména:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A2
Léčebné období 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) podávané v týdnu 8, 12, 16 a 20
Biologický: AIN457
anti IL-17a monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • secukinumab
Lék: Placebo AIN457
Placebo odpovídající AIN457
Ostatní jména:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A3
Léčebné období 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) podávaný v týdnu 8, 12, 16 a 20
Biologický: AIN457
anti IL-17a monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • secukinumab
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B1
Léčebné období 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) podávané v týdnu 8, 12, 16 a 20
Biologický: AIN457
anti IL-17a monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • secukinumab
Lék: Placebo AIN457
Placebo odpovídající AIN457
Ostatní jména:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B2
Léčebné období 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) podávaný v týdnu 8, 12, 16 a 20
Biologický: AIN457
anti IL-17a monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • secukinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skórem numerické hodnotící stupnice bolesti páteře (NRS) pod 4 v 8. týdnu (1. období léčby)
Časové okno: 8. týden
Číselná škála bolesti páteře (NRS) je 11bodová škála pro hodnocení intenzity bolesti u pacientů, kteří jsou schopni se sami hlásit. Je to 11bodová stupnice od 0-10:1) "0" = žádná bolest. 2) „10“ = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit. Pro výpočet průměrné bolesti páteře byl pacient požádán, aby odpověděl na 2 otázky, aby získal 2 hodnocení bolesti, přičemž celková bolest páteře odpovídala intenzitě bolesti páteře pociťované v průměru za 24 hodin během předchozího týdne a noční bolest zad odpovídala intenzita bolesti páteře pociťovaná v průměru přes noc během předchozího týdne.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně pod 4 v týdnu 8 (období léčby 1)
Časové okno: 8. týden
Bathův index aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI) se skládá ze stupnice 0 až 10, která se používá k zodpovězení 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy. Aby se každému symptomu přiřadila stejná váha, vezme se průměr (průměr) ze 2 skóre týkajících se ranní ztuhlosti (otázky 5 a 6). Průměr otázek 5 a 6 se přičte ke skóre z otázek 1-4. Výsledné skóre 0 až 50 se vydělí 5 a získá se konečné skóre 0 až 10 BASDAI.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIN457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit