Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lipopoliszacharid (LPS) kihívása a depresszióban

2025. június 28. frissítette: Jonathan Savitz, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Gyulladásos kihívásra adott válasz major depressziós zavarban

LPS-kihívás súlyos depressziós zavarban szenvedő egyénekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A projekt célja a depresszió két különböző altípusa, a c-reaktív protein (CRP) által meghatározott gyulladásos és gyulladásos betegek közötti biológiai különbségek megértése. Kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollált tervezéssel a résztvevők fenotípusát meghatározzák egy alacsony dózisú lipopoliszacharid (LPS) kihívás előtt és után, amelynek célja az immunrendszer megzavarása és átmeneti, enyhe gyulladásos válasz kiváltása. Ez a kísérleti terv lehetővé teszi a gyulladással összefüggő depresszióval szembeni érzékenység hátterében álló homeosztatikus mechanizmusok körülhatárolását. Az alacsony dózisú LPS-t több csoport is használta átmeneti gyulladásos válaszok biztonságos kiváltására emberekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A depressziós résztvevőknek jó általános egészségi állapotnak kell lenniük (az 1. látogatás során értékelték, beleértve az EKG-t is), és 18-55 évesnek kell lenniük. A depressziós résztvevőknek depressziós tünetekkel kell rendelkezniük (azaz a PHQ-9 pontszám ≥10), és legalább 3 hétig (a fluoxetin esetében 8 hétig) gyógyszermentesen kell lenniük, vagy csak egy antidepresszáns gyógyszerrel kell kezelniük őket. A depressziós résztvevők felének (N=50) a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP) pontszáma ≥3 mg/l, a résztvevők felének pedig ≤1 mg/l CRP-pontszámmal kell rendelkeznie. L.

Általános kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Korábbi ájulás a vérvétel során.

Egészségi állapot:

  • Eszméletvesztéssel járó fejsérülés anamnézisében.
  • Egyidejű betegségek jelenléte nem korlátozódik, de ideértve a kardiovaszkuláris (pl. akut koszorúér-esemény, stroke) és neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór), valamint fájdalomzavarokat.
  • Egyidejű gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegségek jelenléte.
  • Olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot jelenléte, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy zavarják a javasolt vizsgálati eljárásokat, vagy indokolatlan kockázatnak teszik ki a vizsgálatban résztvevőt.
  • Krónikus fertőzés jelenléte, amely növelheti a gyulladást elősegítő citokinek szintjét.
  • Akut fertőző betegség jelenléte vagy védőoltás átvétele a kísérleti munkamenetet megelőző két hétben.

Pszichiátriai rendellenességek:

  • Jelenlegi súlyos öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek az elmúlt 12 hónapban.
  • Pszichózis
  • Bipoláris zavar
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 6 hónapban
  • A depresszió kezdetének életkora >40 év

Az MRI ellenjavallatai:

  • Súlyos klausztrofóbia
  • Nem biztonságos paramágneses anyagokból készült implantátumok, például pacemakerek és aneurizma klipek.

Gyógyszerek:

  • Hormontartalmú gyógyszerek jelenlegi és/vagy korábbi rendszeres használata (a fogamzásgátlók kivételével)
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek jelenlegi használata, amely a vizsgálók szerint potenciálisan megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  • Olyan immunmódosító gyógyszerek jelenlegi és/vagy korábbi rendszeres használata, amelyek specifikus immunválaszokat céloznak meg, mint például a TNF antagonisták
  • Fájdalomcsillapítók, például opioidok jelenlegi használata vagy az opioidoktól vagy más fájdalomcsillapítóktól való függőség anamnézisében
  • Szív- és érrendszeri gyógyszerek jelenlegi és/vagy korábbi rendszeres használata, ideértve a vérnyomáscsökkentő, antiarrhythmiás, antianginás és véralvadásgátló gyógyszereket (nem vonatkozik arra az esetre, ha a gyógyszereket más célból szedik, pl. migrén elleni vérnyomáscsökkentők).
  • A rekreációs kábítószer-használat bizonyítéka vizeletvizsgálatból.
  • A metamfetamin élethosszig tartó használata

Egészségügyi tényezők:

  • BMI > 35, mert az elhízás hatással van a gyulladást elősegítő citokinaktivitásra
  • Klinikailag jelentős eltérések a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok során
  • Rendellenes EKG
  • Ezenkívül azok a résztvevők, akik a vizsgálatba érkezéskor az alábbi tünetek bármelyikét mutatják, nem fejezhetik be a vizsgálatot:

    1. fekvő helyzetben >140 Hgmm vagy <100 Hgmm szisztolés vérnyomás szűrése
    2. fekvő helyzetben >90 Hgmm vagy <60 Hgmm diasztolés vérnyomás szűrése
    3. 12 elvezetéses EKG, amely PR intervallum > 0,2 msec, QTc > 450 vagy QRS > 120 ms Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még 2 alkalommal megismétlik, és a medián értéket használják
    4. pulzusa kevesebb, mint 50 ütés/perc vagy nagyobb, mint 100 ütés/perc
    5. hőmérséklet nagyobb, mint 99,5 F.

      Nem angolul beszélő résztvevők:

  • A tanulmányhoz javasolt értékelések többségét nem fordították le angolról, így az angolul nem beszélő önkéntesek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas CRP LPS beavatkozás
Magas CRP-vel rendelkező, súlyos depressziós zavarban szenvedő egyének, akik LPS-beavatkozásban részesülnek
Az E. coli O 113:H10:K csoportból származó lipopoliszacharid (LPS) negatív
Más nevek:
  • Endotoxin, CCRE
Aktív összehasonlító: Alacsony CRP LPS beavatkozás
Alacsony CRP-vel rendelkező, súlyos depressziós zavarban szenvedő egyének, akik LPS-beavatkozásban részesülnek
Az E. coli O 113:H10:K csoportból származó lipopoliszacharid (LPS) negatív
Más nevek:
  • Endotoxin, CCRE
Placebo Comparator: Magas CRP LPS Placebo
Magas CRP-vel rendelkező, súlyos depressziós zavarban szenvedő egyének, akik placebót kapnak
Sóoldat
Más nevek:
  • Sóoldat
Placebo Comparator: Alacsony CRP LPS Placebo
Alacsony CRP-vel rendelkező, súlyos depressziós zavarban szenvedő egyének, akik placebót kapnak
Sóoldat
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Snaith-Hamilton öröm skálájában (Shaps)
Időkeret: 2 óra
A Shaps egy 14 elemből álló, önálló kérdőív, mindegyik tétel 1-4-ig terjed (határozottan egyetértenek az erősen nem értek meg; 14-56 tartomány), a magasabb pontszámok pedig a nagyobb előrelátási, nem pedig az Enhedonia-t jelzik. Nézeteltérés (azaz 3 vagy 4 pontszám) legalább három elemnél úgy definiálunk, hogy a klinikailag szignifikáns anhedóniát jelzik.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg depressziós besorolási skálán (MADRS)
Időkeret: 24 óra
A klinikus által kezelt depressziós besorolási skála 0-60-ig terjed. A magasabb pontszámok több depressziót jeleznek.
24 óra
Változás az Interleukin 6 (IL-6) fehérje szintjén
Időkeret: 2 óra
PG/ML-ben mért gyulladáscsökkentő citokin
2 óra
Változás az Interleukin 10 (IL-10) fehérje szintjén
Időkeret: 2 óra
A szisztémás gyulladás mérése PG/ML -ben
2 óra
A tumor nekrózis faktor (TNF) fehérje szintjének változása
Időkeret: 2 óra
A szisztémás gyulladás mérése PG/ML -ben
2 óra
A ventrális striatum jutalom vér -oxigénszintjének függő jelének százalékos jele (vastag betűvel) szemben a jutalmazási körülményekkel szemben
Időkeret: Kiindulási vonal; 2-3 óra
A ventrális striatumban a P5 és P0 körülmények között a ventrális striatumban a ventrális striatumban a ventrális striatumban a ventrális striatumban a P5 és P0 körülmények között a T1 -nél százalékos változása a ventrális striatumban. t1 = kiindulási vizsgálat; T2 = a szkennelés 2 órával az LPS/sóoldat után végezte el. P5 = 5 USD jutalom; P0 = nincs jutalom. Az adatok csak 2 időpontban gyűjtöttek.
Kiindulási vonal; 2-3 óra
Hőmérsékleti változás
Időkeret: 4 óra
A testhőmérséklet Fahrenheit fokban mért.
4 óra
Százalékos jelváltozás a vér oxigénellátási szintjétől függő szignál (vastag betűk) (Interceptive vs külső állapot)
Időkeret: A kiindulási vonal 2-3 óra
A merész jelek százalékos változása az insulában az ártalmas és az interceptive körülmények között a T2 -nél - a merész jel változása az insulában az ártásos és az interceptive körülmények között a T1 -nél. t1 = kiindulási vizsgálat; T2 = a szkennelés 2 órával az LPS/sóoldat után végezte el. Az adatok csak 2 időpontban gyűjtöttek.
A kiindulási vonal 2-3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-002-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Iratkozz fel