- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03142919
Lipopolisacharyd (LPS) Challenge w depresji
Odpowiedź na wyzwanie zapalne w dużym zaburzeniu depresyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z depresją będą musieli być w dobrym ogólnym stanie zdrowia (ocenionym podczas Wizyty 1, w tym EKG) i mieć 18-55 lat. Uczestnicy z depresją będą musieli wykazywać objawy depresji (tj. wynik PHQ-9 ≥10) i nie przyjmować żadnych leków przez co najmniej 3 tygodnie (8 tygodni w przypadku fluoksetyny) lub być leczeni tylko jednym lekiem przeciwdepresyjnym. Połowa uczestników z depresją (N=50) będzie musiała mieć wynik białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości ≥3 mg/l, a połowa uczestników będzie musiała mieć wynik CRP ≤1 mg/l Ł.
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Wcześniejsza historia omdlenia podczas pobierania krwi.
Warunki medyczne:
- Historia urazu głowy z utratą przytomności.
- Obecność współistniejących schorzeń, które nie ograniczają się do chorób sercowo-naczyniowych (np. historia ostrego incydentu wieńcowego, udaru mózgu) i chorób neurologicznych (np. choroba Parkinsona), a także zaburzeń bólowych.
- Obecność współistniejących chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne.
- Obecność niekontrolowanego stanu medycznego, który zdaniem badaczy zakłóca proponowane procedury badania lub naraża uczestnika badania na nadmierne ryzyko.
- Obecność przewlekłej infekcji, która może podnieść poziom cytokin prozapalnych.
- Obecność ostrej choroby zakaźnej lub otrzymanie szczepionki w ciągu dwóch tygodni przed sesją eksperymentalną.
Zaburzenia psychiczne:
- Obecne poważne myśli lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Psychoza
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wiek zachorowania na depresję >40 lat
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:
- Ciężka klaustrofobia
- Implanty ciała wykonane z niebezpiecznych materiałów paramagnetycznych, takich jak rozruszniki serca i zaciski tętniaków.
Leki:
- Obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie leków zawierających hormony (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych)
- Obecne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które badacze uważają za potencjalnie zakłócające wyniki badania
- Obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie leków modyfikujących odporność, które są ukierunkowane na określone odpowiedzi immunologiczne, takie jak antagoniści TNF
- Bieżące stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak opioidy lub historia uzależnienia od opioidów lub innych środków przeciwbólowych
- Obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie leków sercowo-naczyniowych, w tym leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwarytmicznych, przeciwdławicowych i przeciwzakrzepowych (nie dotyczy leków przyjmowanych w innych celach, np. leki przeciwnadciśnieniowe na migrenę).
- Dowód rekreacyjnego zażywania narkotyków z badania moczu.
- Dożywotnie użycie metamfetaminy
Czynniki zdrowotne:
- BMI > 35 ze względu na wpływ otyłości na aktywność cytokin prozapalnych
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
- Nieprawidłowe EKG
Ponadto uczestnicy, którzy po przybyciu na badanie wykażą którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną dopuszczeni do ukończenia badania:
- badanie przesiewowe skurczowego ciśnienia krwi >140 mmHg lub <100 mmHg
- badanie przesiewowe rozkurczowego ciśnienia krwi >90 mmHg lub <60 mmHg
- 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp PR > 0,2 ms, QTc > 450 lub QRS > 120 ms Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG zostanie powtórzone jeszcze 2 razy i zostanie użyta wartość mediany
- tętno mniejsze niż 50 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę
temperatura wyższa niż 99,5 F.
Uczestnicy nieanglojęzyczni:
- Większość ocen proponowanych do tego badania nie została przetłumaczona z języka angielskiego, w związku z czym ochotnicy nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja LPS z wysokim CRP
Osoby z wysokim CRP z dużym zaburzeniem depresyjnym otrzymujące interwencję LPS
|
Lipopolisacharyd (LPS) pochodzący z grupy E. coli O 113:H10:K ujemny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niskie CRP Interwencja LPS
Osoby z niskim CRP z dużym zaburzeniem depresyjnym otrzymujące interwencję LPS
|
Lipopolisacharyd (LPS) pochodzący z grupy E. coli O 113:H10:K ujemny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Wysokie CRP LPS Placebo
Osoby z wysokim CRP z dużym zaburzeniem depresyjnym otrzymujące placebo
|
Roztwór soli
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Niskie CRP LPS Placebo
Niskie CRP Osoby z dużym zaburzeniem depresyjnym otrzymujące placebo
|
Roztwór soli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Scaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Shaps to 14-elementowy samodzielny kwestionariusz, z każdym elementem ocenionym w wysokości 1-4 (zdecydowanie zgadza się przez silnie się nie zgadzam; zakres 14-56), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przewidywanie, a nie konsumpcję, Anhedonia.
Nieporozumienie (tj.
Wynik 3 lub 4) na co najmniej trzech pozycjach definiuje się jako wskazujący klinicznie istotną anhedonię.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala oceny depresji za pomocą klinicystów z wynikami od 0-60.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
24 godziny
|
|
Zmiana poziomu białka interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
prozapalna cytokina mierzona w PG/ML
|
2 godziny
|
|
Zmiana poziomu białka interleukiny 10 (IL-10)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Miara ogólnoustrojowego stanu zapalnego w PG/ML
|
2 godziny
|
|
Zmiana poziomów białka czynnika martwicy nowotworów (TNF)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Miara ogólnoustrojowego stanu zapalnego w PG/ML
|
2 godziny
|
|
Procentowa zmiana sygnału w poziomie zależnym od poziomu natlenienia krwi (pogrubiona) nagrody brzusznej w porównaniu z brakiem nagrody
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 2-3 godziny
|
Procentowa zmiana sygnału BOLD w brzusznym prążkowiu między warunkami p5 i p0 przy T2 - % zmianie sygnału BOLD w prążkowiu brzusznym między warunkami p5 i p0 przy T1. T1 = skanowanie podstawowe; T2 = skanowanie wykonane 2 godziny po LPS/soli fizjologicznej.
P5 = nagroda 5 USD; P0 = brak nagrody.
Dane zebrane tylko w 2 punktach czasowych.
|
Linia wyjściowa; 2-3 godziny
|
|
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Temperatura ciała mierzona w stopniach Fahrenheita.
|
4 godziny
|
|
Procentowa zmiana sygnału sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (pogrubiona) wysp (stan interoceptywny vs zewnętrzny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa 2-3 godziny
|
Procentowa zmiana sygnału BOLD w wysyłce między warunkami końcowymi i interoceptywnymi przy zmianie sygnału BOLD sygnału BOLD w warunkach zewnętrznych i interoceptywnych w T1. T1 = skanowanie podstawowe; T2 = skanowanie wykonane 2 godziny po LPS/soli fizjologicznej.
Dane zebrane tylko w 2 punktach czasowych.
|
Linia wyjściowa 2-3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-002-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
bluebird bioZakończony
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny