- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03142919
Sfida del lipopolisaccaride (LPS) nella depressione
Risposta alla sfida infiammatoria nel disturbo depressivo maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ai partecipanti depressi sarà richiesto di essere in buona salute generale (come valutato durante la Visita 1, compreso l'ECG) e di avere un'età compresa tra 18 e 55 anni. I partecipanti depressi dovranno avere sintomi di depressione (ovvero un punteggio PHQ-9 ≥10) e non essere medicati per almeno 3 settimane (8 settimane per fluoxetina) o trattati con un solo farmaco antidepressivo. Metà dei partecipanti depressi (N=50) dovrà avere un punteggio di proteina C-reattiva (CRP) ad alta sensibilità di ≥3 mg/L, e metà dei partecipanti dovrà avere un punteggio di CRP di ≤1 mg/ l.
Criteri generali di esclusione:
- Gravidanza
- Precedente storia di svenimento durante i prelievi di sangue.
Condizioni mediche:
- Una storia di trauma cranico con perdita di coscienza.
- Presenza di condizioni mediche co-morbose non limitate a ma incluse malattie cardiovascolari (ad esempio, anamnesi di evento coronarico acuto, ictus) e malattie neurologiche (ad esempio, morbo di Parkinson), nonché disturbi del dolore.
- Presenza di disturbi infiammatori concomitanti come l'artrite reumatoide o altri disturbi autoimmuni.
- Presenza di una condizione medica incontrollata che, secondo gli investigatori, interferisce con le procedure di studio proposte o mette a rischio eccessivo il partecipante allo studio.
- Presenza di infezione cronica che può elevare le citochine pro-infiammatorie.
- Presenza di una malattia infettiva acuta o ricevuta di una vaccinazione nelle due settimane precedenti una sessione sperimentale.
Disturbi psichiatrici:
- Attuale grave ideazione o tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi.
- Psicosi
- Disturbo bipolare
- Abuso di sostanze o dipendenza nei 6 mesi precedenti
- Età di insorgenza della depressione >40 anni
Controindicazioni per la risonanza magnetica:
- Claustrofobia grave
- Impianti corporei di materiali paramagnetici non sicuri come pace-maker e clip per aneurisma.
Farmaci:
- Uso regolare attuale e/o passato di farmaci contenenti ormoni (esclusi i contraccettivi)
- Uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei che gli investigatori ritengono potenzialmente confondere i risultati dello studio
- Uso regolare attuale e/o passato di farmaci immunomodificanti che mirano a risposte immunitarie specifiche come gli antagonisti del TNF
- Uso attuale di analgesici come oppioidi o storia di dipendenza da oppioidi o altri analgesici
- Uso regolare attuale e/o passato di farmaci cardiovascolari, inclusi farmaci antiipertensivi, antiaritmici, antianginosi e anticoagulanti (non si applica quando i farmaci vengono assunti per scopi diversi, ad es. antipertensivi per l'emicrania).
- Prova dell'uso di droghe ricreative dal test delle urine.
- Uso a vita di metanfetamine
Fattori di salute:
- BMI > 35 a causa degli effetti dell'obesità sull'attività delle citochine pro-infiammatorie
- Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di screening
- ECG anomalo
Inoltre, i partecipanti che all'arrivo allo studio mostrano uno dei seguenti sintomi non potranno completare lo studio:
- screening della pressione arteriosa sistolica in posizione supina >140 mmHg o <100 mmHg
- screening della pressione arteriosa diastolica in posizione supina >90 mmHg o <60 mmHg
- ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo PR > 0,2 msec, QTc >450 o QRS >120 msec Se il QTc supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG verrà ripetuto altre 2 volte e verrà utilizzato il valore mediano
- polso inferiore a 50 battiti/minuto o superiore a 100 battiti/minuto
temperatura superiore a 99,5F.
Partecipanti che non parlano inglese:
- La maggior parte delle valutazioni proposte per questo studio non sono state tradotte dall'inglese, quindi saranno esclusi i volontari che non parlano inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento LPS ad alta CRP
Soggetti con CRP alta con disturbo depressivo maggiore sottoposti a intervento LPS
|
Lipopolisaccaride (LPS) derivato da E. Coli gruppo O 113:H10:K negativo
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Intervento LPS a bassa CRP
Individui con CRP bassa con disturbo depressivo maggiore sottoposti a intervento LPS
|
Lipopolisaccaride (LPS) derivato da E. Coli gruppo O 113:H10:K negativo
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo LPS ad alta CRP
Soggetti con CRP alta con disturbo depressivo maggiore trattati con placebo
|
Soluzione salina
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo LPS a bassa CRP
Soggetti con CRP bassa con disturbo depressivo maggiore trattati con placebo
|
Soluzione salina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala del piacere di Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, una settimana
|
Lo SHAPS è un questionario autosomministrato di 14 item, con ogni item valutato da 1-4 (da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo; range 14-56), con punteggi più alti che indicano una maggiore anedonia anticipatoria, non consumativa.
disaccordo (es.
punteggio di 3 o 4) su almeno tre elementi è definito come indicativo di anedonia clinicamente significativa.
|
Basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, 6 ore, 24 ore, una settimana
|
Scala di valutazione della depressione amministrata dal medico con punteggi compresi tra 0 e 60.
Punteggi più alti indicano più depressione.
|
Basale, 6 ore, 24 ore, una settimana
|
Variazione dei livelli proteici di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, una settimana
|
citochina pro-infiammatoria misurata in pg/mL
|
Basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, una settimana
|
Variazione dei livelli proteici di interleuchina 10 (IL-10).
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, una settimana
|
Misura dell'infiammazione sistemica in pg/mL
|
Basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, una settimana
|
Variazione dei livelli proteici del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, una settimana
|
Misura dell'infiammazione sistemica in pg/mL
|
Basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore, una settimana
|
Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) Striato ventrale
Lasso di tempo: Linea di base; 2-3 ore
|
Beta-pesi per l'attività media attraverso lo striato ventrale
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Linea di base; 2-3 ore
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Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) Insula
Lasso di tempo: Linea di base; 2-3 ore
|
Beta-pesi per l'attività media attraverso l'insula
|
Linea di base; 2-3 ore
|
Cambiamento di temperatura
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, una settimana
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Temperatura corporea misurata in gradi Fahrenheit.
|
Basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-002-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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