SKIPPAIN - 축척추관절염 환자의 SecuKinumab 유도 통증 완화 개시 속도 (SKIPPAIN)
2021년 8월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
축척추관절염 환자의 척추 통증 조절에 있어 세쿠키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 축성 척추관절염(axSpA ) 이전의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대한 반응이 불충분한 환자.
이 연구는 또한 axSpA 환자에서 용량 증량의 잠재적 추가 이점을 평가하기 위해 8주차부터 24주차까지 세쿠키누맙 150mg과 비교하여 세쿠키누맙 300mg의 효능 및 안전성을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 치료 기간으로 구성되었습니다: 기준선에서 8주차까지 이중 맹검, 위약 대조 기간(치료 기간 1) 및 8주차에서 24주차까지 이중 맹검 세쿠키누맙 치료 기간(치료 기간 2).
기준선(치료 기간 1)에서 환자는 세쿠키누맙 150mg(그룹 A) 또는 위약(그룹 B)에 3:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 8주차(치료 기간 2)에 환자를 다시 무작위화하여 세큐키누맙 150mg 또는 세쿠키누맙 300mg을 투여받는 5개 치료군 중 1개 치료군에 각각 재할당했습니다.
반응자(즉, 척추 통증 점수 < 4) 8주차에 1개의 치료군(A1군)에서 24주차까지 동일한 용량으로 지속되었습니다. 기준선에서 세쿠키누맙 150mg에 배정되고 8주차에 무반응자였던 환자는 8주차부터 24주차까지 세쿠키누맙 150mg(A군 A2) 또는 세쿠키누맙 300mg(A군 A3)의 2개 치료군 중 하나로 다시 무작위 배정되었습니다.
유사하게, 베이스라인에서 위약(그룹 B)에 배정된 환자들은 8주차부터 24주차까지 세큐키누맙 150mg(B1군) 또는 세쿠키누맙 300mg(B2군)의 2개 치료군 중 1개 치료군으로 다시 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
383
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Evros
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GR
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Thessaloniki, GR, 그리스, 564 29
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Liepaja, 라트비아, LV 3401
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Riga, 라트비아, LV 1002
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Irkutsk, 러시아 연방, 664046
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
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Kaunas, LT, 리투아니아, LT-50128
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LTU
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Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
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Liege, 벨기에, 4000
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Burgas, 불가리아, 8000
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Sofia, 불가리아, 1413
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Danderyd, 스웨덴, 182 88
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Halmstad, 스웨덴, SE 302 66
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Harnosand, 스웨덴, SE 871 31
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SE
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Stockholm, SE, 스웨덴, 113 65
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Basel, 스위스, 4031
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Galdakao, Bizkaia, 스페인
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Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
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Plasencia, Extremadura, 스페인, 10600
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Torrejon de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
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Dublin, 아일랜드, D03 VX82
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Tartu, 에스토니아, 50406
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Liverpool, 영국, L9 7AL
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Warrington, 영국, WA5 1QG
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST6 7AG
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37134
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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HRV
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Zagreb, HRV, 크로아티아, 10000
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
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Sopot, 폴란드, 81 756
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Warszawa, 폴란드, 04 305
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Wroclaw, 폴란드, 53-224
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Mazowian
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Warszawa, Mazowian, 폴란드, 02 495
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Kuopio, 핀란드, 70100
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Kuovola, 핀란드, 45100
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ASAS axSpA 분류 기준에 따른 축성 척추염(axSpA, 강직성 척추염 또는 비방사선성 축성 척추염)의 진단
- 요통이 3개월 이상 지속되고 발병연령이 45세 미만인 환자
- 베이스라인에서 최소 4의 총 BASDAI 점수로 평가된 활성 axSpA.
- 베이스라인에서 4 이상의 척추 통증 수치 등급 척도 점수.
- 무작위 배정 전 총 최소 4주 동안 최고 권장 용량에서 최소 2개의 다른 NSAID에 대해 반응이 불충분하거나 반응하지 않음
주요 제외 기준:
- 진행 중인 감염 또는 악성 과정의 증거가 있는 흉부 X-레이 또는 MRI
- 이전에 종양 괴사 인자 알파를 표적으로 하는 것을 제외한 모든 생물학적 면역조절제로 치료받은 환자.
- 1개 이상의 항종양 괴사 인자 알파 제제에 노출된 환자.
- 축성척추관절염 이외의 활동성 진행성 염증성 질환
- 척추에 영향을 미치는 기타 진행 중인 기계적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙 150mg(그룹 A)
치료 기간 1: Secukinumab 150mg(1 x 1.0mL) 피하 투여
기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주에 투여
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항 IL-17a 단클론 항체
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약(그룹 B)
치료 기간 1: 위약(1 x 1.0mL) 피하
기준선 및 1, 2, 3, 4주차에 투여
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항 IL-17a 단클론 항체
다른 이름들:
플라시보 매칭 AIN457
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A1
치료 기간 2: 8주, 12주, 16주 및 20주에 투여된 세쿠키누맙 150 mg(1 x 1.0 mL) + 위약(1 x 1.0 mL)
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항 IL-17a 단클론 항체
다른 이름들:
플라시보 매칭 AIN457
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A2
치료 기간 2: 8주, 12주, 16주 및 20주에 투여된 세쿠키누맙 150 mg(1 x 1.0 mL) + 위약(1 x 1.0 mL)
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항 IL-17a 단클론 항체
다른 이름들:
플라시보 매칭 AIN457
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A3
치료 기간 2: 8주, 12주, 16주 및 20주에 세쿠키누맙 300mg(2 x 1.0mL) 투여
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항 IL-17a 단클론 항체
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B1
치료 기간 2: 8주, 12주, 16주 및 20주에 투여된 세쿠키누맙 150 mg(1 x 1.0 mL) + 위약(1 x 1.0 mL)
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항 IL-17a 단클론 항체
다른 이름들:
플라시보 매칭 AIN457
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B2
치료 기간 2: 8주, 12주, 16주 및 20주에 세쿠키누맙 300mg(2 x 1.0mL) 투여
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항 IL-17a 단클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차(치료 기간 1)에 척추 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 4 미만인 참가자의 비율
기간: 8주차
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척수 통증 수치 등급 척도(NRS)는 자가 보고가 가능한 환자의 통증 강도를 평가하기 위한 11점 척도입니다.
0-10의 11점 척도입니다: 1) "0" = 통증 없음.
2) "10" = 상상할 수 있는 가장 심한 통증.
평균 척추 통증을 계산하기 위해 환자는 지난 주 동안 평균 24시간 동안 평균적으로 경험한 척추 통증의 강도에 해당하는 총 척추 통증과 해당하는 야간 요통의 2개의 통증 등급을 얻기 위해 2개의 질문에 답하도록 요청 받았습니다. 이전 주 동안 밤 동안 평균적으로 경험한 척추 통증의 강도.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차(치료 기간 1)에 목욕 강직성 척추염 활동 지수 점수가 4 미만인 참여자의 비율
기간: 8주차
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BASDAI(Bath ankylosing spondylitis disease activity index)는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상에 관한 6가지 질문에 답하는 데 사용되는 0에서 10까지의 척도로 구성됩니다.
각 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 조조 경직과 관련된 2개 점수(질문 5 및 6)의 평균(평균)을 취합니다.
질문 5와 6의 평균은 질문 1-4의 점수에 추가됩니다.
0에서 50까지의 결과 점수를 5로 나누어 최종 0 - 10 BASDAI 점수를 제공합니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAIN457H3301
- 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
요청에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AIN457에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals종료됨류마티스 관절염미국, 독일, 그리스, 아르헨티나, 브라질, 콜롬비아, 체코 공화국, 도미니카 공화국, 과테말라, 인도, 이탈리아, 일본, 대한민국, 파나마, 포르투갈, 남아프리카
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Novartis Pharmaceuticals완전한류마티스 관절염콜롬비아, 미국, 벨기에, 칠면조, 태국, 아르헨티나, 이탈리아, 과테말라, 인도, 일본, 파나마, 헝가리, 영국, 멕시코, 푸에르토 리코, 캐나다
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Novartis완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한판상형 건선독일, 영국, 벨기에, 체코, 에스토니아, 이탈리아, 프랑스, 이스라엘, 스페인, 불가리아, 리투아니아, 포르투갈, 폴란드, 루마니아, 라트비아, 그리스, 슬로바키아
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨다발성 경화증벨기에, 스페인, 러시아 연방, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 스웨덴, 칠면조, 체코 공화국, 일본
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Novartis Pharmaceuticals완전한