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SKIPPAIN – Geschwindigkeit des Einsetzens der durch SecuKinumab induzierten Schmerzlinderung bei Patienten mit axialer SpoNdyloarthritis (SKIPPAIN)

12. August 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei der Kontrolle von Wirbelsäulenschmerzen bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Der Zweck der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 150 mg im Vergleich zu Placebo bei der frühen Behandlung (Ausgangswert bis Woche 8) von Wirbelsäulenschmerzen, Krankheitsaktivität, Müdigkeit und Vorhersagbarkeit von Krankheitsschüben bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA ), die auf frühere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) unzureichend angesprochen hatten. Diese Studie untersuchte auch die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 300 mg im Vergleich zu Secukinumab 150 mg von Woche 8 bis Woche 24, um den potenziellen zusätzlichen Nutzen einer Dosiseskalation bei Patienten mit axSpA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus 2 Behandlungsperioden: einer doppelblinden, placebokontrollierten Periode von Baseline bis Woche 8 (Behandlungsperiode 1) und einer doppelblinden Secukinumab-Behandlungsperiode von Woche 8 bis Woche 24 (Behandlungsperiode 2).

Zu Studienbeginn (Behandlungszeitraum 1) wurden die Patienten im Verhältnis 3:1 randomisiert entweder Secukinumab 150 mg (Gruppe A) oder Placebo (Gruppe B) zugeteilt. In Woche 8 (Behandlungszeitraum 2) wurden die Patienten erneut randomisiert und jeweils 1 von 5 Behandlungsarmen zugewiesen, um entweder 150 mg Secukinumab oder 300 mg Secukinumab zu erhalten.

Patienten, die zu Studienbeginn Secukinumab 150 mg (Gruppe A) zugewiesen wurden und auf die Behandlung ansprachen (d. h. Wirbelsäulenschmerz-Score < 4) in Woche 8 wurde mit derselben Dosis bis Woche 24 in einem Behandlungsarm (Arm A1) fortgesetzt. Patienten, denen 150 mg Secukinumab zu Studienbeginn zugewiesen wurden und die in Woche 8 Non-Responder waren, wurden erneut randomisiert einem von 2 Behandlungsarmen zugeteilt: Secukinumab 150 mg (Arm A2) oder Secukinumab 300 mg (Arm A3) von Woche 8 bis Woche 24.

In ähnlicher Weise wurden Patienten, die zu Studienbeginn Placebo (Gruppe B) zugeteilt wurden, erneut randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: Secukinumab 150 mg (Arm B1) oder Secukinumab 300 mg (Arm B2) von Woche 8 bis Woche 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Finnland, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 2164
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Danderyd, Schweden, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad, Schweden, SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand, Schweden, SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Schweden, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia, Extremadura, Spanien, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Spanien, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tschechien, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer axialen Spondylarthritis (axSpA, entweder ankylosierende Spondylitis oder nicht röntgenologische axiale Spondylarthritis) gemäß ASAS axSpA-Klassifikationskriterien
  • Patienten mit Rückenschmerzen seit mindestens 3 Monaten und einem Erkrankungsalter unter 45 Jahren
  • Aktives axSpA, bewertet anhand eines BASDAI-Gesamtwerts von mindestens 4 zu Studienbeginn.
  • Numerische Bewertungsskala für Wirbelsäulenschmerzen von mehr als 4 zu Studienbeginn.
  • unzureichendes Ansprechen oder Nichtansprechen auf mindestens 2 verschiedene NSAIDs in der höchsten empfohlenen Dosis für insgesamt mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Röntgen- oder MRT-Thorax mit Hinweis auf einen laufenden infektiösen oder bösartigen Prozess
  • Patienten, die zuvor mit biologischen immunmodulierenden Wirkstoffen behandelt wurden, außer solchen, die auf den Tumornekrosefaktor alpha abzielen.
  • Patienten, die mehr als einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Mittel ausgesetzt waren.
  • Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer axialer Spondyloarthritis
  • Andere andauernde mechanische Erkrankungen, die die Wirbelsäule betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Secukinumab 150 mg (Gruppe A)
Behandlungsperiode 1: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) s.c. verabreicht zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3 und 4
Biologisch: AIN457
monoklonaler Anti-IL-17a-Antikörper
Andere Namen:
  • Secukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Gruppe B)
Behandlungsperiode 1: Placebo (1 x 1,0 ml) s.c. zu Beginn und in Woche 1, 2, 3 und 4 verabreicht
Biologisch: AIN457
monoklonaler Anti-IL-17a-Antikörper
Andere Namen:
  • Secukinumab
Arzneimittel: AIN457 Placebo
Placebo passend zu AIN457
Andere Namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A1
Behandlungsperiode 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus Placebo (1 x 1,0 ml), verabreicht in Woche 8, 12, 16 und 20
Biologisch: AIN457
monoklonaler Anti-IL-17a-Antikörper
Andere Namen:
  • Secukinumab
Arzneimittel: AIN457 Placebo
Placebo passend zu AIN457
Andere Namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A2
Behandlungsperiode 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus Placebo (1 x 1,0 ml), verabreicht in Woche 8, 12, 16 und 20
Biologisch: AIN457
monoklonaler Anti-IL-17a-Antikörper
Andere Namen:
  • Secukinumab
Arzneimittel: AIN457 Placebo
Placebo passend zu AIN457
Andere Namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A3
Behandlungsperiode 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml), verabreicht in Woche 8, 12, 16 und 20
Biologisch: AIN457
monoklonaler Anti-IL-17a-Antikörper
Andere Namen:
  • Secukinumab
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B1
Behandlungsperiode 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus Placebo (1 x 1,0 ml), verabreicht in Woche 8, 12, 16 und 20
Biologisch: AIN457
monoklonaler Anti-IL-17a-Antikörper
Andere Namen:
  • Secukinumab
Arzneimittel: AIN457 Placebo
Placebo passend zu AIN457
Andere Namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B2
Behandlungsperiode 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml), verabreicht in Woche 8, 12, 16 und 20
Biologisch: AIN457
monoklonaler Anti-IL-17a-Antikörper
Andere Namen:
  • Secukinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Spinal Pain Numerical Rating Scale (NRS)-Score unter 4 in Woche 8 (Behandlungszeitraum 1)
Zeitfenster: Woche 8
Die numerische Bewertungsskala für Wirbelsäulenschmerzen (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Patienten, die in der Lage sind, sich selbst zu melden. Es ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10: 1) „0“ = kein Schmerz. 2) „10“ = der stärkste vorstellbare Schmerz. Um die durchschnittlichen Wirbelsäulenschmerzen zu berechnen, wurde der Patient gebeten, 2 Fragen zu beantworten, um 2 Schmerzeinstufungen zu erhalten, wobei die gesamten Wirbelsäulenschmerzen der Intensität der Wirbelsäulenschmerzen entsprechen, die im Durchschnitt über 24 Stunden in der vorangegangenen Woche erfahren wurden, und den nächtlichen Rückenschmerzen entsprechen die Intensität der Wirbelsäulenschmerzen, die im Durchschnitt während der Nacht während der vorangegangenen Woche aufgetreten sind.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Score unter 4 in Woche 8 (Behandlungszeitraum 1)
Zeitfenster: Woche 8
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) besteht aus einer Skala von 0 bis 10, die verwendet wird, um 6 Fragen zu beantworten, die sich auf die 5 Hauptsymptome der ankylosierenden Spondylitis beziehen. Um jedem Symptom die gleiche Gewichtung zu geben, wird der Mittelwert (Durchschnitt) der 2 Werte zur Morgensteifigkeit (Fragen 5 und 6) gebildet. Der Mittelwert der Fragen 5 und 6 wird zu den Ergebnissen der Fragen 1-4 addiert. Die sich daraus ergebende Punktzahl von 0 bis 50 wird durch 5 geteilt, um eine endgültige BASDAI-Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien zu erhalten. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondyloarthritis

Klinische Studien zur AIN457

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