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SKIPPAIN - Vitesse d'apparition du soulagement de la douleur induit par SecuKinumab chez les patients atteints de spoNdyloarthrite axiale (SKIPPAIN)

12 août 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab dans le contrôle de la douleur rachidienne chez les patients atteints de spondylarthrite axiale

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab 150 mg par rapport au placebo dans la prise en charge précoce (de l'inclusion à la semaine 8) de la douleur rachidienne, de l'activité de la maladie, de la fatigue et de la prévisibilité des poussées de la maladie chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA ) qui avaient une réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) antérieurs. Cette étude a également exploré l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab 300 mg par rapport au sécukinumab 150 mg de la semaine 8 à la semaine 24 afin d'évaluer les bénéfices supplémentaires potentiels de l'augmentation de la dose chez les patients atteints de SpAax.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportait 2 périodes de traitement : une période en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'inclusion à la semaine 8 (période de traitement 1) et une période de traitement en double aveugle par le sécukinumab, de la semaine 8 à la semaine 24 (période de traitement 2).

Au départ (période de traitement 1), les patients ont été randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir soit 150 mg de sécukinumab (groupe A) soit un placebo (groupe B). À la semaine 8 (période de traitement 2), les patients ont été re-randomisés et réaffectés respectivement à 1 des 5 bras de traitement pour recevoir soit 150 mg de sécukinumab, soit 300 mg de sécukinumab.

Patients assignés au sécukinumab 150 mg (groupe A) au départ qui étaient répondeurs (c.-à-d. score de douleur rachidienne < 4) à la semaine 8 a continué à la même dose jusqu'à la semaine 24 sous 1 bras de traitement (bras A1). Les patients assignés au sécukinumab 150 mg à l'inclusion qui n'avaient pas répondu à la semaine 8 ont été re-randomisés dans 1 des 2 bras de traitement : sécukinumab 150 mg (bras A2) ou sécukinumab 300 mg (bras A3) de la semaine 8 à la semaine 24.

De même, les patients assignés au placebo (groupe B) à l'inclusion ont été re-randomisés dans 1 des 2 bras de traitement : 150 mg de sécukinumab (bras B1) ou 300 mg de sécukinumab (bras B2) de la semaine 8 à la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

383

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda, Alicante, Espagne, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espagne
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espagne, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia, Extremadura, Espagne, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espagne, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Espagne, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Parnu, Estonie, 80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Finlande, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115093
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grèce, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlande, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV 2164
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituanie, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituanie, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Pologne, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Pologne, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington, Royaume-Uni, WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Danderyd, Suède, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad, Suède, SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand, Suède, SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Suède, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tchéquie, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de spondylarthrite axiale (axSpA, soit spondylarthrite ankylosante, soit spondylarthrite axiale non radiographique) selon les critères de classification ASAS axSpA
  • patients souffrant de maux de dos depuis au moins 3 mois et dont l'âge de début est inférieur à 45 ans
  • AxSpA active évaluée par un score BASDAI total d'au moins 4 au départ.
  • Score sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur rachidienne supérieur à 4 au départ.
  • réponse inadéquate ou absence de réponse à au moins 2 AINS différents à la dose maximale recommandée pendant au moins 4 semaines au total avant la randomisation

Critères d'exclusion clés :

  • Radiographie pulmonaire ou IRM montrant des signes de processus infectieux ou malin en cours
  • Patients précédemment traités avec des agents immunomodulateurs biologiques, à l'exception de ceux ciblant le facteur de nécrose tumorale alpha.
  • Patients ayant été exposés à plus d'un agent anti-facteur de nécrose tumorale alpha.
  • Maladies inflammatoires actives en cours autres que la spondylarthrite axiale
  • Autres maladies mécaniques en cours affectant la colonne vertébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sécukinumab 150 mg (Groupe A)
Période de traitement 1 : 150 mg de sécukinumab (1 x 1,0 mL) s.c. administré au départ, semaines 1, 2, 3 et 4
Biologique: AIN457
anticorps monoclonal anti IL-17a
Autres noms:
  • sécukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (groupe B)
Période de traitement 1 : Placebo (1 x 1,0 mL) s.c. administré au départ et aux semaines 1, 2, 3 et 4
Biologique: AIN457
anticorps monoclonal anti IL-17a
Autres noms:
  • sécukinumab
Médicament: AIN457 Placebo
Placebo correspondant à AIN457
Autres noms:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A1
Période de traitement 2 : 150 mg de sécukinumab (1 x 1,0 mL) plus placebo (1 x 1,0 mL) administrés aux semaines 8, 12, 16 et 20
Biologique: AIN457
anticorps monoclonal anti IL-17a
Autres noms:
  • sécukinumab
Médicament: AIN457 Placebo
Placebo correspondant à AIN457
Autres noms:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A2
Période de traitement 2 : 150 mg de sécukinumab (1 x 1,0 mL) plus placebo (1 x 1,0 mL) administrés aux semaines 8, 12, 16 et 20
Biologique: AIN457
anticorps monoclonal anti IL-17a
Autres noms:
  • sécukinumab
Médicament: AIN457 Placebo
Placebo correspondant à AIN457
Autres noms:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A3
Période de traitement 2 : 300 mg de sécukinumab (2 x 1,0 mL) administré aux semaines 8, 12, 16 et 20
Biologique: AIN457
anticorps monoclonal anti IL-17a
Autres noms:
  • sécukinumab
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B1
Période de traitement 2 : 150 mg de sécukinumab (1 x 1,0 mL) plus placebo (1 x 1,0 mL) administrés aux semaines 8, 12, 16 et 20
Biologique: AIN457
anticorps monoclonal anti IL-17a
Autres noms:
  • sécukinumab
Médicament: AIN457 Placebo
Placebo correspondant à AIN457
Autres noms:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B2
Période de traitement 2 : 300 mg de sécukinumab (2 x 1,0 mL) administré aux semaines 8, 12, 16 et 20
Biologique: AIN457
anticorps monoclonal anti IL-17a
Autres noms:
  • sécukinumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur rachidienne inférieur à 4 à la semaine 8 (période de traitement 1)
Délai: Semaine 8
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur rachidienne (NRS) est une échelle de 11 points permettant d'évaluer l'intensité de la douleur chez les patients capables de s'autodéclarer. Il s'agit d'une échelle en 11 points allant de 0 à 10 : 1) "0" = pas de douleur. 2) "10" = la douleur la plus intense imaginable. Pour calculer la rachialgie moyenne, il était demandé au patient de répondre à 2 questions pour obtenir 2 cotations de douleur, la rachialgie totale correspondant à l'intensité de la rachialgie ressentie en moyenne sur 24h au cours de la semaine précédente et la rachialgie nocturne correspondant à l'intensité de la douleur rachidienne ressentie en moyenne au cours de la nuit au cours de la semaine précédente.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante inférieur à 4 à la semaine 8 (période de traitement 1)
Délai: Semaine 8
L'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) consiste en une échelle de 0 à 10, qui est utilisée pour répondre à 6 questions relatives aux 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante. Pour donner une pondération égale à chaque symptôme, on prend la moyenne (moyenne) des 2 scores relatifs à la raideur matinale (questions 5 et 6). La moyenne des questions 5 et 6 est ajoutée aux scores des questions 1-4. Le score résultant de 0 à 50 est divisé par 5 pour donner un score BASDAI final de 0 à 10.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (RÉEL)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

À la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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