抑郁症中的脂多糖 (LPS) 挑战
2025年6月28日 更新者：Jonathan Savitz、Laureate Institute for Brain Research, Inc.
对重度抑郁症炎症挑战的反应
重度抑郁症患者的 LPS 挑战
研究概览
详细说明
该项目的目的是了解两种不同的抑郁症亚型之间的生物学差异，即患有和不患有由 c 反应蛋白 (CRP) 定义的炎症的患者。
使用双盲、平行组、安慰剂对照设计，参与者将在低剂量脂多糖 (LPS) 挑战前后进行表型分析，该挑战旨在扰乱免疫系统并引发短暂的、轻微的炎症反应。
该实验设计将允许描述对炎症相关抑郁症敏感的稳态机制。
多个小组已使用低剂量 LPS 来安全地诱导人类的短暂炎症反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
抑郁的参与者将被要求身体健康（在访问 1 期间评估，包括 EKG）并且年龄在 18-55 岁之间。 抑郁的参与者将被要求有抑郁症状（即 PHQ-9 评分≥10）并且至少 3 周（氟西汀为 8 周）未接受药物治疗或仅接受一种抗抑郁药物治疗。 一半的抑郁参与者 (N=50) 将被要求具有 ≥3 mg/L 的高敏 C 反应蛋白 (CRP) 评分，而一半的参与者将被要求具有 ≤1 mg/L 的 CRP 评分L.
一般排除标准：
- 怀孕
- 既往有抽血时晕倒的病史。
医疗条件：
- 头部受伤并失去知觉的病史。
- 合并症的存在不限于但包括心血管疾病（例如，急性冠状动脉事件、中风的病史）和神经系统疾病（例如，帕金森氏病），以及疼痛障碍。
- 存在并存的炎症性疾病，例如类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病。
- 研究人员认为存在无法控制的医疗状况会干扰拟议的研究程序，或使研究参与者处于不适当的风险之中。
- 存在可能升高促炎细胞因子的慢性感染。
- 在实验前两周内患有急性传染病或接受过疫苗接种。
精神疾病：
- 过去 12 个月内当前有严重的自杀意念或企图。
- 精神病
- 躁郁症
- 过去 6 个月内药物滥用或依赖
- 抑郁症发病年龄 >40 岁
MRI 的禁忌症：
- 严重的幽闭恐惧症
- 不安全顺磁性材料的身体植入物，例如心脏起搏器和动脉瘤夹。
药物：
- 目前和/或过去经常使用含激素的药物（不包括避孕药）
- 研究人员认为目前使用的非类固醇抗炎药可能会混淆研究结果
- 目前和/或过去经常使用针对特定免疫反应的免疫修饰药物，例如 TNF 拮抗剂
- 当前使用镇痛药如阿片类药物或阿片类药物或其他镇痛药成瘾史
- 当前和/或过去经常使用心血管药物，包括降压药、抗心律失常药、抗心绞痛药和抗凝血药（不适用于不同目的的药物，例如 偏头痛的抗高血压药）。
- 尿液检查显示使用消遣性药物的证据。
- 终生使用甲基苯丙胺
健康因素：
- BMI > 35，因为肥胖对促炎细胞因子活性的影响
- 筛选实验室测试的临床显着异常
- 心电图异常
此外，参加研究的参与者如果出现以下任何症状，将不允许完成研究：
- 筛查仰卧收缩压 >140 mmHg 或 <100 mmHg
- 筛查仰卧舒张压 >90 mmHg 或 <60 mmHg
- 12 导联心电图显示 PR 间期 > 0.2 毫秒，QTc >450 或 QRS >120 毫秒 如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，心电图将再重复 2 次并使用中值
- 脉搏小于 50 次/分钟或大于 100 次/分钟
温度大于 99.5F。
非英语参与者：
- 为这项研究提出的大部分评估都没有从英文翻译过来，因此，非英语志愿者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高 CRP LPS 干预
接受 LPS 干预的患有重度抑郁症的高 CRP 个体
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来自大肠杆菌的脂多糖 (LPS) O 113:H10:K 阴性
其他名称：
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有源比较器：低 CRP LPS 干预
接受 LPS 干预的患有严重抑郁症的低 CRP 个体
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来自大肠杆菌的脂多糖 (LPS) O 113:H10:K 阴性
其他名称：
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安慰剂比较：高 CRP LPS 安慰剂
患有重度抑郁症的高 CRP 个体接受安慰剂
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生理盐水
其他名称：
|
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安慰剂比较：低 CRP LPS 安慰剂
患有严重抑郁症的低 CRP 个体接受安慰剂
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生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改Snaith-Hamilton愉悦量表（形状）
大体时间：2小时
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姿势是一项14个项目的自我管理问卷，每个项目从1-4得分（通过强烈不同意；范围14-56），得分较高，表明更高的预期，而不是完善的anhedonia。
分歧（即
评分为3或4）至少三个项目的定义为表明临床上显着的Anhedonia。
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变更蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表（MADRS）
大体时间：24小时
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临床医生管理的抑郁评级量表，得分范围为0-60。
较高的分数表明抑郁症更多。
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24小时
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白介素6（IL-6）蛋白水平的变化
大体时间：2小时
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促炎性细胞因子以Pg/mL测量
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2小时
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白介素10（IL-10）蛋白水平的变化
大体时间：2小时
|
PG/mL的全身性炎症度量
|
2小时
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肿瘤坏死因子（TNF）蛋白水平的变化
大体时间：2小时
|
PG/mL的全身性炎症度量
|
2小时
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信号变化的百分比变化的血液氧合水平依赖性信号（BOLD）的腹侧纹状体奖励与无奖励条件
大体时间：基线线； 2-3小时
|
条件P5和P0之间在T2-％变化的条件下，T1处P5和P0之间的BOLD信号变化时，腹侧纹状体中BOLD信号的百分比变化。 T1 =基线扫描； T2 = LPS/盐水后2小时进行扫描。
p5 = $ 5奖励； p0 =无奖励。
数据仅在2个时间点收集。
|
基线线； 2-3小时
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|
温度变化
大体时间：4小时
|
体温以华氏度度测量。
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4小时
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|
信号的信号变化百分比变化依赖性信号（BOLD）（互感与外部感受条件）
大体时间：基线线2-3小时
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在T2-％的外部感受性和互感条件之间，在T1的外部感受和互感条件之间，在T2-％变化的外部感受性和互感状况之间，BOLD信号的百分比变化百分比。 T1 =基线扫描； T2 = LPS/盐水后2小时进行扫描。
数据仅在2个时间点收集。
|
基线线2-3小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月28日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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