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うつ病におけるリポ多糖 (LPS) チャレンジ

2025年6月28日 更新者：Jonathan Savitz、Laureate Institute for Brain Research, Inc.

大うつ病性障害における炎症チャレンジへの反応

大うつ病性障害患者におけるLPSチャレンジ

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、c 反応性タンパク質 (CRP) によって定義される炎症を伴う患者と伴わない患者という、うつ病の 2 つの異なるサブタイプ間の生物学的差異を理解することです。 二重盲検、並行グループ、プラセボ対照デザインを使用して、参加者は、免疫系を混乱させ、一時的な軽度の炎症反応を引き起こすように設計された低用量リポ多糖（LPS）チャレンジの前後に表現型を決定します。 この実験的デザインは、炎症関連のうつ病に対する感受性の根底にある恒常性メカニズムの描写を可能にします。 低用量 LPS は、複数のグループによって、ヒトの一過性炎症反応を安全に誘発するために使用されてきました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Laureate Institute for Brain Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

うつ病の参加者は、一般的な健康状態が良好であり（訪問1で評価され、心電図を含む）、年齢が18〜55歳である必要があります。 うつ病の参加者は、うつ病の症状があり (PHQ-9 スコアが 10 以上)、少なくとも 3 週間 (フルオキセチンの場合は 8 週間) 投薬を受けていないか、1 つの抗うつ薬のみで治療されている必要があります。 うつ病の参加者の半分 (N=50) は、高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) スコアが 3 mg/L 以上である必要があり、半分の参加者は CRP スコアが 1 mg/L 以下である必要があります。 L.

一般的な除外基準:

  • 妊娠
  • 採血中の失神の既往歴。

医学的状態：

  • 意識喪失を伴う頭部外傷の病歴。
  • 心血管疾患（例えば、急性冠動脈イベント、脳卒中の病歴）および神経疾患（例えば、パーキンソン病）、ならびに疼痛障害を含むがこれらに限定されない併存疾患の存在。
  • 関節リウマチやその他の自己免疫疾患などの併存する炎症性疾患の存在。
  • -研究者が提案された研究手順を妨害する、または研究参加者を過度の危険にさらすと見なす、管理されていない病状の存在。
  • 炎症誘発性サイトカインを上昇させる可能性のある慢性感染症の存在。
  • -実験セッションの2週間前に急性感染症にかかっているか、予防接種を受けている。

精神障害：

  • -過去12か月以内の現在の重度の自殺念慮または試み。
  • 精神病
  • 双極性障害
  • -過去6か月以内の薬物乱用または依存
  • うつ病の発症年齢 > 40 歳

MRIの禁忌：

  • 重度の閉所恐怖症
  • ペース メーカーや動脈瘤クリップなど、危険な常磁性材料の体内インプラント。

薬:

  • -ホルモン含有薬の現在および/または過去の定期的な使用（避妊薬を除く）
  • -研究者が潜在的に混乱させると考えられる非ステロイド系抗炎症薬の現在の使用 研究の結果
  • -TNFアンタゴニストなどの特定の免疫応答を標的とする免疫修飾薬の現在および/または過去の定期的な使用
  • -オピオイドなどの鎮痛薬の現在の使用またはオピオイドまたは他の鎮痛薬への中毒の歴史
  • -降圧薬、抗不整脈薬、抗狭心症、および抗凝固薬を含む心血管薬の現在および/または過去の定期的な使用（薬が別の目的で服用されている場合には適用されません. 片頭痛のための降圧薬）。
  • 尿検査からレクリエーショナル ドラッグ使用の証拠。
  • メタンフェタミンの生涯使用

健康要因:

  • 炎症誘発性サイトカイン活性に対する肥満の影響のため、BMI > 35
  • 臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
  • 心電図異常

  • さらに、研究への到着時に、次のいずれかの症状を示す参加者は、研究を完了することが許可されません。

    1. 仰臥位収縮期血圧のスクリーニング >140 mmHg または <100 mmHg
    2. 仰臥位拡張期血圧のスクリーニング >90 mmHg または <60 mmHg
    3. PR 間隔 > 0.2 ミリ秒、QTc > 450 または QRS > 120 ミリ秒を示す 12 誘導心電図 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合、EKG はさらに 2 回繰り返され、中央値が使用されます。
    4. 脈拍が毎分 50 回未満または毎分 100 回を超える

    5. 99.5F 以上の温度。

      英語を話さない参加者:

  • この研究で提案された評価の大部分は英語から翻訳されていないため、英語を話さないボランティアは除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高 CRP LPS 介入
LPS介入を受けている大うつ病性障害の高CRP個人
生物学的：リポ多糖
E. Coli 群 O 113:H10:K 陰性由来のリポ多糖 (LPS)
他の名前：
  • エンドトキシン、CCRE
アクティブコンパレータ：低 CRP LPS 介入
LPS介入を受けている大うつ病性障害の低CRP個人
生物学的：リポ多糖
E. Coli 群 O 113:H10:K 陰性由来のリポ多糖 (LPS)
他の名前：
  • エンドトキシン、CCRE
プラセボコンパレーター：高 CRP LPS プラセボ
プラセボを投与された大うつ病性障害の高 CRP 個人
生物学的：プラセボ
生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水
プラセボコンパレーター：低 CRP LPS プラセボ
プラセボを投与された大うつ病性障害の低 CRP 個人
生物学的：プラセボ
生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Snaith-Hamilton喜びスケールの変化（Shaps）
時間枠：2時間
Shapsは14項目の自己管理アンケートであり、各アイテムは1-4（強く同意しないことを強く同意し、範囲14〜56）から得点し、より高いスコアは、消費性ではなく、より高い予測を示すことを示しています。 意見の相違（すなわち スコア3または4）少なくとも3つの項目では、臨床的に重要な肛門症を示すものとして定義されます。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）の変化
時間枠：24時間
0〜60の範囲のスコアで、臨床医が投与したうつ病評価尺度。 スコアが高いほどうつ病が増えます。
24時間
インターロイキン6（IL-6）タンパク質レベルの変化
時間枠：2時間
pg/mlで測定された炎症誘発性サイトカイン
2時間
インターロイキン10（IL-10）タンパク質レベルの変化
時間枠：2時間
Pg/mlの全身性炎症の測定
2時間
腫瘍壊死因子（TNF）タンパク質レベルの変化
時間枠：2時間
Pg/mlの全身性炎症の測定
2時間
腹側線条体の酸素化レベル依存信号（BOLD）と報酬の条件なしの信号の変化率
時間枠：ベースラインライン; 2〜3時間
T2の条件P5とP0の間の腹側線条体の太字シグナルの変化 - T1での条件P5とP0の間の腹部線条体の太字シグナルの変化。 T1 =ベースラインスキャン。 T2 = LPS/生理食塩水の2時間後に実行されたスキャン。 p5 = 5ドルの報酬。 P0 =報酬なし。 データは2つのタイムポイントでのみ収集されました。
ベースラインライン; 2〜3時間
温度の変化
時間枠：4時間
華氏度で測定された体温。
4時間
島の血液酸素化レベル依存信号（BOLD）の信号変化率
時間枠：ベースラインライン2〜3時間
T2での外部受容条件とインターセプティブ条件の間の島の太字シグナルの変化 - T1での外部受容性条件とinteroceptive条件の間の島の太字シグナルの変化。 T1 =ベースラインスキャン。 T2 = LPS/生理食塩水の2時間後に実行されたスキャン。 データは2つのタイムポイントでのみ収集されました。
ベースラインライン2〜3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laureate Institute for Brain Research, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月7日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月28日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-002-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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