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SKIPPAIN - SecuKinumab 诱导的轴性脊柱关节炎患者疼痛缓解的起效速度 (SKIPPAIN)

2021年8月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估苏金单抗控制中轴性脊柱关节炎患者脊柱疼痛的疗效和安全性

该研究的目的是评估苏金单抗 150 mg 与安慰剂相比在中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 患者的脊柱疼痛、疾病活动、疲劳和疾病发作的可预测性的早期管理（基线至第 8 周）中的疗效和安全性) 对先前的非甾体抗炎药 (NSAIDs) 反应不足。 该研究还探讨了从第 8 周到第 24 周，苏金单抗 300 毫克与苏金单抗 150 毫克相比的疗效和安全性，以评估剂量递增对 axSpA 患者的潜在额外益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 2 个治疗期：从基线到第 8 周的双盲、安慰剂对照期（治疗期 1）和从第 8 周到第 24 周的双盲苏金单抗治疗期（治疗期 2）。

在基线（治疗期 1），患者以 3:1 的比例被随机分配至苏金单抗 150 mg（A 组）或安慰剂（B 组）。 在第 8 周（治疗期 2），患者被重新随机化并分别重新分配至 5 个治疗组中的 1 个以接受苏金单抗 150 mg 或苏金单抗 300 mg。

在基线时被分配到苏金单抗 150 mg（A 组）的患者是反应者（即 在第 8 周脊柱疼痛评分 < 4）在 1 个治疗组（A1 组）下继续相同剂量直至第 24 周。 在第 8 周时被分配至基线时接受 150 mg 苏金单抗且在第 8 周时无反应的患者被重新随机分配至 2 个治疗组中的 1 个：从第 8 周至第 24 周接受苏金单抗 150 mg（A2 组）或 300 mg 苏金单抗（A3 组）。

同样，在基线时分配到安慰剂组（B 组）的患者被重新随机分配到 2 个治疗组中的一个：第 8 周至第 24 周苏金单抗 150 mg（组 B1）或苏金单抗 300 mg（组 B2）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

383

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115093
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1750
        • Novartis Investigative Site
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb、HRV、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、希腊、681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki、GR、希腊、564 29
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37134
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚、LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV 2164
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory、捷克语、30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot、波兰、81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun、波兰、87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa、Mazowian、波兰、02 495
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4、爱尔兰、D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Parnu、爱沙尼亚、80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Danderyd、瑞典、182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad、瑞典、SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand、瑞典、SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm、SE、瑞典、113 65
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
    • LT
      • Kaunas、LT、立陶宛、LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、立陶宛、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola、芬兰、45100
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington、英国、WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、英国、ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda、Alicante、西班牙、03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao、Bizkaia、西班牙
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega、Cantabria、西班牙、39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia、Extremadura、西班牙、10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、西班牙、27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense、Galicia、西班牙、32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz、Madrid、西班牙、28850
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 根据 ASAS axSpA 分类标准诊断中轴型脊柱关节炎（axSpA，强直性脊柱炎或非放射学中轴​​型脊柱关节炎）
  • 背痛至少3个月且发病年龄小于45岁的患者
  • 根据基线时至少 4 的总 BASDAI 评分评估的活动性 axSpA。
  • 基线时脊柱疼痛数字评定量表得分超过 4。
  • 在随机分组前总共至少 4 周内，以最高推荐剂量对至少 2 种不同的非甾体抗炎药反应不足或没有反应

关键排除标准：

  • 有持续感染或恶性过程证据的胸部 X 光或 MRI
  • 既往接受过任何生物免疫调节剂治疗的患者，靶向肿瘤坏死因子α的除外。
  • 接触过一种以上抗肿瘤坏死因子α药物的患者。
  • 中轴型脊柱关节炎以外的活动性持续性炎症性疾病
  • 影响脊柱的其他持续性机械疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗 150 mg（A 组）
治疗期 1：苏金单抗 150 mg (1 x 1.0 mL) s.c. 在基线、第 1、2、3 和 4 周给药
生物：AIN457
抗IL-17a单克隆抗体
其他名称：
  • 苏金单抗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（B组）
治疗期 1：安慰剂 (1 x 1.0 mL) s.c. 在基线和第 1、2、3 和 4 周给药
生物：AIN457
抗IL-17a单克隆抗体
其他名称：
  • 苏金单抗
药品：AIN457 安慰剂
安慰剂匹配 AIN457
其他名称：
  • 安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：手臂A1
治疗期 2：在第 8、12、16 和 20 周给予苏金单抗 150 mg（1 x 1.0 mL）加安慰剂（1 x 1.0 mL）
生物：AIN457
抗IL-17a单克隆抗体
其他名称：
  • 苏金单抗
药品：AIN457 安慰剂
安慰剂匹配 AIN457
其他名称：
  • 安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：手臂A2
治疗期 2：在第 8、12、16 和 20 周给予苏金单抗 150 mg（1 x 1.0 mL）加安慰剂（1 x 1.0 mL）
生物：AIN457
抗IL-17a单克隆抗体
其他名称：
  • 苏金单抗
药品：AIN457 安慰剂
安慰剂匹配 AIN457
其他名称：
  • 安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：手臂A3
治疗期 2：在第 8、12、16 和 20 周给予苏金单抗 300 mg（2 x 1.0 mL）
生物：AIN457
抗IL-17a单克隆抗体
其他名称：
  • 苏金单抗
ACTIVE_COMPARATOR：手臂 B1
治疗期 2：在第 8、12、16 和 20 周给予苏金单抗 150 mg（1 x 1.0 mL）加安慰剂（1 x 1.0 mL）
生物：AIN457
抗IL-17a单克隆抗体
其他名称：
  • 苏金单抗
药品：AIN457 安慰剂
安慰剂匹配 AIN457
其他名称：
  • 安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：手臂 B2
治疗期 2：在第 8、12、16 和 20 周给予苏金单抗 300 mg（2 x 1.0 mL）
生物：AIN457
抗IL-17a单克隆抗体
其他名称：
  • 苏金单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周（治疗期 1）脊柱疼痛数值评定量表 (NRS) 得分低于 4 分的参与者百分比
大体时间：第 8 周
脊柱疼痛数字评定量表 (NRS) 是一个 11 分制量表，用于评估能够自我报告的患者的疼痛强度。 这是一个从 0-10 的 11 分等级： 1) “0” = 没有疼痛。 2) "10" = 可以想象到的最剧烈的疼痛。 为了计算平均脊柱疼痛，要求患者回答 2 个问题以获得 2 个疼痛等级，总脊柱疼痛对应于前一周平均 24 小时内经历的脊柱疼痛强度，夜间背痛对应于前一周晚上平均经历的脊柱疼痛强度。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周（治疗期 1）沐浴强直性脊柱炎疾病活动指数得分低于 4 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 由 0 到 10 的等级组成，用于回答与强直性脊柱炎的 5 种主要症状有关的 6 个问题。 为了给每个症状同等的权重，取与晨僵（问题 5 和 6）相关的 2 个分数的平均值（平均值）。 将问题 5 和 6 的平均值添加到问题 1-4 的分数中。 得到的 0 到 50 分除以 5 得到最终 0 到 10 的 BASDAI 分数。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月30日

初级完成 (实际的)

2019年2月15日

研究完成 (实际的)

2019年2月15日

研究注册日期

首次提交

2017年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月28日

首次发布 (实际的)

2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月12日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由一个独立的专家小组根据科学价值进行审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据目前可根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的流程获得。

IPD 共享时间框架

根据要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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