Porównanie czterowalentnej, oczyszczonej, inaktywowanej szczepionki z wirusem dengi i żywej, atenuowanej szczepionki z czterowalentnym wirusem dengi

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 42 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Zdrowy, co ustalono na podstawie historii choroby i badania klinicznego oraz podstawowej hematologicznej analizy laboratoryjnej przed przystąpieniem do badania
• Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu (np. udokumentowanie zdarzeń w pamięci, powrót na wizyty kontrolne itp.)
• Ekspozycja na dengę, u której wcześniej nie występowała denga, ustalona na podstawie testów PRNT na obecność dengi przed rejestracją i przesłuchania ochotnika

• Kobieta, która nie może zajść w ciążę (zdolność do zajścia w ciążę jest zdefiniowana jako posiadająca aktualne obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania lub histerektomię, obustronne wycięcie jajników w wywiadzie lub po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy od ostatnia miesiączka)) lub Kobieta w wieku rozrodczym może zostać włączona do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • Negatywny test ciążowy z moczu w każdym dniu szczepienia i
  • Zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim szczepieniu

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub urządzenia) innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki i/lub planowane użycie w okresie badania

• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych na receptę lub innych leków modyfikujących odporność na receptę w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed pierwszą dawką szczepionki

  • W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub jego odpowiednik
  • Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe
• Historia lub aktywne stosowanie chemioterapii lub radioterapii raka w leczeniu raka
• Otrzymanie lub planowane otrzymanie szczepionki/produktu poza protokołem badania w ciągu 30 dni od każdej zaplanowanej dawki badanego produktu
• Planowane podanie dowolnej szczepionki przeciw flawiwirusom, w tym licencjonowanych szczepionek przeciwko żółtej gorączce lub wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, a także innych szczepionek eksperymentalnych przeciwko dendze, Zika, wirusowi Zachodniego Nilu i innym flawiwirusom przez cały czas trwania badania
• Wcześniejsze otrzymanie zagranicznej lub eksperymentalnej szczepionki przeciw gorączce denga
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu)
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
• Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą być wywołane przez jakikolwiek składnik szczepionki lub związane z procedurą badawczą )
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
• Historia jakichkolwiek przewlekłych zaburzeń neurologicznych lub przewlekłych i/lub niekontrolowanych napadów padaczkowych
• Ostra choroba zakaźna i/lub gorączka (temperatura ciała w jamie ustnej ≥ 100,4°F/38,0°C) w momencie włączenia (pacjent z łagodną chorobą, tj. łagodną biegunką, łagodną infekcją górnych dróg oddechowych itp., bez gorączki, może zostać wpisany według uznania badacza)
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
• Odbiór immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowany odbiór w okresie badania
• Oddana krew w ciągu 8 tygodni przed pierwszą planowaną próbną szczepionką lub planowanym oddaniem produktów krwiopochodnych przez cały okres badania
• Przewlekłe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w wywiadzie, które w opinii badacza może skutkować słabym przestrzeganiem wymagań badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych
• Planowane przeniesienie do miejsca, które uniemożliwi spełnienie wymagań badania
• Osoba seropozytywna w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV)

• Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, które są poza dopuszczalnymi wartościami podczas badania przesiewowego:

  • > 110% górnej granicy normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej, kreatyniny, azotu mocznikowego w surowicy (SUN) i bilirubiny (całkowitej i bezpośredniej)
  • < 100% dolnej granicy normy (DGN) lub > 120% GGN dla hemoglobiny, hematokrytu i liczby płytek krwi
  • < 75% DGN lub >110% GGN dla całkowitej liczby krwinek białych (WBC) Uwaga: Zgodnie z wytycznymi w części 8.1, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych można powtórzyć x1 w okienku przesiewowym, pod warunkiem, że całkowita ilość krwi pobranej we wszystkich laboratoriach przesiewowych nie przekracza 50 ml.
• Czynna cukrzyca lub czynna choroba wrzodowa (PUD)
• Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zaburzeń zdrowia psychicznego lub innego stanu psychicznego, który zdaniem badacza uniemożliwia uczestnikowi spełnienie wszystkich wymagań badania
• Przewlekłe migrenowe bóle głowy, definiowane jako więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu w okresie 3 miesięcy, z czego więcej niż 8 to migreny, przy braku stosowania leków
• Przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza ma wpływ na bezpieczeństwo podmiotu
• Każdy inny warunek, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi spełnienie wszystkich wymagań badania.
• Nie chcą, aby ich krew była przechowywana i wykorzystywana do przyszłych badań