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SKIPPAIN - Velocidad de inicio del alivio del dolor inducido por SecuKinumab en pacientes con esporodiloartritis axial (SKIPPAIN)

12 de agosto de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de secukinumab en el control del dolor de columna en pacientes con espondiloartritis axial

El propósito del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de secukinumab 150 mg en comparación con placebo en el tratamiento temprano (desde el inicio hasta la semana 8) del dolor espinal, la actividad de la enfermedad, la fatiga y la previsibilidad de los brotes de la enfermedad en pacientes con espondiloartritis axial (axSpA ) que tuvieron una respuesta inadecuada a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) previos. Este estudio también exploró la eficacia y seguridad de secukinumab 300 mg en comparación con secukinumab 150 mg desde la semana 8 hasta la semana 24 para evaluar los posibles beneficios adicionales del aumento de la dosis en pacientes con axSpA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constaba de 2 períodos de tratamiento: un período doble ciego controlado con placebo desde el inicio hasta la semana 8 (período de tratamiento 1) y un período de tratamiento doble ciego con secukinumab desde la semana 8 hasta la semana 24 (período de tratamiento 2).

Al inicio (período de tratamiento 1), los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 3:1 a secukinumab 150 mg (Grupo A) o placebo (Grupo B). En la semana 8 (período de tratamiento 2), los pacientes se volvieron a aleatorizar y reasignar respectivamente a 1 de 5 brazos de tratamiento para recibir secukinumab 150 mg o secukinumab 300 mg.

Pacientes asignados a secukinumab 150 mg (Grupo A) al inicio que respondieron (es decir, puntuación de dolor espinal < 4) en la Semana 8 continuó con la misma dosis hasta la Semana 24 en 1 brazo de tratamiento (Brazo A1). Los pacientes asignados a secukinumab 150 mg en el inicio que no respondieron en la semana 8 se volvieron a aleatorizar a 1 de 2 grupos de tratamiento: secukinumab 150 mg (grupo A2) o secukinumab 300 mg (grupo A3) desde la semana 8 hasta la semana 24.

De manera similar, los pacientes asignados a placebo (Grupo B) al inicio del estudio se volvieron a aleatorizar a 1 de 2 brazos de tratamiento: secukinumab 150 mg (Brazo B1) o secukinumab 300 mg (Brazo B2) desde la Semana 8 hasta la Semana 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Chequia, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda, Alicante, España, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, España
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, España, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia, Extremadura, España, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, España, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, España, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, España, 28850
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115093
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Finlandia, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV 2164
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polonia, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington, Reino Unido, WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Danderyd, Suecia, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad, Suecia, SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand, Suecia, SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Suecia, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de espondiloartritis axial (axSpA, ya sea espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica) según los criterios de clasificación ASAS axSpA
  • pacientes con dolor de espalda durante al menos 3 meses y edad de inicio menor de 45 años
  • axSpA activa según la evaluación de la puntuación total de BASDAI de al menos 4 al inicio.
  • Puntuación en la escala de calificación numérica del dolor espinal de más de 4 al inicio.
  • respuesta inadecuada o falta de respuesta a al menos 2 AINE diferentes a la dosis más alta recomendada durante al menos 4 semanas en total antes de la aleatorización

Criterios clave de exclusión:

  • Radiografía de tórax o resonancia magnética con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso
  • Pacientes tratados previamente con cualquier agente inmunomodulador biológico, excepto aquellos dirigidos al factor de necrosis tumoral alfa.
  • Pacientes que han estado expuestos a más de un agente antifactor de necrosis tumoral alfa.
  • Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la espondiloartritis axial
  • Otras enfermedades mecánicas en curso que afectan a la columna vertebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secukinumab 150 mg (Grupo A)
Período de tratamiento 1: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 mL) s.c. administrado al inicio, semana 1, 2, 3 y 4
Biológico: AIN457
anticuerpo monoclonal anti IL-17a
Otros nombres:
  • secukinumab
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (Grupo B)
Período de tratamiento 1: Placebo (1 x 1,0 mL) s.c. administrado al inicio y en las semanas 1, 2, 3 y 4
Biológico: AIN457
anticuerpo monoclonal anti IL-17a
Otros nombres:
  • secukinumab
Droga: AIN457 Placebo
Placebo compatible con AIN457
Otros nombres:
  • Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A1
Período de tratamiento 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) más placebo (1 x 1,0 ml) administrado en las semanas 8, 12, 16 y 20
Biológico: AIN457
anticuerpo monoclonal anti IL-17a
Otros nombres:
  • secukinumab
Droga: AIN457 Placebo
Placebo compatible con AIN457
Otros nombres:
  • Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A2
Período de tratamiento 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) más placebo (1 x 1,0 ml) administrado en las semanas 8, 12, 16 y 20
Biológico: AIN457
anticuerpo monoclonal anti IL-17a
Otros nombres:
  • secukinumab
Droga: AIN457 Placebo
Placebo compatible con AIN457
Otros nombres:
  • Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A3
Período de tratamiento 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) administrado en las semanas 8, 12, 16 y 20
Biológico: AIN457
anticuerpo monoclonal anti IL-17a
Otros nombres:
  • secukinumab
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B1
Período de tratamiento 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) más placebo (1 x 1,0 ml) administrado en las semanas 8, 12, 16 y 20
Biológico: AIN457
anticuerpo monoclonal anti IL-17a
Otros nombres:
  • secukinumab
Droga: AIN457 Placebo
Placebo compatible con AIN457
Otros nombres:
  • Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B2
Período de tratamiento 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) administrado en las semanas 8, 12, 16 y 20
Biológico: AIN457
anticuerpo monoclonal anti IL-17a
Otros nombres:
  • secukinumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor espinal inferior a 4 en la semana 8 (período de tratamiento 1)
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala de calificación numérica del dolor espinal (NRS, por sus siglas en inglés) es una escala de 11 puntos para evaluar la intensidad del dolor en pacientes que pueden autoinformarse. Es una escala de 11 puntos del 0 al 10: 1) "0" = sin dolor. 2) "10" = el dolor más intenso imaginable. Para calcular el dolor espinal promedio, se le pidió al paciente que respondiera 2 preguntas para obtener 2 calificaciones de dolor, el dolor espinal total correspondiente a la intensidad del dolor espinal experimentado en promedio durante 24 horas durante la semana anterior y el dolor de espalda nocturno correspondiente a la intensidad del dolor espinal experimentado en promedio durante la noche durante la semana anterior.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath inferior a 4 en la semana 8 (período de tratamiento 1)
Periodo de tiempo: Semana 8
El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) consta de una escala de 0 a 10, que se utiliza para responder a 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante. Para dar a cada síntoma la misma ponderación, se toma la media (promedio) de las 2 puntuaciones relativas a la rigidez matinal (preguntas 5 y 6). La media de las preguntas 5 y 6 se suma a las puntuaciones de las preguntas 1-4. La puntuación resultante de 0 a 50 se divide por 5 para dar una puntuación BASDAI final de 0 - 10.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Los datos de este ensayo están actualmente disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

A pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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