Vergelijking van tetravalent denguevirus gezuiverd geïnactiveerd vaccin en tetravalent denguevirus levend verzwakt vaccin

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen 18 en 42 jaar oud (inclusief) op het moment van toestemming
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Gezond zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek en elementaire hematologische laboratoriumanalyse alvorens aan het onderzoek te beginnen
• In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. documentgebeurtenissen in geheugensteun, terugkeer voor vervolgbezoeken, enz.)
• Dengue-blootstellingsnaïef zoals vastgesteld door pre-inschrijving dengue PRNT-test en ondervraging van vrijwilliger

• Vrouwelijk onderwerp van niet-vruchtbare potentie (niet-vruchtbare potentie wordt gedefinieerd als een huidige bilaterale afbinding van de eileiders ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of een voorgeschiedenis van een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, of is post-menopauze (12 maanden of langer sinds laatste menstruatieperiode)) of vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd kan worden opgenomen in het onderzoek, als de proefpersoon:

  • Geschikte anticonceptie toegepast gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinaties, en
  • Een negatieve urine-zwangerschapstest op elke dag van vaccinatie, en
  • Overeengekomen om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 3 maanden na de laatste vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin of apparaat) anders dan de studievaccins tijdens de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin en/of gepland gebruik tijdens de studieperiode

• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van receptplichtige immunosuppressiva of andere receptplichtige immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 180 dagen voorafgaand aan de eerste vaccindosis

  • Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent
  • Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan
• Geschiedenis van of actief gebruik van kankerchemotherapie of bestralingstherapie voor de behandeling van kanker
• Ontvangst of geplande ontvangst van een vaccin/product buiten het onderzoeksprotocol binnen 30 dagen na elke geplande dosis van een onderzoeksproduct
• Geplande toediening van elk flavivirusvaccin, inclusief goedgekeurde vaccins voor gele koorts of het Japanse encefalitisvirus, evenals andere experimentele vaccins voor dengue, zika, westnijl, ander flavivirus, gedurende de gehele duur van het onderzoek
• Eerdere ontvangst van een buitenlands of experimenteel dengue-vaccin
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat)
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Geschiedenis van, of huidige, auto-immuunziekte
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt veroorzaakt door een bestanddeel van de vaccins of die verband houdt met een studieprocedure (dit omvat overgevoeligheidsreacties op aluin, streptomycine, neomycine of een ander flavivirusvaccin, zoals vaccins tegen het gelekoortsvirus en het Japanse encefalitisvirus )
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte
• Geschiedenis van chronische neurologische aandoeningen of chronische en/of ongecontroleerde aanvallen
• Acute infectieziekte en/of koorts (orale lichaamstemperatuur ≥ 100,4 °F/38,0 °C) op het moment van inschrijving (een persoon met een lichte ziekte, dwz milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen, etc., zonder koorts, kan worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker)
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests
• Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande ontvangst tijdens de onderzoeksperiode
• Bloed gedoneerd binnen 8 weken vóór de eerste geplande ontvangst van het onderzoeksvaccin of geplande donatie van bloedproducten gedurende de onderzoeksperiode
• Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en/of drugsmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, zou kunnen leiden tot slechte naleving van de studievereisten.
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is de voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie te staken
• Een geplande verhuizing naar een locatie die naleving van de vereisten van het proces verbiedt
• Proefpersoon seropositief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (anti-HCV) of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV)

• Resultaten van veiligheidslaboratoriumtests die buiten de aanvaardbare waarden bij de screening vallen:

  • > 110% bovengrens van normaal (ULN) voor alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase, creatinine, serumureumstikstof (SUN) en bilirubine (totaal en direct)
  • < 100% ondergrens van normaal (LLN) of > 120% ULN voor hemoglobine, hematocriet en aantal bloedplaatjes
  • < 75% LLN of >110% ULN voor totaal aantal witte bloedcellen (WBC) Opmerking: volgens de richtlijnen in sectie 8.1 kunnen abnormale lab(s) x1 worden herhaald in het screeningvenster, op voorwaarde dat de totale hoeveelheid bloed is afgenomen voor alle screeninglabs niet meer dan 50 ml.
• Actieve diabetes of actieve maagzweer (PUD)
• Diagnose met een bipolaire stoornis of schizofrenie, ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor een psychische stoornis of een andere psychiatrische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon aan alle vereisten van het onderzoek voldoet
• Chronische migrainehoofdpijn, gedefinieerd als meer dan 15 dagen hoofdpijn per maand gedurende een periode van 3 maanden, waarvan meer dan 8 migrainedagen, bij afwezigheid van medicatieovermatig gebruik
• Chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed is op de veiligheid van de proefpersoon
• Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, verhindert dat de proefpersoon aan alle eisen van het onderzoek voldoet.
• Ze willen niet dat hun bloed wordt opgeslagen en gebruikt voor toekomstig onderzoek