- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03142919
Výzva lipopolysacharidů (LPS) při depresi
Reakce na zánětlivý problém u závažné depresivní poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s depresí budou muset mít dobrý celkový zdravotní stav (jak bylo hodnoceno během návštěvy 1, včetně EKG) a být ve věku 18–55 let. Účastníci s depresí budou muset mít příznaky deprese (tj. skóre PHQ-9 ≥10) a být neléčení po dobu alespoň 3 týdnů (8 týdnů u fluoxetinu) nebo léčeni pouze jedním antidepresivem. Polovina účastníků s depresí (N=50) bude muset mít skóre vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP) ≥3 mg/l a polovina účastníků bude muset mít skóre CRP ≤1 mg/ L.
Obecná kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí mdloby během odběrů krve.
Zdravotní podmínky:
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze.
- Přítomnost komorbidních zdravotních stavů, které se neomezují na, ale zahrnují, kardiovaskulární (např. anamnéza akutní koronární příhody, mrtvice) a neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba), stejně jako poruchy bolesti.
- Přítomnost komorbidních zánětlivých poruch, jako je revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní poruchy.
- Přítomnost nekontrolovaného zdravotního stavu, který je podle zkoušejících narušován navrhovanými postupy studie nebo vystavuje účastníka studie nepřiměřenému riziku.
- Přítomnost chronické infekce, která může zvýšit prozánětlivé cytokiny.
- Přítomnost akutního infekčního onemocnění nebo očkování během dvou týdnů před experimentálním sezením.
Psychiatrické poruchy:
- Současné těžké sebevražedné myšlenky nebo pokusy během posledních 12 měsíců.
- Psychóza
- Bipolární porucha
- Zneužívání návykových látek nebo závislost během předchozích 6 měsíců
- Věk nástupu deprese > 40 let
Kontraindikace pro MRI:
- Těžká klaustrofobie
- Tělesné implantáty z nebezpečných paramagnetických materiálů, jako jsou kardiostimulátory a svorky na aneuryzma.
léky:
- Současné a/nebo minulé pravidelné užívání léků obsahujících hormony (kromě antikoncepce)
- Současné používání nesteroidních protizánětlivých léků, o kterém se výzkumníci domnívají, že potenciálně zkresluje výsledky studie
- Současné a/nebo minulé pravidelné užívání léků modifikujících imunitu, které se zaměřují na specifické imunitní reakce, jako jsou antagonisté TNF
- Současné užívání analgetik, jako jsou opioidy, nebo anamnéza závislosti na opioidech nebo jiných analgezích
- Současné a/nebo minulé pravidelné užívání kardiovaskulárních léků, včetně antihypertenziv, antiarytmik, antianginóz a antikoagulancií (neplatí tam, kde jsou léky užívány k jinému účelu, např. antihypertenziva na migrénu).
- Důkaz o rekreačním užívání drog z testu moči.
- Celoživotní užívání metamfetaminu
Zdravotní faktory:
- BMI > 35 kvůli účinkům obezity na aktivitu prozánětlivých cytokinů
- Klinicky významné abnormality při screeningových laboratorních testech
- Abnormální EKG
Kromě toho účastníci, kteří při příjezdu do studie vykazují některý z následujících příznaků, nebudou moci studii dokončit:
- screening systolického krevního tlaku vleže >140 mmHg nebo <100 mmHg
- screening diastolického krevního tlaku vleže >90 mmHg nebo <60 mmHg
- 12svodové EKG prokazující PR interval > 0,2 ms, QTc > 450 nebo QRS > 120 ms Pokud QTc překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG se zopakuje ještě 2krát a použije se střední hodnota
- puls nižší než 50 tepů za minutu nebo vyšší než 100 tepů za minutu
teplota vyšší než 99,5 F.
Neanglicky mluvící účastníci:
- Většina hodnocení navržených pro tuto studii nebyla přeložena z angličtiny, proto budou vyloučeni neanglicky mluvící dobrovolníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s vysokým CRP LPS
Vysoké CRP Jedinci s velkou depresivní poruchou, kteří dostávají LPS intervenci
|
Lipopolysacharid (LPS) odvozený od E. Coli skupiny O 113:H10:K negativní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intervence s nízkým CRP LPS
Nízké CRP Jedinci s velkou depresivní poruchou, kteří dostávají LPS intervenci
|
Lipopolysacharid (LPS) odvozený od E. Coli skupiny O 113:H10:K negativní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo s vysokým CRP LPS
Vysoké CRP Jedinci s velkou depresivní poruchou, kteří dostávají placebo
|
Fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo s nízkým CRP LPS
Nízké CRP Jedinci s velkou depresivní poruchou, kteří dostávají placebo
|
Fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Časové okno: 2 hodiny
|
Shaps je 14-bodový dotazník s vlastním podáním, přičemž každá položka byla hodnocena od 1-4 (silně souhlasí se silně nesouhlasím; rozsah 14-56), přičemž vyšší skóre naznačuje větší předvídavé, ne konzumační, anhedonia.
Nesouhlas (tj.
Skóre 3 nebo 4) u nejméně tří položek je definováno jako označující klinicky významnou anhedonii.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Montgomery-Asberg Depression Scale (Madrs)
Časové okno: 24 hodin
|
Stupnice hodnocení deprese s podáváním lékařů se skóre v rozmezí 0-60.
Vyšší skóre naznačují větší depresi.
|
24 hodin
|
|
Změna hladin proteinu Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 2 hodiny
|
Prozánětlivý cytokin měřený v PG/ML
|
2 hodiny
|
|
Změna hladin proteinu Interleukin 10 (IL-10)
Časové okno: 2 hodiny
|
Míra systémového zánětu v PG/ML
|
2 hodiny
|
|
Změna hladiny proteinu nekrózy nádorového nekrózy (TNF)
Časové okno: 2 hodiny
|
Míra systémového zánětu v PG/ML
|
2 hodiny
|
|
Procento změny signálu v hladině okysličení krve závislý signál (tučné) odměny ventrálního striata versus podmínka bez odměn
Časové okno: Základní linie; 2-3 hodiny
|
Procentní změna odvážného signálu ve ventrálním striatu mezi podmínkami P5 a P0 při T2 - % Změna tučného signálu ve ventrálním striatu mezi podmínkami P5 a P0 v T1. T1 = skenování základní linie; T2 = skenování provedeno 2 hodiny po LPS/fyziologickém roztoku.
P5 = 5 $ odměna; P0 = žádná odměna.
Data shromážděná pouze ve 2 časových bodech.
|
Základní linie; 2-3 hodiny
|
|
Změna teploty
Časové okno: 4 hodiny
|
Tělesná teplota měřená ve stupních Fahrenheitu.
|
4 hodiny
|
|
Procento změny signálu v hladině okysličení krve závislým signálem (tučné) izolace (interoceptivní vs. exteroceptivní stav)
Časové okno: Základní linka 2-3 hodiny
|
Procentní změna odvážného signálu v izola mezi vnějšími a interoceptivními podmínkami při T2 - % Změna tučného signálu v ostrově mezi vnějšími a interoceptivními podmínkami v T1. T1 = skenování základní linie; T2 = skenování provedeno 2 hodiny po LPS/fyziologickém roztoku.
Data shromážděná pouze ve 2 časových bodech.
|
Základní linka 2-3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-002-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko