- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03142919
Проблема липополисахарида (ЛПС) при депрессии
Ответ на воспалительный вызов при большом депрессивном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники с депрессией должны иметь хорошее общее состояние здоровья (по оценке во время визита 1, включая ЭКГ) и быть в возрасте от 18 до 55 лет. Участники с депрессией должны иметь симптомы депрессии (т.е. балл PHQ-9 ≥10) и не принимать лекарства в течение не менее 3 недель (8 недель для флуоксетина) или лечиться только одним антидепрессантом. Половина участников с депрессией (N = 50) должны иметь показатель высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ) ≥3 мг/л, а половина участников должны иметь показатель СРБ ≤1 мг/л. Л.
Общие критерии исключения:
- Беременность
- В анамнезе были обмороки во время забора крови.
Медицинские условия:
- В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания.
- Наличие сопутствующих заболеваний, не ограничиваясь, но включая сердечно-сосудистые (например, острое коронарное событие в анамнезе, инсульт) и неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона), а также болевые расстройства.
- Наличие сопутствующих воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит или другие аутоиммунные заболевания.
- Наличие неконтролируемого медицинского состояния, которое, по мнению исследователей, мешает проведению предлагаемых процедур исследования или подвергает участника исследования неоправданному риску.
- Наличие хронической инфекции, которая может повышать уровень провоспалительных цитокинов.
- Наличие острого инфекционного заболевания или получение вакцины за две недели до экспериментального сеанса.
Психические расстройства:
- Текущие серьезные суицидальные мысли или попытки в течение последних 12 месяцев.
- Психоз
- Биполярное расстройство
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение предыдущих 6 месяцев
- Возраст начала депрессии >40 лет
Противопоказания к МРТ:
- Тяжелая клаустрофобия
- Телесные имплантаты из небезопасных парамагнитных материалов, такие как кардиостимуляторы и зажимы для аневризм.
Лекарства:
- Текущее и / или прошлое регулярное использование гормоносодержащих препаратов (за исключением противозачаточных средств)
- Текущее использование нестероидных противовоспалительных препаратов, которое, по мнению исследователей, может исказить результаты исследования.
- Текущее и / или прошлое регулярное использование иммуномодулирующих препаратов, которые нацелены на специфические иммунные реакции, такие как антагонисты ФНО.
- Текущее использование анальгетиков, таких как опиоиды, или зависимость от опиоидов или других анальгетиков в анамнезе.
- Текущее и / или прошлое регулярное использование сердечно-сосудистых препаратов, включая антигипертензивные, антиаритмические, антиангинальные и антикоагулянтные препараты (не относится к случаям, когда лекарства принимаются для других целей, например. антигипертензивные средства при мигрени).
- Доказательства употребления рекреационных наркотиков из анализа мочи.
- Пожизненное употребление метамфетамина
Факторы здоровья:
- ИМТ > 35 из-за влияния ожирения на активность провоспалительных цитокинов
- Клинически значимые отклонения при скрининговых лабораторных исследованиях
- Аномальная ЭКГ
Кроме того, участники, у которых по прибытии в исследование проявляются какие-либо из следующих симптомов, не будут допущены к завершению исследования:
- скрининг систолического артериального давления в положении лежа >140 мм рт.ст. или <100 мм рт.ст.
- скрининг диастолического артериального давления в положении лежа >90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст.
- ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая интервал PR > 0,2 мс, QTc > 450 или QRS > 120 мс Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ будет повторена еще 2 раза и будет использовано среднее значение
- пульс менее 50 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту
температура выше 99,5F.
Участники, не говорящие по-английски:
- Большинство оценок, предложенных для этого исследования, не были переведены с английского языка, поэтому добровольцы, не говорящие по-английски, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ЛПС с высоким СРБ
Лица с высоким уровнем CRP с большим депрессивным расстройством, получающие вмешательство LPS
|
Липополисахарид (ЛПС), полученный из группы E. Coli O 113:H10:K отрицательный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство LPS с низким CRP
Лица с низким уровнем СРБ с большим депрессивным расстройством, получающие лечение LPS
|
Липополисахарид (ЛПС), полученный из группы E. Coli O 113:H10:K отрицательный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Высокий CRP LPS Плацебо
Лица с высоким уровнем CRP с большим депрессивным расстройством, получающие плацебо
|
Солевой раствор
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо LPS с низким CRP
Лица с низким уровнем CRP с большим депрессивным расстройством, получающие плацебо
|
Солевой раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в шкале удовольствия Снейт-Гамильтона (Shaps)
Временное ограничение: 2 часа
|
Shaps представляет собой анкету из 14 пунктов самостоятельно управляемой, каждый из которых был оценен с 1-4 (полностью согласен с категорически не согласен; диапазон 14-56), причем более высокие оценки указывают на большее упреждающее, а не устойчивое, ангеония.
Несогласие (т.е.
Оценка 3 или 4) как минимум на три пункта определяется как указывающая на клинически значимую анхидонию.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в шкале оценок депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Введенная врачом шкала депрессии с оценками в диапазоне от 0 до 60.
Более высокие оценки указывают на большую депрессию.
|
24 часа
|
|
Изменение уровней белка интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: 2 часа
|
провоспалительный цитокин, измеренный в PG/мл
|
2 часа
|
|
Изменение уровней белка интерлейкина 10 (IL-10)
Временное ограничение: 2 часа
|
Мера системного воспаления в PG/мл
|
2 часа
|
|
Изменение уровней белка фактора некроза опухоли (TNF)
Временное ограничение: 2 часа
|
Мера системного воспаления в PG/мл
|
2 часа
|
|
Процентное изменение сигнала в зависимости от уровня оксигенации крови (жирным шрифтом) вознаграждения вентрального стриатума в сравнении с условием вознаграждения
Временное ограничение: Базовая линия; 2-3 часа
|
Процентное изменение сигнала BOLD в вентральном стриатуме между условиями P5 и P0 при T2 - % изменение сигнала BOLD в вентральном стриатуме между условиями P5 и P0 при T1. T1 = базовое сканирование; T2 = сканирование выполнено через 2 часа после LPS/физиологический раствор.
P5 = $ 5 вознаграждение; P0 = без вознаграждения.
Данные, собранные только при 2 сроках.
|
Базовая линия; 2-3 часа
|
|
Изменение температуры
Временное ограничение: 4 часа
|
Температура тела измерена в градусах Фаренгейта.
|
4 часа
|
|
Процентное изменение сигнала в зависимом от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) инсула (межцептивное и экстерцептивное условие)
Временное ограничение: Базовая линия 2-3 часа
|
Процентное изменение сигнала BOLD в инсуле между экстерцептивными и взаимосвязанными условиями при изменении сигнала BOLD BOLD в T2 - %. T1 = базовое сканирование; T2 = сканирование выполнено через 2 часа после LPS/физиологический раствор.
Данные, собранные только при 2 сроках.
|
Базовая линия 2-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-002-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты