Comparação entre a vacina tetravalente inativada purificada contra o vírus da dengue e a vacina viva atenuada tetravalente contra o vírus da dengue

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 42 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Saudável conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico e análise laboratorial hematológica básica antes de entrar no estudo
• Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, documentar eventos no auxílio à memória, retornar para consultas de acompanhamento, etc.)
• Exposição ingênua à dengue, conforme estabelecido pelo teste PRNT de dengue pré-inscrição e questionamento do voluntário

• Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar (o potencial para não engravidar é definido como tendo uma laqueadura bilateral atual pelo menos 3 meses antes da inscrição ou uma história de histerectomia, ooforectomia bilateral ou pós-menopausa (12 meses ou mais desde último período menstrual)) ou Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar pode ser incluído no estudo, se o indivíduo tiver:

  • Praticou contracepção adequada por 30 dias antes das vacinas e
  • Um teste de gravidez de urina negativo em cada dia de vacinação, e
  • Concordou em continuar a contracepção adequada durante pelo menos 3 meses após a última vacinação

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo) que não sejam as vacinas do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo e/ou uso planejado durante o período do estudo

• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores prescritos ou outros medicamentos imunomodificadores prescritos durante o período iniciado 180 dias antes da primeira dose da vacina

  • Para corticosteroides, isso significará prednisona ≥ 20 mg/d ou equivalente
  • Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos
• Histórico ou uso ativo de quimioterapia ou radioterapia para o tratamento do câncer
• Recebimento ou recebimento planejado de uma vacina/produto fora do protocolo do estudo dentro de 30 dias de cada dose programada de um produto experimental
• Administração planejada de qualquer vacina contra flavivírus, incluindo vacinas licenciadas para Febre Amarela ou Vírus da Encefalite Japonesa, bem como outras vacinas experimentais para dengue, Zika, Nilo Ocidental e outros flavivírus, durante toda a duração do estudo
• Recebimento anterior de uma vacina estrangeira ou experimental contra a dengue
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo)
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
• História ou doença autoimune atual
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser desencadeada por qualquer componente das vacinas ou relacionada a um procedimento do estudo (isso inclui reações de hipersensibilidade a alume, estreptomicina, neomicina ou qualquer outra vacina de flavivírus, como as vacinas do vírus da febre amarela e do vírus da encefalite japonesa )
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave
• Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos crônicos ou convulsões crônicas e/ou descontroladas
• Doença infecciosa aguda e/ou febre (temperatura oral do corpo ≥ 100,4°F/38,0°C) no momento da inscrição (um indivíduo com uma doença leve, ou seja, diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior, etc., sem febre, pode ser inscrito a critério do investigador)
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado pela história, exame físico ou exames laboratoriais de triagem
• Recebimento de imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou recebimento planejado durante o período do estudo
• Sangue doado dentro de 8 semanas antes do recebimento da primeira vacina experimental programada ou doação planejada de produtos sanguíneos durante o período do estudo
• História de abuso crônico de álcool e/ou abuso de drogas que, na opinião do investigador, pode resultar em baixa adesão aos requisitos do estudo.
• Mulher grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas
• Uma mudança planejada para um local que proibirá o cumprimento dos requisitos do julgamento
• Indivíduo soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV)

• Resultados de testes laboratoriais de segurança que estão fora dos valores aceitáveis ​​na triagem:

  • > 110% do limite superior do normal (ULN) para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina, creatinina, nitrogênio ureico sérico (SUN) e bilirrubina (total e direta)
  • < 100% limite inferior do normal (LLN) ou > 120% LSN para hemoglobina, hematócrito e contagem de plaquetas
  • < 75% LIN ou > 110% ULN para contagem total de glóbulos brancos (WBC) Observação: conforme orientação na seção 8.1, laboratório(s) anormal(is) pode(m) ser repetido(s) x1 na janela de triagem desde que a quantidade total de sangue coletado para todos os laboratórios de triagem não exceda 50 ml.
• Diabetes ativo ou doença ulcerosa péptica (DUP) ativa
• Diagnóstico de Transtorno Bipolar ou Esquizofrenia, hospitalização no último ano por transtorno de saúde mental ou qualquer outra condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de atender a todos os requisitos do estudo
• Enxaqueca crônica, definida como mais de 15 dias de dor de cabeça por mês durante um período de 3 meses, dos quais mais de 8 são enxaquecas, na ausência de uso excessivo de medicação
• Condição médica crônica que, na opinião do investigador, afeta a segurança do sujeito
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de atender a todos os requisitos do estudo.
• Não desejam ter seu sangue armazenado e usado para pesquisas futuras