Srovnání inaktivované vakcíny purifikované tetravalentním virem dengue a živé atenuované vakcíny tetravalentního viru dengue

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 42 let (včetně) v době udělení souhlasu
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Zdravý podle anamnézy a klinického vyšetření a základní hematologické laboratorní analýzy před vstupem do studie
• Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu (např. dokumentovat události v paměti, vrátit se na následné návštěvy atd.)
• Expozice dengue naivní, jak bylo prokázáno předregistračním testováním PRNT dengue a dotazováním dobrovolníka

• Žena s neplodným potenciálem (neplodnost je definována jako osoba, která má buď aktuální oboustrannou tubární ligaci alespoň 3 měsíce před zařazením, nebo má v anamnéze hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo je po menopauze (12 měsíců nebo déle od té doby) poslední menstruace)) nebo Do studie může být zařazena žena ve fertilním věku, pokud má:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • Negativní těhotenský test z moči každý den očkování a
  • Souhlasili s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců po posledním očkování

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny nebo zařízení) jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny a/nebo plánované použití během období studie

• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) předepsaných imunosupresiv nebo jiných léků na předpis, které upravují imunitu během období začínajícího 180 dní před první dávkou vakcíny

  • U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent
  • Inhalační a topické steroidy jsou povoleny
• Historie nebo aktivní používání chemoterapie nebo radiační terapie rakoviny pro léčbu rakoviny
• Příjem nebo plánovaný příjem vakcíny/produktu mimo protokol studie do 30 dnů od každé plánované dávky hodnoceného produktu
• Plánované podání jakékoli vakcíny proti flaviviru, včetně licencovaných vakcín proti žluté zimnici nebo viru japonské encefalitidy, jakož i dalších hodnocených vakcín proti horečce dengue, Zika, West Nile a dalším flavivirům, po celou dobu trvání studie
• Předchozí příjem zahraniční nebo testované vakcíny proti horečce dengue
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení)
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být vyvolány jakoukoli složkou vakcín nebo související s postupem studie (To zahrnuje reakce přecitlivělosti na kamenec, streptomycin, neomycin nebo jakoukoli jinou vakcínu proti flavivirům, jako je virus žluté zimnice a vakcína proti viru japonské encefalitidy )
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění
• Anamnéza jakýchkoli chronických neurologických poruch nebo chronických a/nebo nekontrolovaných záchvatů
• Akutní infekční onemocnění a/nebo horečka (orální tělesná teplota ≥ 100,4 °F/38,0 °C) v době zápisu (jedinec s lehkým onemocněním, tj. mírným průjmem, mírnou infekcí horních cest dýchacích atd., bez horečky, může být zapsán podle uvážení zkoušejícího)
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je určena anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
• Příjem imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 90 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného příjmu během období studie
• Darovali krev během 8 týdnů před prvním plánovaným obdržením zkoumané vakcíny nebo plánovaným darováním krevních produktů během období studie
• Chronické zneužívání alkoholu a/nebo drog v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo mít za následek špatnou shodu s požadavky studie.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření
• Plánovaný přesun na místo, které bude zakazovat dodržování požadavků zkoušky
• Subjekt séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV)

• Výsledky bezpečnostních laboratorních testů, které jsou mimo přijatelné hodnoty při screeningu:

  • > 110 % horní hranice normálu (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu, kreatinin, dusík v séru (SUN) a bilirubin (celkový a přímý)
  • < 100 % dolní hranice normálu (LLN) nebo > 120 % ULN pro hemoglobin, hematokrit a počet krevních destiček
  • < 75 % LLN nebo >110 % ULN pro celkový počet bílých krvinek (WBC) Poznámka: Podle pokynů v části 8.1 lze abnormální laboratoř (laboratoře) opakovat x1 ve screeningovém okně za předpokladu, že celkové množství krve odebrané pro všechny screeningové laboratoře nepřesahuje 50 ml.
• Aktivní diabetes nebo aktivní peptický vřed (PUD)
• Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie, hospitalizace v posledním roce pro poruchu duševního zdraví nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu splnit všechny požadavky studie
• Chronické migrénové bolesti hlavy, definované jako více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc po dobu 3 měsíců, z nichž více než 8 je migrénových, bez nadměrného užívání léků
• Chronický zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivňuje bezpečnost subjektu
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu splnit všechny požadavky studie.
• Nepřejte si, aby byla jejich krev uložena a použita pro budoucí výzkum