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SKIPPAIN - Velocidade de início do alívio da dor induzido por secuquinumabe em pacientes com espondiloartrite axial (SKIPPAIN)

12 de agosto de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do secuquinumabe no controle da dor na coluna vertebral em pacientes com espondiloartrite axial

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança de secuquinumabe 150 mg em comparação com placebo no tratamento precoce (linha de base até a semana 8) de dor na coluna, atividade da doença, fadiga e previsibilidade de surtos da doença em pacientes com espondiloartrite axial (axSpA ) que tiveram uma resposta inadequada a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) anteriores. Este estudo também explorou a eficácia e a segurança de secuquinumabe 300 mg em comparação com secuquinumabe 150 mg da semana 8 à semana 24 para avaliar os potenciais benefícios adicionais do aumento da dose em pacientes com axSpA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistiu em 2 períodos de tratamento: um período duplo-cego, controlado por placebo, da linha de base até a semana 8 (período de tratamento 1) e um período de tratamento duplo-cego com secuquinumabe, da semana 8 à semana 24 (período de tratamento 2).

Na linha de base (Período de Tratamento 1), os pacientes foram randomizados em uma proporção de 3:1 para secuquinumabe 150 mg (Grupo A) ou placebo (Grupo B). Na Semana 8 (Período de Tratamento 2), os pacientes foram randomizados novamente e redesignados, respectivamente, para 1 de 5 braços de tratamento para receber secuquinumabe 150 mg ou secuquinumabe 300 mg.

Pacientes designados para secuquinumabe 150 mg (Grupo A) na linha de base que responderam (ou seja, pontuação de dor na coluna < 4) na semana 8 continuou na mesma dose até a semana 24 em 1 braço de tratamento (braço A1). Os pacientes designados para secuquinumabe 150 mg na linha de base que não responderam na semana 8 foram randomizados novamente para 1 de 2 braços de tratamento: secuquinumabe 150 mg (braço A2) ou secuquinumabe 300 mg (braço A3) da semana 8 à semana 24.

Da mesma forma, os pacientes designados para placebo (Grupo B) na linha de base foram randomizados novamente para 1 de 2 braços de tratamento: secuquinumabe 150 mg (Grupo B1) ou secuquinumabe 300 mg (Grupo B2) da Semana 8 até a Semana 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

383

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda, Alicante, Espanha, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espanha
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia, Extremadura, Espanha, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanha, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Espanha, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Parnu, Estônia, 80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa, 664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federação Russa, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115093
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Finlândia, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grécia, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanda, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV 2164
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituânia, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polônia, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polônia, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington, Reino Unido, WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Danderyd, Suécia, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad, Suécia, SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand, Suécia, SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Suécia, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tcheca, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de espondilartrite axial (axSpA, espondilite anquilosante ou espondilartrite axial não radiográfica) de acordo com os critérios de classificação ASAS axSpA
  • pacientes com dor nas costas há pelo menos 3 meses e idade de início inferior a 45 anos
  • AxSpA ativo conforme avaliado pela pontuação BASDAI total de pelo menos 4 na linha de base.
  • Pontuação da escala de avaliação numérica da dor na coluna superior a 4 na linha de base.
  • resposta inadequada ou falha em responder a pelo menos 2 AINEs diferentes na dose mais alta recomendada por pelo menos 4 semanas no total antes da randomização

Principais Critérios de Exclusão:

  • Radiografia ou ressonância magnética de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em andamento
  • Pacientes previamente tratados com quaisquer agentes imunomoduladores biológicos, exceto aqueles direcionados ao fator de necrose tumoral alfa.
  • Pacientes que foram expostos a mais de um agente anti-fator de necrose tumoral alfa.
  • Doenças inflamatórias em curso ativo, exceto espondiloartrite axial
  • Outras doenças mecânicas em curso que afetam a coluna vertebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Secuquinumabe 150 mg (Grupo A)
Período de Tratamento 1: Secuquinumabe 150 mg (1 x 1,0 mL) s.c. administrado na linha de base, Semana 1, 2, 3 e 4
Biológico: AIN457
anticorpo monoclonal anti IL-17a
Outros nomes:
  • secuquinumabe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Grupo B)
Período de Tratamento 1: Placebo (1 x 1,0 mL) s.c. administrado na linha de base e nas semanas 1, 2, 3 e 4
Biológico: AIN457
anticorpo monoclonal anti IL-17a
Outros nomes:
  • secuquinumabe
Medicamento: AIN457 Placebo
Placebo compatível com AIN457
Outros nomes:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A1
Período de Tratamento 2: Secuquinumabe 150 mg (1 x 1,0 mL) mais placebo (1 x 1,0 mL) administrado na Semana 8, 12, 16 e 20
Biológico: AIN457
anticorpo monoclonal anti IL-17a
Outros nomes:
  • secuquinumabe
Medicamento: AIN457 Placebo
Placebo compatível com AIN457
Outros nomes:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A2
Período de Tratamento 2: Secuquinumabe 150 mg (1 x 1,0 mL) mais placebo (1 x 1,0 mL) administrado na Semana 8, 12, 16 e 20
Biológico: AIN457
anticorpo monoclonal anti IL-17a
Outros nomes:
  • secuquinumabe
Medicamento: AIN457 Placebo
Placebo compatível com AIN457
Outros nomes:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A3
Período de Tratamento 2: Secuquinumabe 300 mg (2 x 1,0 mL) administrado na Semana 8, 12, 16 e 20
Biológico: AIN457
anticorpo monoclonal anti IL-17a
Outros nomes:
  • secuquinumabe
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B1
Período de Tratamento 2: Secuquinumabe 150 mg (1 x 1,0 mL) mais placebo (1 x 1,0 mL) administrado na Semana 8, 12, 16 e 20
Biológico: AIN457
anticorpo monoclonal anti IL-17a
Outros nomes:
  • secuquinumabe
Medicamento: AIN457 Placebo
Placebo compatível com AIN457
Outros nomes:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B2
Período de Tratamento 2: Secuquinumabe 300 mg (2 x 1,0 mL) administrado na Semana 8, 12, 16 e 20
Biológico: AIN457
anticorpo monoclonal anti IL-17a
Outros nomes:
  • secuquinumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação na escala numérica de dor na coluna (NRS) abaixo de 4 na semana 8 (período de tratamento 1)
Prazo: Semana 8
A escala numérica de dor na coluna (NRS) é uma escala de 11 pontos para avaliar a intensidade da dor em pacientes que são capazes de autorrelatar. É uma escala de 11 pontos de 0 a 10: 1) "0" = sem dor. 2) "10" = a dor mais intensa imaginável. Para calcular a dor na coluna média, o paciente foi solicitado a responder 2 perguntas para obter 2 classificações de dor, a dor na coluna total correspondendo à intensidade da dor na coluna experimentada em média durante 24 horas durante a semana anterior e a dor nas costas noturna correspondendo a a intensidade da dor na coluna experimentada em média durante a noite durante a semana anterior.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma pontuação do índice de atividade da doença de espondilite anquilosante abaixo de 4 na semana 8 (período de tratamento 1)
Prazo: Semana 8
O índice de atividade da doença da espondilite anquilosante de Bath (BASDAI) consiste em uma escala de 0 a 10, que é usada para responder a 6 perguntas relacionadas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante. Para dar igual peso a cada sintoma, é feita a média (média) das 2 pontuações relativas à rigidez matinal (questões 5 e 6). A média das questões 5 e 6 é somada às pontuações das questões 1-4. A pontuação resultante de 0 a 50 é dividida por 5 para dar uma pontuação BASDAI final de 0 a 10.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Os dados deste estudo estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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