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SKIPPAIN - Velocità di insorgenza del sollievo dal dolore indotto da SecuKinumab nei pazienti con spoNdiloartrite assiale (SKIPPAIN)

12 agosto 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab nel controllo del dolore spinale nei pazienti con spondiloartrite assiale

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di secukinumab 150 mg rispetto al placebo nella gestione precoce (dal basale alla settimana 8) del dolore spinale, dell'attività della malattia, dell'affaticamento e della prevedibilità delle riacutizzazioni della malattia in pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA ) che hanno avuto una risposta inadeguata a precedenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questo studio ha anche esplorato l'efficacia e la sicurezza di secukinumab 300 mg rispetto a secukinumab 150 mg dalla settimana 8 alla settimana 24 al fine di valutare i potenziali benefici aggiuntivi dell'aumento della dose nei pazienti con axSpA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in 2 periodi di trattamento: un periodo in doppio cieco controllato con placebo dal basale alla settimana 8 (periodo di trattamento 1) e un periodo di trattamento in doppio cieco con secukinumab dalla settimana 8 alla settimana 24 (periodo di trattamento 2).

Al basale (periodo di trattamento 1), i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 3:1 a secukinumab 150 mg (gruppo A) o placebo (gruppo B). Alla settimana 8 (periodo di trattamento 2), i pazienti sono stati nuovamente randomizzati e riassegnati rispettivamente a 1 braccio di trattamento su 5 per ricevere secukinumab 150 mg o secukinumab 300 mg.

Pazienti assegnati a secukinumab 150 mg (Gruppo A) al basale che erano responder (cioè punteggio del dolore spinale <4) alla settimana 8 ha continuato con la stessa dose fino alla settimana 24 sotto 1 braccio di trattamento (braccio A1). I pazienti assegnati a secukinumab 150 mg al basale che non avevano risposto alla settimana 8 sono stati nuovamente randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento: secukinumab 150 mg (braccio A2) o secukinumab 300 mg (braccio A3) dalla settimana 8 alla settimana 24.

Analogamente, i pazienti assegnati al placebo (Gruppo B) al basale sono stati nuovamente randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento: secukinumab 150 mg (braccio B1) o secukinumab 300 mg (braccio B2) dalla settimana 8 alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Cechia, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Finlandia, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV 2164
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polonia, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington, Regno Unito, WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spagna
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spagna, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia, Extremadura, Spagna, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Spagna, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Danderyd, Svezia, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad, Svezia, SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand, Svezia, SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Svezia, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di spondiloartrite assiale (axSpA, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica) secondo i criteri di classificazione ASAS axSpA
  • pazienti con mal di schiena da almeno 3 mesi ed età di insorgenza inferiore a 45 anni
  • AxSpA attiva come valutato dal punteggio BASDAI totale di almeno 4 al basale.
  • Punteggio della scala di valutazione numerica del dolore spinale superiore a 4 al basale.
  • risposta inadeguata o mancata risposta ad almeno 2 diversi FANS alla massima dose raccomandata per almeno 4 settimane in totale prima della randomizzazione

Criteri chiave di esclusione:

  • Radiografia del torace o risonanza magnetica con evidenza di processo infettivo o maligno in corso
  • Pazienti precedentemente trattati con qualsiasi agente immunomodulante biologico, ad eccezione di quelli mirati al fattore di necrosi tumorale alfa.
  • Pazienti che sono stati esposti a più di un agente alfa del fattore di necrosi antitumorale.
  • Malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla spondiloartrite assiale
  • Altre malattie meccaniche in corso che interessano la colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Secukinumab 150 mg (Gruppo A)
Periodo di trattamento 1: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 mL) s.c. somministrato al basale, settimana 1, 2, 3 e 4
Biologico: AIN457
anticorpo monoclonale anti IL-17a
Altri nomi:
  • secukinumab
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Gruppo B)
Periodo di trattamento 1: Placebo (1 x 1,0 mL) s.c. somministrato al basale e alla settimana 1, 2, 3 e 4
Biologico: AIN457
anticorpo monoclonale anti IL-17a
Altri nomi:
  • secukinumab
Droga: AIN457 Placebo
Placebo corrispondente ad AIN457
Altri nomi:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A1
Periodo di trattamento 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) più placebo (1 x 1,0 ml) somministrato alla settimana 8, 12, 16 e 20
Biologico: AIN457
anticorpo monoclonale anti IL-17a
Altri nomi:
  • secukinumab
Droga: AIN457 Placebo
Placebo corrispondente ad AIN457
Altri nomi:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A2
Periodo di trattamento 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) più placebo (1 x 1,0 ml) somministrato alla settimana 8, 12, 16 e 20
Biologico: AIN457
anticorpo monoclonale anti IL-17a
Altri nomi:
  • secukinumab
Droga: AIN457 Placebo
Placebo corrispondente ad AIN457
Altri nomi:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A3
Periodo di trattamento 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) somministrato alla settimana 8, 12, 16 e 20
Biologico: AIN457
anticorpo monoclonale anti IL-17a
Altri nomi:
  • secukinumab
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B1
Periodo di trattamento 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) più placebo (1 x 1,0 ml) somministrato alla settimana 8, 12, 16 e 20
Biologico: AIN457
anticorpo monoclonale anti IL-17a
Altri nomi:
  • secukinumab
Droga: AIN457 Placebo
Placebo corrispondente ad AIN457
Altri nomi:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B2
Periodo di trattamento 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) somministrato alla settimana 8, 12, 16 e 20
Biologico: AIN457
anticorpo monoclonale anti IL-17a
Altri nomi:
  • secukinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio della scala di valutazione numerica del dolore spinale (NRS) inferiore a 4 alla settimana 8 (periodo di trattamento 1)
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di valutazione numerica del dolore spinale (NRS) è una scala a 11 punti per valutare l'intensità del dolore nei pazienti che sono in grado di auto-riferirsi. È una scala di 11 punti da 0 a 10: 1) "0" = nessun dolore. 2) "10" = il dolore più intenso che si possa immaginare. Per calcolare il dolore spinale medio, al paziente è stato chiesto di rispondere a 2 domande per ottenere 2 valutazioni del dolore, il dolore spinale totale corrispondente all'intensità del dolore spinale sperimentato in media nelle 24 ore durante la settimana precedente e il mal di schiena notturno corrispondente a l'intensità del dolore spinale sperimentato in media durante la notte durante la settimana precedente.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno inferiore a 4 alla settimana 8 (periodo di trattamento 1)
Lasso di tempo: Settimana 8
L'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante di Bath (BASDAI) consiste in una scala da 0 a 10, che viene utilizzata per rispondere a 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante. Per dare uguale peso a ciascun sintomo, viene presa la media (media) dei 2 punteggi relativi alla rigidità mattutina (domande 5 e 6). La media delle domande 5 e 6 viene aggiunta ai punteggi delle domande 1-4. Il punteggio risultante da 0 a 50 viene diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI finale da 0 a 10.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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