A tetravalens dengue vírussal tisztított, inaktivált vakcina és a tetravalens dengue vírussal élő, attenuált vakcina összehasonlítása

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18 és 42 év közötti (beleértve) a beleegyezés időpontjában
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
• Egészséges, az anamnézis és a klinikai vizsgálat, valamint az alapvető hematológiai laboratóriumi elemzés alapján a vizsgálatba való belépés előtt
• Képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit (pl. események dokumentálása emlékezetsegítőben, visszatérés utólagos látogatásra, stb.)
• A dengue-láznak való kitettség naivitása a beiratkozás előtti dengue-láz PRNT-tesztje és az önkéntes kikérdezése alapján

• Nem fogamzóképes nő (nem fogamzóképesnek minősül, ha legalább 3 hónappal a felvétel előtt kétoldali petevezeték elkötése van, vagy az anamnézisében méheltávolítás, bilaterális peteeltávolítás, vagy menopauza után van (12 hónapja vagy több óta) utolsó menstruáció)) vagy fogamzóképes női alany vonható be a vizsgálatba, ha az alany:

  • Az oltások előtt 30 napig megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt, és
  • Negatív vizelet terhességi teszt az oltás minden napján, és
  • Megállapodtak, hogy a megfelelő fogamzásgátlást az utolsó oltást követően legalább 3 hónapig folytatják

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcinákon kívüli bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina vagy eszköz) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 nappal kezdődő időszakban és/vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás

• Vényköteles immunszuppresszánsok vagy más vényköteles immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcina adagolása előtt 180 nappal kezdődő időszakban

  • A kortikoszteroidok esetében ez azt jelenti, hogy a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű
  • Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek
• A rák kezelésére alkalmazott kemoterápia vagy sugárterápia története vagy aktív alkalmazása
• A vizsgálati protokollon kívüli vakcina/termék átvétele vagy tervezett átvétele a vizsgálati készítmény minden tervezett adagját követő 30 napon belül
• Bármilyen flavivírus vakcina tervezett beadása, beleértve a sárgaláz vagy a japán encephalitis vírus elleni engedélyezett vakcinákat, valamint a dengue-láz, Zika, nyugat-nílusi és egyéb flavivírusok elleni egyéb vizsgálati vakcinákat a vizsgálat teljes időtartama alatt
• Korábbi külföldi vagy vizsgálati dengue-oltás oltása
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
• Autoimmun betegség története vagy jelenlegi állapota
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet valószínűleg a vakcinák bármely összetevője váltott ki, vagy egy vizsgálati eljáráshoz kapcsolódik (ide tartozik a timsó, sztreptomicin, neomicin vagy bármely más flavivírus vakcina, például sárgaláz vírus és japán agyvelőgyulladás elleni vakcina elleni túlérzékenységi reakciók )
• Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség
• Bármilyen krónikus neurológiai rendellenesség vagy krónikus és/vagy kontrollálatlan rohamok anamnézisében
• A beiratkozáskor jelentkező akut fertőző betegség és/vagy láz (orális testhőmérséklet ≥ 100,4°F/38,0°C) (kisebb betegségben szenvedő alany, pl. enyhe hasmenés, enyhe felső légúti fertőzés stb., láz nélkül, előfordulhat a vizsgálatot végző személy belátása szerint kerülhet felvételre)
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet anamnézis, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg
• Immunglobulinok vagy bármely vérkészítmény átvétele a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 90 nappal kezdődő időszakban, vagy a tervezett átvétel a vizsgálati időszak alatt
• Véradás az első tervezett vizsgálati vakcina átvétele vagy vérkészítmények tervezett adományozása előtt 8 héten belül a vizsgálati időszak alatt
• Az anamnézisben szereplő krónikus alkohol- és/vagy kábítószer-használat, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati követelményeknek való rossz megfelelést eredményezheti.
• Terhes vagy szoptató nő vagy nő, aki terhességet tervez, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezi
• Tervezett költözés egy olyan helyre, amely megtiltja a próba követelményeinek való megfelelést
• Az alany szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antitesteire (anti-HCV) vagy a humán immunhiány vírus elleni antitestekre (anti-HIV)

• Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek kívül esnek a szűréskor elfogadható értékeken:

  • > 110%-os normál felső határ (ULN) az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alkalikus foszfatáz, a kreatinin, a szérum karbamid-nitrogén (SUN) és a bilirubin (teljes és közvetlen) esetében
  • < 100%-os alsó normál határ (LLN) vagy > 120% ULN a hemoglobin, hematokrit és vérlemezkeszám tekintetében
  • < 75% LLN vagy > 110% ULN a teljes fehérvérsejtszámra (WBC) Megjegyzés: A 8.1 szakaszban leírtak szerint a kóros labor(ok) megismételhetők 1 alkalommal a szűrési ablakban, feltéve, hogy az összes szűrőlaboratóriumban vett vér teljes mennyisége nem haladja meg az 50 ml-t.
• Aktív cukorbetegség vagy aktív peptikus fekélybetegség (PUD)
• Bipoláris zavar vagy skizofrénia diagnózisa, az elmúlt egy évben mentális rendellenesség miatti kórházi kezelés, vagy bármilyen más pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza, hogy az alany megfeleljen a vizsgálat összes követelményének
• Krónikus migrénes fejfájás: havi több mint 15 fejfájás 3 hónapon keresztül, amelyből több mint 8 migrénes, túlzott gyógyszeres kezelés hiányában
• Krónikus egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alany biztonságát
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza, hogy az alany megfeleljen a vizsgálat összes követelményének.
• Ne szeretné, hogy a vérüket tárolják és felhasználják a jövőbeni kutatásokhoz