Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetravalentin dengueviruksella puhdistetun inaktivoidun rokotteen ja tetravalentin dengueviruksella elävän heikennetyn rokotteen vertailu

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, tetravalentin dengueviruksella puhdistetun inaktivoidun rokotteen (PIV) ja tetravalentin dengueviruksella elävän heikennetyn rokotteen (LAV) heterologisten Prime-Boost-rokotusaikataulujen vertailu terveillä aikuisilla

Tämä tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin tutkimus prime-boost-rokoteehdokkailla, jotka annettiin prime-boost-ohjelmassa, joilla on aiemmin osoitettu olevan korkea immunogeenisyys ja immuunikestävyys: Day 0 prime (PIV) ja Day 180 tehoste. (LAV) ja vertaa sitä aiemmin testaamattomaan aikatauluun: Day 0 prime (PIV) ja Day 90 boost (LAV), jotta voidaan määrittää mahdollinen kompromissi mahdollisen immunogeenisyyden, mukaan lukien soluvälitteisen immuniteetin, ja käytännöllisemmän annostusaikataulun välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on 2 hoitoryhmää (N=40):

Ryhmä 1 (n = 20): TDENV-PIV 4 ug + alunaadjuvantti (päivä 0), TDENV-LAV F17 (päivä 180) Ryhmä 2 (n = 20): TDENV-PIV 4 ug + alunaadjuvantti (päivä 0), TDENV-LAV F17 (päivä 90)

Tutkimustuotteen annostus, aikataulu ja antotapa:

TDENV-PIV Annostus: 0,5 ml DENV-serotyyppejä 1-4 (4 µg / serotyyppi) alunaadjuvantissa Antotapa: lihakseen (IM) potilaan olkavarteen, potilaan käsivarren hartialihakseen; rokote annetaan ei-dominoivaan käsivarteen aina kun mahdollista. TDENV-LAV F17 Annostus: 0,5 ml transfektion jälkeistä LAV F17 -rokotetta Antotapa: ihonalaisesti potilaan käsivarren ylemmälle ulommalle triceps-/hartialihasalueelle; rokotus annetaan ei-dominoivassa haarassa aina kun mahdollista. Aikataulu Vaihteleva, 2 rokotusta vapaaehtoista kohden heterologisessa prime-boost-strategiassa. Ensimmäinen annos päivänä 0 (PIV) JA toinen annos (LAV) päivänä 180 ryhmälle 1. Ensimmäinen annos päivänä 0 (PIV) JA toinen annos (LAV) päivänä 90 ryhmälle 2.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edelleen kahden tetravalentin dengue-rokotteen (TDENV) turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, jotka on annettu heterologisella prime boost -tavalla PIV:n kanssa, jota seuraa LAV 180 päivää myöhemmin, sekä arvioida aiemmin testaamattoman rokotusohjelman turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä. PIV ja LAV 90 päivää myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910-7500
        • WRAIR, Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on suostumushetkellä 18–42-vuotias (mukaan lukien).
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terve sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen sekä hematologisen laboratorion perusanalyysin perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia (esim. dokumentoida tapahtumat muistin apuvälineenä, paluu seurantakäynneille jne.)
  • Ilmoittautumista edeltävässä dengue-PRNT-testissä ja vapaaehtoisen kuulusteluissa todettiin, että dengue-altistuminen ei ollut naiivi

  • Naispuolinen henkilö, joka ei ole raskaana (ei-hedelmöitysikä määritellään henkilöksi, jolla on joko meneillään oleva molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista tai jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, tai hänellä on postmenopaussi (12 kuukautta tai enemmän siitä lähtien) viimeiset kuukautiset)) tai hedelmällisessä iässä oleva naishenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos koehenkilöllä on:

    • Harjoittanut riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotuksia ja
    • Negatiivinen virtsan raskaustesti jokaisena rokotuspäivänä ja
    • Sopinut jatkavansa riittävää ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen tai laitteen) muiden kuin tutkimusrokotteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja/tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana

  • Krooninen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) reseptilääkkeiden immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta

    • Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/d tai vastaavaa
    • Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja
  • Syövän kemoterapian tai sädehoidon historia tai aktiivinen käyttö syövän hoidossa
  • Tutkimusprotokollan ulkopuolisen rokotteen/tuotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanotto 30 päivän sisällä jokaisesta suunnitellusta tutkimustuotteen annoksesta
  • Suunniteltu minkä tahansa flavivirusrokotteen antaminen, mukaan lukien lisensoidut rokotteet keltakuumerokotteita tai japanilaista enkefaliittivirusta vastaan ​​sekä muut denguekuume-, Zika-, Länsi-Niilin- ja muiden flavivirusten tutkimusrokotteet koko tutkimuksen ajan
  • Aiempi ulkomaisen tai tutkittavan dengue-rokotteen saaminen
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle)
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus
  • Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jonka jokin rokotteiden komponentti todennäköisesti laukaisee tai liittyy tutkimusmenettelyyn (Tämä sisältää yliherkkyysreaktiot alunalle, streptomysiinille, neomysiinille tai mille tahansa muulle flavivirusrokotteelle, kuten keltakuumevirus- ja japanilaisen enkefaliittivirusrokotteet )
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus
  • Krooniset neurologiset sairaudet tai krooniset ja/tai hallitsemattomat kohtaukset
  • Akuutti tartuntatauti ja/tai kuume (suun ruumiinlämpö ≥ 100,4°F/38,0°C) ilmoittautumishetkellä (henkilö, jolla on lievä sairaus, esim. lievä ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus jne. ilman kuumetta, voi rekisteröidään tutkijan harkinnan mukaan)
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella
  • Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verituotteiden vastaanotto ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu vastaanotto tutkimusjakson aikana
  • Luovutettu verta 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimusrokotteen vastaanottoa tai suunniteltua verituotteiden luovutusta koko tutkimusjakson ajan
  • Aiempi krooninen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä johtaa huonoon tutkimusvaatimusten noudattamiseen.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön
  • Suunniteltu muutto paikkaan, joka estää oikeudenkäynnin vaatimusten noudattamisen
  • Kohde on seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti-HIV)

  • Turvallisuuslaboratoriotestien tulokset, jotka poikkeavat seulonnassa hyväksyttävistä arvoista:

    • > 110 % normaalin yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin, kreatiniinin, seerumin ureatypen (SUN) ja bilirubiinin (kokonais- ja suora) osalta
    • < 100 % normaalin alaraja (LLN) tai > 120 % ULN hemoglobiinille, hematokriitille ja verihiutaleiden määrälle
    • < 75 % LLN tai > 110 % ULN valkosolujen kokonaismäärälle (WBC) Huomautus: Kohdan 8.1 ohjeiden mukaan epänormaalit laboratoriot voidaan toistaa kerran seulontaikkunassa edellyttäen, että kaikista seulontalaboratorioista otetun veren kokonaismäärä on ei ylitä 50 ml.
  • Aktiivinen diabetes tai aktiivinen peptinen haavatauti (PUD)
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia, sairaalahoito viimeisen vuoden aikana mielenterveyshäiriön vuoksi tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa täyttämästä kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
  • Krooninen migreenipäänsärky, joka määritellään yli 15 päänsärkypäiväksi kuukaudessa 3 kuukauden aikana, joista yli 8 on migreeniä, jos lääkkeitä ei ole käytetty liikaa
  • Krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa täyttämästä kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
  • Älä halua, että heidän verensä säilytetään ja käytetään tulevaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: TDENV-PIV päivänä 0
Annostus: 0,5 ml DENV-serotyyppejä 1-4 (4 µg / serotyyppi) alunaadjuvantissa Antotapa: lihakseen (IM) potilaan olkavarteen, potilaan käsivarren hartialihakseen; rokote annetaan ei-dominoivaan käsivarteen aina kun mahdollista
Biologinen: TDENV-PIV
Annostus: 0,5 ml DENV-serotyyppejä 1-4 (4 µg / serotyyppi) alunaadjuvantissa Antotapa: lihakseen (IM) potilaan olkavarteen, potilaan käsivarren hartialihakseen; rokote annetaan ei-dominoivaan käsivarteen aina kun mahdollista
Kokeellinen: Ryhmä 1: TDENV-LAV F17 päivänä 180
Annostus: 0,5 ml transfektion jälkeistä LAV F17 -rokotetta Antotapa: ihonalaisesti potilaan käsivarren ulompaan tricepsin/hartialihaksen alueelle; rokote annetaan ei-dominoivaan käsivarteen aina kun mahdollista
Biologinen: TDENV-LAV F17
Annostus: 0,5 ml transfektion jälkeistä LAV F17 -rokotetta Antotapa: ihonalaisesti potilaan käsivarren ulompaan tricepsin/hartialihaksen alueelle; rokote annetaan ei-dominoivaan käsivarteen aina kun mahdollista.
Kokeellinen: Ryhmä 2: TDENV-PIV päivänä 0
Annostus: 0,5 ml DENV-serotyyppejä 1-4 (4 µg / serotyyppi) alunaadjuvantissa Antotapa: lihakseen (IM) potilaan olkavarteen, potilaan käsivarren hartialihakseen; rokote annetaan ei-dominoivaan käsivarteen aina kun mahdollista
Biologinen: TDENV-PIV
Annostus: 0,5 ml DENV-serotyyppejä 1-4 (4 µg / serotyyppi) alunaadjuvantissa Antotapa: lihakseen (IM) potilaan olkavarteen, potilaan käsivarren hartialihakseen; rokote annetaan ei-dominoivaan käsivarteen aina kun mahdollista
Kokeellinen: Ryhmä 2: TDENV-LAV F17 päivänä 90
Annostus: 0,5 ml transfektion jälkeistä LAV F17 -rokotetta Antotapa: ihonalaisesti potilaan käsivarren ulompaan tricepsin/hartialihaksen alueelle; rokote annetaan ei-dominoivaan käsivarteen aina kun mahdollista
Biologinen: TDENV-LAV F17
Annostus: 0,5 ml transfektion jälkeistä LAV F17 -rokotetta Antotapa: ihonalaisesti potilaan käsivarren ulompaan tricepsin/hartialihaksen alueelle; rokote annetaan ei-dominoivaan käsivarteen aina kun mahdollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi paikallisesti pyydetty haittatapahtuma (AE) 28 päivän seurantajakson aikana ensi- ja tehorokotusten jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän seurantajakso
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi paikallinen pyydetty haittatapahtuma (AE), vähintään yksi yleinen pyydetty haittavaikutus ja mikä tahansa pyydetty haittavaikutus 28 päivän seurantajakson aikana prime- ja tehosterokotusta varten, esitetään taulukossa 95 %:n luottamusvälillä (CI). ) jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja kokonaisuudessaan.
28 päivän seurantajakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä kustakin ei-toivotusta AE-tyypistä 28 päivän seurantajakson aikana kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän seurantajakso
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat vähintään yhdestä kustakin ei-toivotusta AE-tyypistä 28 päivän seurantajakson aikana kunkin rokotuksen jälkeen, esitetään taulukossa 95 % CI:llä
28 päivän seurantajakso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi ilmoitus mistä tahansa SAE:stä 28 päivän seurantajakson aikana kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän seurantajakso
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi raportti mistä tahansa SAE:stä ja raportoitu 28 päivään (päivä 0 - päivä 27) kunkin rokotuksen jälkeen, esitetään taulukossa 95 % CI:llä.
28 päivän seurantajakso
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on poikkeavia hematologisia tai biokemiallisia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on epänormaalit hematologiset tai biokemialliset laboratorioarvot, esitetään 95 %:n luottamusvälillä lähtötasolla ja jokaisessa määritellyssä ajankohdassa.
Päivät 0, 7 ja 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD:t), SAE:stä ja AE:stä johtuvien vieroitusten määrä koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Potentiaalisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD), SAE:n ja AE:n aiheuttamien koehenkilöiden vetäytymisten määrä koko tutkimuksen aikana
jopa 18 kuukautta
GMT-arvot koehenkilöillä, joilla on havaittavissa oleva dengueviremia
Aikaikkuna: päivittäinen testaus 6. ja 14. päivän välillä rokotuksen jälkeen
GMT koehenkilöillä, joilla on havaittavissa oleva dengueviremia, mitattuna päivinä kunkin rokotuksen jälkeen
päivittäinen testaus 6. ja 14. päivän välillä rokotuksen jälkeen
Mikroneutralisoivat (MN) ja virtaussytometriaan perustuvat neutraloivat denguekuumevasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0, 28 päivää sen jälkeen, välittömästi ennen toista (tehosterokotusta) (90 tai 180 päivää), sitten 28 päivää, 180 päivää, 270 päivää ja 360 päivää toisen (tehosterokotuksen) jälkeen
Mikroneutralisoiva (MN) ja virtaussytometriapohjaiset neutraloivat dengue-vasta-ainetiitterit ennen ensimmäistä (prime) rokotusta, 28 päivää sen jälkeen, välittömästi ennen toista (tehosterokotusta) (90 tai 180 päivää), sitten 28 päivää, 180 päivää, 270 päivää ja 360 päivää toisen (tehosterokotuksen) jälkeen.
Päivä 0, 28 päivää sen jälkeen, välittömästi ennen toista (tehosterokotusta) (90 tai 180 päivää), sitten 28 päivää, 180 päivää, 270 päivää ja 360 päivää toisen (tehosterokotuksen) jälkeen
Kutakin DENV-serotyyppiä (1-4) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT-arvot
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 jokaisen immunisaation jälkeen ja välittömästi ennen tehosterokotusta (päivä 90 tai 180) ensisijaista rokotusta varten ja päivinä 180, 270 ja 360 tehosterokotuksen jälkeen
Kutakin DENV-serotyyppiä (1-4) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT-arvot
Päivä 0 ja päivä 28 jokaisen immunisaation jälkeen ja välittömästi ennen tehosterokotusta (päivä 90 tai 180) ensisijaista rokotusta varten ja päivinä 180, 270 ja 360 tehosterokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon D Pollett, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-16-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dengue-virus

Kliiniset tutkimukset TDENV-PIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa