Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKIPPAIN - Hurtig indtræden af ​​SecuKinumab-induceret lindring af smerter hos patienter med aksial spondyloarthritis (SKIPPAIN)

12. august 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Secukinumab til at kontrollere spinalsmerter hos patienter med aksial spondyloarthritis

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab 150 mg sammenlignet med placebo i den tidlige behandling (baseline til uge 8) af rygmarvssmerter, sygdomsaktivitet, træthed og forudsigelighed af sygdomsudbrud hos patienter med aksial spondyloarthritis (axSpA) ) som havde en utilstrækkelig respons på tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Denne undersøgelse undersøgte også effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab 300 mg sammenlignet med secukinumab 150 mg fra uge 8 til uge 24 for at vurdere de potentielle yderligere fordele ved dosiseskalering hos patienter med axSpA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af 2 behandlingsperioder: en dobbeltblind, placebokontrolleret periode fra baseline til uge 8 (behandlingsperiode 1) og en dobbeltblind secukinumab-behandlingsperiode fra uge 8 til uge 24 (behandlingsperiode 2).

Ved baseline (behandlingsperiode 1) blev patienterne randomiseret i et 3:1-forhold til enten secukinumab 150 mg (Gruppe A) eller placebo (Gruppe B). I uge 8 (behandlingsperiode 2) blev patienterne re-randomiseret og re-fordelt til henholdsvis 1 ud af 5 behandlingsarme for at modtage enten secukinumab 150 mg eller secukinumab 300 mg.

Patienter tildelt secukinumab 150 mg (Gruppe A) ved baseline, som responderede (dvs. spinal smertescore < 4) i uge 8 fortsatte med den samme dosis indtil uge 24 under 1 behandlingsarm (arm A1). Patienter tildelt secukinumab 150 mg ved baseline, som ikke reagerede i uge 8, blev re-randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme: secukinumab 150 mg (arm A2) eller secukinumab 300 mg (arm A3) fra uge 8 til uge 24.

Tilsvarende blev patienter tildelt placebo (gruppe B) ved baseline re-randomiseret til 1 af 2 behandlingsarme: secukinumab 150 mg (arm B1) eller secukinumab 300 mg (arm B2) fra uge 8 til uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington, Det Forenede Kongerige, WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Finland, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 2164
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia, Extremadura, Spanien, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Spanien, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad, Sverige, SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand, Sverige, SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Sverige, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tjekkiet, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af aksial spondylarthritis (axSpA, enten ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondylarthritis) i henhold til ASAS axSpA klassifikationskriterier
  • patienter med rygsmerter i mindst 3 måneder og debutalder under 45 år
  • Aktiv axSpA vurderet ved en samlet BASDAI-score på mindst 4 ved baseline.
  • Spinal smerte numerisk vurderingsskala score på mere end 4 ved baseline.
  • utilstrækkelig respons på eller manglende respons på mindst 2 forskellige NSAID'er ved den højeste anbefalede dosis i mindst 4 uger i alt før randomisering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Røntgen af ​​thorax eller MR med tegn på igangværende infektiøs eller malign proces
  • Patienter, der tidligere er behandlet med biologiske immunmodulerende midler, undtagen dem, der er rettet mod tumornekrosefaktor alfa.
  • Patienter, der har været udsat for mere end ét antitumornekrosefaktor alfa-middel.
  • Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end aksial spondyloarthritis
  • Andre igangværende mekaniske sygdomme, der påvirker rygsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 150 mg (Gruppe A)
Behandlingsperiode 1: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) s.c. administreret ved baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonalt antistof
Andre navne:
  • secukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (gruppe B)
Behandlingsperiode 1: Placebo (1 x 1,0 ml) s.c. administreret ved baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonalt antistof
Andre navne:
  • secukinumab
Medicin: AIN457 Placebo
Placebo, der matcher AIN457
Andre navne:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A1
Behandlingsperiode 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) administreret i uge 8, 12, 16 og 20
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonalt antistof
Andre navne:
  • secukinumab
Medicin: AIN457 Placebo
Placebo, der matcher AIN457
Andre navne:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A2
Behandlingsperiode 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) administreret i uge 8, 12, 16 og 20
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonalt antistof
Andre navne:
  • secukinumab
Medicin: AIN457 Placebo
Placebo, der matcher AIN457
Andre navne:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A3
Behandlingsperiode 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) administreret i uge 8, 12, 16 og 20
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonalt antistof
Andre navne:
  • secukinumab
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B1
Behandlingsperiode 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) administreret i uge 8, 12, 16 og 20
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonalt antistof
Andre navne:
  • secukinumab
Medicin: AIN457 Placebo
Placebo, der matcher AIN457
Andre navne:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B2
Behandlingsperiode 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) administreret i uge 8, 12, 16 og 20
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonalt antistof
Andre navne:
  • secukinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en numerisk vurderingsskala for rygsmerte (NRS) under 4 i uge 8 (behandlingsperiode 1)
Tidsramme: Uge 8
Spinal pain numerical rating scale (NRS) er en 11-punkts skala til vurdering af smerteintensitet hos patienter, der er i stand til at selvrapportere. Det er en 11-punkts skala fra 0-10: 1) "0" = ingen smerter. 2) "10" = den mest intense smerte, man kan forestille sig. For at beregne den gennemsnitlige spinal smerte blev patienten bedt om at svare på 2 spørgsmål for at få 2 smertevurderinger, den samlede spinal smerte svarende til intensiteten af ​​spinal smerte oplevet i gennemsnit over 24 timer i løbet af den foregående uge og de natlige rygsmerter svarende til intensiteten af ​​spinalsmerter oplevet i gennemsnit i løbet af natten i løbet af den foregående uge.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et bad Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsindeksscore under 4 i uge 8 (behandlingsperiode 1)
Tidsramme: Uge 8
Bath ankyloserende spondylitis disease activity index (BASDAI) består af en skala fra 0 til 10, som bruges til at besvare 6 spørgsmål vedrørende de 5 vigtigste symptomer på ankyloserende spondylitis. For at give hvert symptom lige stor vægtning, tages middelværdien (gennemsnittet) af de 2 scores vedrørende morgenstivhed (spørgsmål 5 og 6). Gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6 lægges til scorerne fra spørgsmål 1-4. Den resulterende 0 til 50 score divideres med 5 for at give en endelig 0 - 10 BASDAI score.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Kliniske forsøg med AIN457

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner