Comparación de la vacuna inactivada purificada del virus del dengue tetravalente y la vacuna viva atenuada del virus del dengue tetravalente

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 42 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
• Saludable según lo establecido por el historial médico y el examen clínico y análisis de laboratorio hematológico básico antes de ingresar al estudio
• Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., documentar eventos en ayuda para la memoria, regresar para visitas de seguimiento, etc.)
• Exposición ingenua al dengue según lo establecido por la prueba PRNT de dengue previa a la inscripción y el interrogatorio del voluntario

• Sujeto femenino en edad fértil (no potencial fértil se define como tener una ligadura de trompas bilateral actual al menos 3 meses antes de la inscripción o antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral, o posmenopausia (12 meses o más desde último período menstrual)) o Sujeto femenino en edad fértil puede inscribirse en el estudio, si el sujeto tiene:

  • Practicó métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a las vacunas, y
  • Una prueba de embarazo en orina negativa en cada día de vacunación, y
  • Acordó continuar con la anticoncepción adecuada durante al menos 3 meses después de la última vacunación

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo) que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y/o el uso planificado durante el período del estudio

• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores recetados u otros medicamentos inmunomodificadores recetados durante el período que comienza 180 días antes de la primera dosis de la vacuna

  • Para corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/d o equivalente
  • Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Antecedentes o uso activo de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer para el tratamiento del cáncer
• Recepción o recepción planificada de una vacuna/producto fuera del protocolo del estudio dentro de los 30 días de cada dosis programada de un producto en investigación
• Administración planificada de cualquier vacuna de flavivirus, para incluir vacunas autorizadas para el virus de la fiebre amarilla o la encefalitis japonesa, así como otras vacunas en investigación para el dengue, el zika, el virus del Nilo occidental y otros flavivirus, durante todo el estudio
• Recepción previa de una vacuna contra el dengue extranjera o en investigación
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico)
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
• Historia de, o actual, enfermedad autoinmune
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser desencadenada por cualquier componente de las vacunas o relacionada con un procedimiento de estudio (esto incluye reacciones de hipersensibilidad al alumbre, estreptomicina, neomicina o cualquier otra vacuna de flavivirus, como las vacunas contra el virus de la fiebre amarilla y el virus de la encefalitis japonesa) )
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico crónico o convulsiones crónicas y/o no controladas
• Enfermedad infecciosa aguda y/o fiebre (temperatura corporal oral ≥ 100,4 °F/38,0 °C) en el momento de la inscripción (un sujeto con una enfermedad menor, es decir, diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores, etc., sin fiebre, puede inscribirse a discreción del investigador)
• Anomalía funcional aguda o crónica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinen los antecedentes, el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio
• Recepción de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o recepción planificada durante el período del estudio
• Sangre donada dentro de las 8 semanas anteriores a la primera recepción programada de vacuna en investigación o donación planificada de productos sanguíneos durante el período de estudio
• Historial de abuso crónico de alcohol y/o abuso de drogas que, en opinión del investigador, podría resultar en un cumplimiento deficiente de los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas o planean suspender las precauciones anticonceptivas
• Un traslado planificado a un lugar que prohibirá el cumplimiento de los requisitos del juicio.
• Sujeto seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH)

• Resultados de pruebas de laboratorio de seguridad que están fuera de los valores aceptables en la selección:

  • > 110 % límite superior normal (ULN) para alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina, creatinina, nitrógeno ureico sérico (SUN) y bilirrubina (total y directa)
  • < 100 % límite inferior de lo normal (LLN) o > 120 % ULN para hemoglobina, hematocrito y recuento de plaquetas
  • <75 % LLN o >110 % ULN para el recuento total de glóbulos blancos (WBC) no excede los 50 ml.
• Diabetes activa o enfermedad de úlcera péptica activa (PUD)
• Diagnóstico de trastorno bipolar o esquizofrenia, hospitalización en el último año por un trastorno de salud mental o cualquier otra afección psiquiátrica que, a juicio del investigador, impida que el sujeto cumpla con todos los requisitos del estudio.
• Dolores de cabeza por migraña crónicos, definidos como más de 15 días de dolor de cabeza por mes durante un período de 3 meses, de los cuales más de 8 son migrañosos, en ausencia de uso excesivo de medicamentos
• Condición médica crónica que, en opinión del investigador, afecta la seguridad del sujeto
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto cumpla con todos los requisitos del estudio.
• No desea que su sangre sea almacenada y utilizada para futuras investigaciones.