Сравнение очищенной инактивированной вакцины против четырехвалентного вируса денге и живой аттенуированной вакцины против четырехвалентного вируса денге

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 42 лет (включительно) на момент согласия
• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• Здоров, как установлено анамнезом, клиническим обследованием и базовым гематологическим лабораторным анализом перед включением в исследование.
• Способен и желает соблюдать требования протокола (например, документировать события в памяти, возвращаться для последующих посещений и т. д.)
• Наивное воздействие лихорадки денге, установленное тестированием PRNT на денге перед зачислением и опросом добровольца.

• Субъект женского пола с недетородным потенциалом (недетородный потенциал определяется как наличие либо текущей двусторонней перевязки маточных труб по крайней мере за 3 месяца до регистрации, либо наличие в анамнезе гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или постменопаузы (12 месяцев или более после последней менструации)) или Субъект женского пола детородного возраста может быть включен в исследование, если у субъекта:

  • Практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до прививки, и
  • Отрицательный тест мочи на беременность в каждый день вакцинации, и
  • Согласен продолжать адекватную контрацепцию в течение не менее 3 месяцев после последней вакцинации.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или устройства), кроме исследуемых вакцин, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины, и/или планируемого использования в течение периода исследования

• Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) рецептурных иммунодепрессантов или других рецептурных иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 180 дней до введения первой дозы вакцины.

  • Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент.
  • Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• История или активное использование химиотерапии рака или лучевой терапии для лечения рака
• Получение или запланированное получение вакцины/продукта вне протокола исследования в течение 30 дней после каждой запланированной дозы исследуемого продукта
• Запланированное введение любой флавивирусной вакцины, включая лицензированные вакцины против вируса желтой лихорадки или японского энцефалита, а также другие исследуемые вакцины против лихорадки денге, вируса Зика, лихорадки Западного Нила и других флавивирусов, в течение всего периода исследования
• Предыдущее получение иностранной или экспериментальной вакцины против денге
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства)
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• История или текущее аутоиммунное заболевание
• История любой реакции или гиперчувствительности, которые могут быть вызваны любым компонентом вакцины или связаны с процедурой исследования (включая реакции гиперчувствительности на квасцы, стрептомицин, неомицин или любую другую флавивирусную вакцину, такую ​​как вакцины против вируса желтой лихорадки и вируса японского энцефалита). )
• Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание
• Любые хронические неврологические расстройства или хронические и/или неконтролируемые судороги в анамнезе.
• Острое инфекционное заболевание и/или лихорадка (температура тела во рту ≥ 100,4°F/38,0°C) на момент регистрации (субъект с легким заболеванием, т. е. легкой диареей, легкой инфекцией верхних дыхательных путей и т. д., без лихорадки, может быть зачислены на усмотрение следователя)
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые анамнезом, физикальным обследованием или лабораторными скрининговыми тестами.
• Получение иммуноглобулинов или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 90 дней до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное получение в течение периода исследования
• Донорство крови в течение 8 недель до первого запланированного получения исследуемой вакцины или запланированное донорство продуктов крови в течение всего периода исследования
• Хроническое злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе, которое, по мнению исследователя, могло привести к несоблюдению требований исследования.
• Беременная или кормящая женщина или женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование противозачаточных средств
• Запланированный переезд в место, которое будет препятствовать выполнению требований судебного разбирательства
• Субъект серопозитивен к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), антителам к вирусу гепатита С (анти-HCV) или антителам к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ)

• Результаты лабораторных испытаний на безопасность, выходящие за допустимые значения при скрининге:

  • > 110% верхней границы нормы (ВГН) для аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, креатинина, азота мочевины сыворотки (САН) и билирубина (общего и прямого)
  • < 100 % нижнего предела нормы (НГН) или > 120 % ВГН для гемоглобина, гематокрита и числа тромбоцитов
  • < 75 % НГН или > 110 % ВГН для общего числа лейкоцитов (WBC) Примечание. В соответствии с указаниями в разделе 8.1, патологические лабораторные анализы могут повторяться x1 в окне скрининга при условии, что общий объем крови взят для всех скрининговых лабораторий. не превышает 50 мл.
• Активный диабет или активная язвенная болезнь (PUD)
• Диагноз биполярного расстройства или шизофрении, госпитализация в прошлом году по поводу психического расстройства или любого другого психического состояния, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту соответствовать всем требованиям исследования.
• Хронические мигренозные головные боли, определяемые как более 15 дней с головной болью в месяц в течение 3-месячного периода, из которых более 8 являются мигренозными, при отсутствии чрезмерного использования лекарств.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на безопасность субъекта
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту выполнить все требования исследования.
• Не хотят, чтобы их кровь хранилась и использовалась для будущих исследований.