Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SKIPPAIN - Speed ​​of Debut of SecuKinumab-inducerad lindring av smärta hos patienter med axiell spondyloartrit (SKIPPAIN)

12 augusti 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Secukinumab för att kontrollera ryggradssmärta hos patienter med axiell spondyloartrit

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av secukinumab 150 mg jämfört med placebo vid tidig behandling (baslinje till vecka 8) av ryggradssmärta, sjukdomsaktivitet, trötthet och förutsägbarhet av sjukdomsutbrott hos patienter med axiell spondyloartrit (axSpA) ) som hade ett otillräckligt svar på tidigare icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Denna studie undersökte också effekten och säkerheten av secukinumab 300 mg jämfört med secukinumab 150 mg från vecka 8 till vecka 24 för att bedöma de potentiella ytterligare fördelarna med dosökning hos patienter med axSpA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien bestod av 2 behandlingsperioder: en dubbelblind, placebokontrollerad period från baslinje till vecka 8 (behandlingsperiod 1) och en dubbelblind secukinumab-behandlingsperiod från vecka 8 till vecka 24 (behandlingsperiod 2).

Vid baslinjen (behandlingsperiod 1) randomiserades patienterna i förhållandet 3:1 till antingen secukinumab 150 mg (Grupp A) eller placebo (Grupp B). Vid vecka 8 (behandlingsperiod 2) randomiserades patienterna på nytt och omplacerades till 1 av 5 behandlingsarmar för att få antingen secukinumab 150 mg eller secukinumab 300 mg.

Patienter som tilldelats secukinumab 150 mg (Grupp A) vid baslinjen och som svarade (dvs. spinal smärtpoäng < 4) vid vecka 8 fortsatte med samma dos fram till vecka 24 under 1 behandlingsarm (arm A1). Patienter som tilldelats secukinumab 150 mg vid baslinjen och som inte svarade vid vecka 8 randomiserades om till 1 av 2 behandlingsarmar: secukinumab 150 mg (arm A2) eller secukinumab 300 mg (arm A3) från vecka 8 till vecka 24.

På liknande sätt randomiserades patienter som tilldelats placebo (grupp B) vid baslinjen till 1 av 2 behandlingsarmar: secukinumab 150 mg (arm B1) eller secukinumab 300 mg (arm B2) från vecka 8 till vecka 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

383

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Finland, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grekland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 2164
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115093
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia, Extremadura, Spanien, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Spanien, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington, Storbritannien, WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad, Sverige, SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand, Sverige, SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Sverige, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tjeckien, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av axiell spondylartrit (axSpA, antingen ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axiell spondylartrit) enligt ASAS axSpA klassificeringskriterier
  • patienter med ryggsmärtor i minst 3 månader och debutålder mindre än 45 år
  • Active axSpA bedöms med ett totalt BASDAI-poäng på minst 4 vid baslinjen.
  • Spinal smärta numerisk betygsskala poäng på mer än 4 vid baslinjen.
  • otillräckligt svar på eller underlåtenhet att svara på minst 2 olika NSAID vid den högsta rekommenderade dosen under minst 4 veckor totalt före randomisering

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Röntgen eller MRT med tecken på pågående infektiös eller malign process
  • Patienter som tidigare behandlats med något biologiskt immunmodulerande medel, förutom de som är inriktade på tumörnekrosfaktor alfa.
  • Patienter som har exponerats för mer än ett alfa-medel mot tumörnekrosfaktor.
  • Aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än axiell spondyloartrit
  • Andra pågående mekaniska sjukdomar som påverkar ryggraden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Secukinumab 150 mg (Grupp A)
Behandlingsperiod 1: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) s.c. administreras vid Baseline, vecka 1, 2, 3 och 4
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonal antikropp
Andra namn:
  • secukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (grupp B)
Behandlingsperiod 1: Placebo (1 x 1,0 ml) s.c. administreras vid baslinjen och vecka 1, 2, 3 och 4
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonal antikropp
Andra namn:
  • secukinumab
Läkemedel: AIN457 Placebo
Placebo som matchar AIN457
Andra namn:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A1
Behandlingsperiod 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) administrerat vecka 8, 12, 16 och 20
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonal antikropp
Andra namn:
  • secukinumab
Läkemedel: AIN457 Placebo
Placebo som matchar AIN457
Andra namn:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A2
Behandlingsperiod 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) administrerat vecka 8, 12, 16 och 20
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonal antikropp
Andra namn:
  • secukinumab
Läkemedel: AIN457 Placebo
Placebo som matchar AIN457
Andra namn:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A3
Behandlingsperiod 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) administrerat vecka 8, 12, 16 och 20
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonal antikropp
Andra namn:
  • secukinumab
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B1
Behandlingsperiod 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) administrerat vecka 8, 12, 16 och 20
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonal antikropp
Andra namn:
  • secukinumab
Läkemedel: AIN457 Placebo
Placebo som matchar AIN457
Andra namn:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B2
Behandlingsperiod 2: Secukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) administrerat vecka 8, 12, 16 och 20
Biologisk: AIN457
anti-IL-17a monoklonal antikropp
Andra namn:
  • secukinumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en numerisk värderingsskala (NRS) i ryggradssmärta under 4 vid vecka 8 (behandlingsperiod 1)
Tidsram: Vecka 8
Spinal pain numerical rating scale (NRS) är en 11-gradig skala för att bedöma smärtintensitet hos patienter som kan självrapportera. Det är en 11-gradig skala från 0-10: 1) "0" = ingen smärta. 2) "10" = den mest intensiva smärtan man kan tänka sig. För att beräkna den genomsnittliga ryggradssmärtan ombads patienten att svara på 2 frågor för att få 2 smärtvärden, den totala ryggsmärtan motsvarar intensiteten av ryggsmärtan som upplevts i genomsnitt över 24 timmar under föregående vecka och den nattliga ryggsmärtan motsvarande intensiteten av ryggradssmärta som upplevdes i genomsnitt över natten under föregående vecka.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med ett bad Ankyloserande spondylit sjukdom Activity Index Poäng under 4 vid vecka 8 (behandlingsperiod 1)
Tidsram: Vecka 8
Bath ankyloserande spondylit disease activity index (BASDAI) består av en skala från 0 till 10, som används för att besvara 6 frågor som rör de 5 huvudsakliga symptomen på ankyloserande spondylit. För att ge varje symtom lika vikt, tas medelvärdet (genomsnittet) av de 2 poängen relaterade till morgonstelhet (frågor 5 och 6). Medelvärdet av frågorna 5 och 6 läggs till poängen från frågorna 1-4. Den resulterande poängen från 0 till 50 delas med 5 för att ge en slutlig 0-10 BASDAI poäng.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (FAKTISK)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

På förfrågan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AIN457

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera