- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03142919
A lipopoliszacharid (LPS) kihívása a depresszióban
Gyulladásos kihívásra adott válasz major depressziós zavarban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A depressziós résztvevőknek jó általános egészségi állapotnak kell lenniük (az 1. látogatás során értékelték, beleértve az EKG-t is), és 18-55 évesnek kell lenniük. A depressziós résztvevőknek depressziós tünetekkel kell rendelkezniük (azaz a PHQ-9 pontszám ≥10), és legalább 3 hétig (a fluoxetin esetében 8 hétig) gyógyszermentesen kell lenniük, vagy csak egy antidepresszáns gyógyszerrel kell kezelniük őket. A depressziós résztvevők felének (N=50) a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP) pontszáma ≥3 mg/l, a résztvevők felének pedig ≤1 mg/l CRP-pontszámmal kell rendelkeznie. L.
Általános kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Korábbi ájulás a vérvétel során.
Egészségi állapot:
- Eszméletvesztéssel járó fejsérülés anamnézisében.
- Egyidejű betegségek jelenléte nem korlátozódik, de ideértve a kardiovaszkuláris (pl. akut koszorúér-esemény, stroke) és neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór), valamint fájdalomzavarokat.
- Egyidejű gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegségek jelenléte.
- Olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot jelenléte, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy zavarják a javasolt vizsgálati eljárásokat, vagy indokolatlan kockázatnak teszik ki a vizsgálatban résztvevőt.
- Krónikus fertőzés jelenléte, amely növelheti a gyulladást elősegítő citokinek szintjét.
- Akut fertőző betegség jelenléte vagy védőoltás átvétele a kísérleti munkamenetet megelőző két hétben.
Pszichiátriai rendellenességek:
- Jelenlegi súlyos öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek az elmúlt 12 hónapban.
- Pszichózis
- Bipoláris zavar
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 6 hónapban
- A depresszió kezdetének életkora >40 év
Az MRI ellenjavallatai:
- Súlyos klausztrofóbia
- Nem biztonságos paramágneses anyagokból készült implantátumok, például pacemakerek és aneurizma klipek.
Gyógyszerek:
- Hormontartalmú gyógyszerek jelenlegi és/vagy korábbi rendszeres használata (a fogamzásgátlók kivételével)
- A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek jelenlegi használata, amely a vizsgálók szerint potenciálisan megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Olyan immunmódosító gyógyszerek jelenlegi és/vagy korábbi rendszeres használata, amelyek specifikus immunválaszokat céloznak meg, mint például a TNF antagonisták
- Fájdalomcsillapítók, például opioidok jelenlegi használata vagy az opioidoktól vagy más fájdalomcsillapítóktól való függőség anamnézisében
- Szív- és érrendszeri gyógyszerek jelenlegi és/vagy korábbi rendszeres használata, ideértve a vérnyomáscsökkentő, antiarrhythmiás, antianginás és véralvadásgátló gyógyszereket (nem vonatkozik arra az esetre, ha a gyógyszereket más célból szedik, pl. migrén elleni vérnyomáscsökkentők).
- A rekreációs kábítószer-használat bizonyítéka vizeletvizsgálatból.
- A metamfetamin élethosszig tartó használata
Egészségügyi tényezők:
- BMI > 35, mert az elhízás hatással van a gyulladást elősegítő citokinaktivitásra
- Klinikailag jelentős eltérések a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok során
- Rendellenes EKG
Ezenkívül azok a résztvevők, akik a vizsgálatba érkezéskor az alábbi tünetek bármelyikét mutatják, nem fejezhetik be a vizsgálatot:
- fekvő helyzetben >140 Hgmm vagy <100 Hgmm szisztolés vérnyomás szűrése
- fekvő helyzetben >90 Hgmm vagy <60 Hgmm diasztolés vérnyomás szűrése
- 12 elvezetéses EKG, amely PR intervallum > 0,2 msec, QTc > 450 vagy QRS > 120 ms Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még 2 alkalommal megismétlik, és a medián értéket használják
- pulzusa kevesebb, mint 50 ütés/perc vagy nagyobb, mint 100 ütés/perc
hőmérséklet nagyobb, mint 99,5 F.
Nem angolul beszélő résztvevők:
- A tanulmányhoz javasolt értékelések többségét nem fordították le angolról, így az angolul nem beszélő önkéntesek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas CRP LPS beavatkozás
Magas CRP-vel rendelkező, súlyos depressziós zavarban szenvedő egyének, akik LPS-beavatkozásban részesülnek
|
Az E. coli O 113:H10:K csoportból származó lipopoliszacharid (LPS) negatív
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony CRP LPS beavatkozás
Alacsony CRP-vel rendelkező, súlyos depressziós zavarban szenvedő egyének, akik LPS-beavatkozásban részesülnek
|
Az E. coli O 113:H10:K csoportból származó lipopoliszacharid (LPS) negatív
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Magas CRP LPS Placebo
Magas CRP-vel rendelkező, súlyos depressziós zavarban szenvedő egyének, akik placebót kapnak
|
Sóoldat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Alacsony CRP LPS Placebo
Alacsony CRP-vel rendelkező, súlyos depressziós zavarban szenvedő egyének, akik placebót kapnak
|
Sóoldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Snaith-Hamilton öröm skálájában (Shaps)
Időkeret: 2 óra
|
A Shaps egy 14 elemből álló, önálló kérdőív, mindegyik tétel 1-4-ig terjed (határozottan egyetértenek az erősen nem értek meg; 14-56 tartomány), a magasabb pontszámok pedig a nagyobb előrelátási, nem pedig az Enhedonia-t jelzik.
Nézeteltérés (azaz
3 vagy 4 pontszám) legalább három elemnél úgy definiálunk, hogy a klinikailag szignifikáns anhedóniát jelzik.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Montgomery-Asberg depressziós besorolási skálán (MADRS)
Időkeret: 24 óra
|
A klinikus által kezelt depressziós besorolási skála 0-60-ig terjed.
A magasabb pontszámok több depressziót jeleznek.
|
24 óra
|
|
Változás az Interleukin 6 (IL-6) fehérje szintjén
Időkeret: 2 óra
|
PG/ML-ben mért gyulladáscsökkentő citokin
|
2 óra
|
|
Változás az Interleukin 10 (IL-10) fehérje szintjén
Időkeret: 2 óra
|
A szisztémás gyulladás mérése PG/ML -ben
|
2 óra
|
|
A tumor nekrózis faktor (TNF) fehérje szintjének változása
Időkeret: 2 óra
|
A szisztémás gyulladás mérése PG/ML -ben
|
2 óra
|
|
A ventrális striatum jutalom vér -oxigénszintjének függő jelének százalékos jele (vastag betűvel) szemben a jutalmazási körülményekkel szemben
Időkeret: Kiindulási vonal; 2-3 óra
|
A ventrális striatumban a P5 és P0 körülmények között a ventrális striatumban a ventrális striatumban a ventrális striatumban a ventrális striatumban a P5 és P0 körülmények között a T1 -nél százalékos változása a ventrális striatumban. t1 = kiindulási vizsgálat; T2 = a szkennelés 2 órával az LPS/sóoldat után végezte el.
P5 = 5 USD jutalom; P0 = nincs jutalom.
Az adatok csak 2 időpontban gyűjtöttek.
|
Kiindulási vonal; 2-3 óra
|
|
Hőmérsékleti változás
Időkeret: 4 óra
|
A testhőmérséklet Fahrenheit fokban mért.
|
4 óra
|
|
Százalékos jelváltozás a vér oxigénellátási szintjétől függő szignál (vastag betűk) (Interceptive vs külső állapot)
Időkeret: A kiindulási vonal 2-3 óra
|
A merész jelek százalékos változása az insulában az ártalmas és az interceptive körülmények között a T2 -nél - a merész jel változása az insulában az ártásos és az interceptive körülmények között a T1 -nél. t1 = kiindulási vizsgálat; T2 = a szkennelés 2 órával az LPS/sóoldat után végezte el.
Az adatok csak 2 időpontban gyűjtöttek.
|
A kiindulási vonal 2-3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-002-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásMajor depresszív epizódFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc