Sammenligning av tetravalent denguevirus renset inaktivert vaksine og tetravalent denguevirus levende svekket vaksine

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 42 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
• Kunne gi skriftlig informert samtykke
• Frisk som etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse og grunnleggende hematologisk laboratorieanalyse før du går inn i studien
• Kan og vil etterkomme kravene i protokollen (f.eks. dokumentere hendelser i minnehjelp, retur for oppfølgingsbesøk osv.)
• Eksponering for denguefeber naiv som etablert ved pre-registrering dengue PRNT-testing og avhør av frivillige

• Kvinnelig subjekt med ikke-fertil potensial (ikke-fertil potensial er definert som å ha enten en pågående bilateral tubal ligering minst 3 måneder før påmelding eller en historie med en hysterektomi, bilateral ooforektomi, eller er post-menopause (12 måneder eller mer siden siste menstruasjon)) eller kvinnelig subjekt i fertil alder kan bli registrert i studien, hvis forsøkspersonen har:

  • Praktiserte adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjoner, og
  • En negativ uringraviditetstest på hver vaksinasjonsdag, og
  • Avtalt å fortsette med adekvat prevensjon i minst 3 måneder etter siste vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine eller utstyr) bortsett fra studievaksinene i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksine og/eller planlagt bruk i studieperioden

• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av reseptbelagte immunsuppressiva eller andre reseptbelagte immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 180 dager før første vaksinedose

  • For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/d eller tilsvarende
  • Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt
• Historie om eller aktiv bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling for behandling av kreft
• Mottak eller planlagt mottak av en vaksine/produkt utenfor studieprotokollen innen 30 dager etter hver planlagt dose av et undersøkelsesprodukt
• Planlagt administrering av enhver flavivirusvaksine, for å inkludere lisensierte vaksiner for gul feber eller japansk encefalittvirus samt andre undersøkelsesvaksiner for dengue, Zika, West Nile, andre flavivirus, for hele studiens varighet
• Tidligere mottak av en utenlandsk eller undersøkende dengue-vaksine
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet)
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Historie om, eller nåværende, autoimmun sykdom
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli utløst av en hvilken som helst komponent i vaksinene eller relatert til en studieprosedyre (dette inkluderer overfølsomhetsreaksjoner mot alun, streptomycin, neomycin eller annen flavivirusvaksine, som gulfebervirus og japansk encefalittvirusvaksiner )
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom
• Anamnese med kroniske nevrologiske lidelser eller kroniske og/eller ukontrollerte anfall
• Akutt infeksjonssykdom og/eller feber (oral kroppstemperatur ≥ 100,4°F/38,0°C) ved registreringstidspunktet (en person med en mindre sykdom, dvs. mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon, etc., uten feber, kan registreres etter etterforskerens skjønn)
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær-, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester
• Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter i perioden som starter 90 dager før den første dosen av studievaksine eller planlagt mottak i løpet av studieperioden
• Donerte blod innen 8 uker før første planlagte undersøkelsesvaksinemottak eller planlagt donasjon av blodprodukter gjennom hele studieperioden
• Anamnese med kronisk alkoholmisbruk og/eller rusmisbruk som etter utforskaren meiner kan føre til dårleg etterleving av studiekrav.
• Gravid eller ammende kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon
• En planlagt flytting til et sted som vil forby overholdelse av kravene i rettssaken
• Person seropositiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) eller humane immunsviktvirusantistoffer (anti-HIV)

• Sikkerhetslaboratorietestresultater som er utenfor akseptable verdier ved screening:

  • > 110 % øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, kreatinin, serum urea nitrogen (SUN) og bilirubin (totalt og direkte)
  • < 100 % nedre normalgrense (LLN) eller > 120 % ULN for hemoglobin, hematokritt og antall blodplater
  • < 75 % LLN eller >110 % ULN for totalt antall hvite blodlegemer (WBC) Merk: I henhold til veiledningen i avsnitt 8.1 kan unormal(e) laboratorier gjentas x1 i screeningsvinduet forutsatt den totale mengden blod som er tatt for alle screeninglaboratorier ikke overstiger 50 ml.
• Aktiv diabetes eller aktiv magesårsykdom (PUD)
• Diagnose med bipolar lidelse eller schizofreni, sykehusinnleggelse det siste året på grunn av en psykisk helselidelse, eller en hvilken som helst annen psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å oppfylle alle kravene i studien
• Kronisk migrenehodepine, definert som mer enn 15 hodepinedager per måned over en 3-månedersperiode, hvorav mer enn 8 er migrene, i fravær av medisiner over bruk
• Kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening påvirker forsøkspersonens sikkerhet
• Enhver annen betingelse som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å oppfylle alle kravene til studien.
• Ønsker ikke å ha blodet sitt lagret og brukt til fremtidig forskning