4가 뎅기 바이러스 정제 불활성화 백신과 4가 뎅기 바이러스 약독화 생백신의 비교

포함 기준:

• 동의 시점의 만 18세 이상 42세 이하의 남녀(포함)
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사와 기본적인 혈액학적 실험실 분석에 의해 확립된 건강
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다(예: 메모리 지원의 문서 이벤트, 후속 방문을 위한 반환 등).
• 사전 등록 뎅기열 PRNT 테스트 및 지원자 질문에 의해 확립된 뎅기열 노출 순진

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자(비가임 가능성은 등록 최소 3개월 전에 현재 양측 난관 결찰이 있거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술의 병력이 있거나 폐경 후(12개월 이상 마지막 생리 기간)) 또는 가임기 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 예방 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고,
  • 예방 접종을 하는 날마다 소변 임신 검사 음성, 그리고
  • 마지막 백신 접종 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 합의했습니다.

제외 기준:

• 연구 백신의 첫 투여 전 30일을 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신 또는 장치)의 사용 및/또는 연구 기간 동안 계획된 사용

• 1차 접종 180일 전부터 처방된 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의)

  • 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/d 또는 이와 동등한 것을 의미합니다.
  • 흡입 및 국소 스테로이드 허용
• 암 치료를 위한 암 화학 요법 또는 방사선 요법의 이력 또는 적극적인 사용
• 연구 제품의 각 예정된 용량의 30일 이내에 연구 프로토콜 이외의 백신/제품의 수령 또는 예정 수령
• 전체 연구 기간 동안 황열병 또는 일본 뇌염 바이러스에 대한 허가된 백신뿐만 아니라 뎅기열, 지카, 웨스트 나일, 기타 플라비바이러스에 대한 기타 연구용 백신을 포함하는 모든 플라비바이러스 백신의 계획된 투여
• 이전에 해외 또는 연구용 뎅기열 백신을 받은 경우
• 피험자가 연구 또는 비연구 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
• 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
• 자가 면역 질환의 병력 또는 현재
• 백신의 구성 요소에 의해 또는 연구 절차와 관련하여 유발될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력 )
• 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
• 만성 신경 장애 또는 만성 및/또는 조절되지 않는 발작의 병력
• 등록 당시 급성 감염성 질환 및/또는 발열(구강 체온 ≥ 100.4°F/38.0°C)(열이 없는 가벼운 설사, 가벼운 상기도 감염 등의 경미한 질병이 있는 대상자는 조사자의 재량에 따라 등록)
• 병력, 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 90일을 시작으로 기간 동안 면역글로불린 또는 모든 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 수령
• 첫 번째 예정된 연구 백신 수령 전 8주 이내에 헌혈한 혈액 또는 연구 기간 동안 혈액 제품의 예정된 헌혈
• 만성 알코올 남용 및/또는 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 제대로 준수하지 못할 수 있는 약물 남용의 이력.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성
• 시험 요건 준수를 금지하는 위치로의 계획된 이동
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV)에 대해 혈청 양성인 피험자

• 스크리닝에서 허용 가능한 값을 벗어난 안전 실험실 테스트 결과:

  • 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌, 혈청 요소 질소(SUN) 및 빌리루빈(총 및 직접)에 대한 정상 상한치(ULN) > 110%
  • 정상 하한치(LLN) < 100% 또는 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 혈소판 수에 대한 > 120% ULN
  • 총 백혈구 수(WBC)의 < 75% LLN 또는 >110% ULN 참고: 섹션 8.1의 지침에 따라 비정상 검사는 모든 검사 검사실에 대해 채혈된 총 혈액량을 제공하는 검사 창에서 x1 반복될 수 있습니다. 50ml를 초과하지 않습니다.
• 활성 당뇨병 또는 활성 소화성 궤양 질환(PUD)
• 양극성 장애 또는 정신분열증 진단, 지난 1년 동안 정신 건강 장애로 입원한 경우, 또는 연구자의 의견으로는 피험자가 연구의 모든 요구 사항을 충족하지 못하는 기타 정신 질환
• 만성 편두통, 3개월 동안 매월 15일 이상의 두통일로 정의되며, 그 중 8일 이상은 약물 남용 없이 편두통입니다.
• 조사자의 의견에 따라 피험자 안전에 영향을 미치는 만성 의학적 상태
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구의 모든 요구 사항을 충족하지 못하는 기타 모든 조건.
• 그들의 혈액을 저장하고 향후 연구에 사용하는 것을 원하지 않음