Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipopolysakkaridi (LPS) -haaste masennuksessa

lauantai 28. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jonathan Savitz, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Vastaus tulehdukselliseen haasteeseen vakavassa masennushäiriössä

LPS-haaste vakavasta masennushäiriöstä kärsivillä henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää biologisia eroja kahden erillisen masennuksen alatyypin välillä, potilailla, joilla on ja joilla ei ole c-reaktiivisen proteiinin (CRP) määrittelemää tulehdusta. Käyttämällä kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmää, plasebokontrolloitua mallia, osallistujien fenotyyppi määritetään ennen ja jälkeen pieniannoksisen lipopolysakkaridi (LPS) -haasteen, joka on suunniteltu häiritsemään immuunijärjestelmää ja laukaisemaan ohimenevän, lievän tulehdusvasteen. Tämä kokeellinen suunnittelu mahdollistaa tulehdukseen liittyvän masennuksen herkkyyden taustalla olevien homeostaattisten mekanismien määrittämisen. Useat ryhmät ovat käyttäneet pieniä annoksia LPS:ää aiheuttamaan turvallisesti ohimeneviä tulehdusreaktioita ihmisissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Masentuneiden osallistujien tulee olla hyvässä yleiskunnossa (arvioitu käynnin 1 aikana, mukaan lukien EKG) ja 18–55-vuotiaita. Masentuneilla osallistujilla on oltava masennuksen oireita (eli PHQ-9-pisteet ≥10) ja he ovat saaneet lääkkeitä vähintään 3 viikkoa (8 viikkoa fluoksetiinilla) tai heillä on oltava vain yksi masennuslääke. Puolella masentuneista osallistujista (N=50) vaaditaan korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pistemäärä ≥ 3 mg/l ja puolella osallistujista vaaditaan CRP-pisteet ≤ 1 mg/l. L.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aiempi pyörtyminen verenoton aikana.

Lääketieteelliset olosuhteet:

  • Historiallinen päävamma, johon liittyy tajunnan menetys.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka eivät rajoitu, mutta sisältävät kardiovaskulaariset (esim. akuutti sepelvaltimotapahtuma, aivohalvaus) ja neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti), sekä kipuhäiriöt.
  • Samanaikaisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman tai muiden autoimmuunisairauksien, esiintyminen.
  • Hallitsemattoman lääketieteellisen tilan esiintyminen, jonka tutkijat katsovat häiritsevän ehdotettuja tutkimusmenetelmiä tai asettavan tutkimukseen osallistujan kohtuuttoman riskin.
  • Kroonisen infektion esiintyminen, joka voi nostaa tulehdusta edistäviä sytokiinejä.
  • Akuutti infektiosairaus tai rokotus kahden viikon aikana ennen koejaksoa.

Psyykkiset häiriöt:

  • Nykyinen vakava itsemurha-ajatus tai -yritys viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Psykoosi
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Masennuksen alkamisikä > 40 vuotta

MRI:n vasta-aiheet:

  • Vaikea klaustrofobia
  • Kehon implantit vaarallisista paramagneettisista materiaaleista, kuten tahdistimet ja aneurysmaklipsit.

Lääkkeet:

  • Hormonipitoisten lääkkeiden nykyinen ja/tai aikaisempi säännöllinen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä)
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö, jonka tutkijat katsovat mahdollisesti sekoittavan tutkimuksen tulokset
  • Spesifisiin immuunivasteisiin kohdistuvien immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden, kuten TNF-antagonistien, nykyinen ja/tai aikaisempi säännöllinen käyttö
  • Analgeettien, kuten opioidien, nykyinen käyttö tai opioidiriippuvuus tai muut kipulääkkeet
  • Nykyinen ja/tai aikaisempi sydän- ja verisuonilääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien verenpainelääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, anginaaliset ja antikoagulantit (ei koske lääkkeitä eri tarkoituksiin, esim. verenpainelääkkeet migreeniin).
  • Virtsatestistä saatu näyttö huumeiden viihdekäytöstä.
  • Metamfetamiinin elinikäinen käyttö

Terveystekijät:

  • BMI > 35, koska liikalihavuus vaikuttaa tulehdusta edistävään sytokiiniaktiivisuuteen
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotesteissä
  • Epänormaali EKG

  • Lisäksi osallistujat, joilla on jokin seuraavista oireista tutkimukseen saapuessaan, eivät saa suorittaa tutkimusta loppuun:

    1. makuuasennon systolisen verenpaineen seulonta >140 mmHg tai <100 mmHg
    2. Diastolisen verenpaineen seulonta selässä >90 mmHg tai <60 mmHg
    3. 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa PR-välin > 0,2 ms, QTc > 450 tai QRS > 120 ms Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG toistetaan vielä 2 kertaa ja käytetään mediaaniarvoa
    4. pulssi alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa

    5. lämpötila yli 99,5 F.

      Ei-englanninkieliset osallistujat:

  • Suurin osa tähän tutkimukseen ehdotetuista arvioinneista ei ole käännetty englannista, joten ei-englanninkieliset vapaaehtoiset suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea CRP LPS-interventio
Korkean CRP:n henkilöt, joilla on vaikea masennus ja jotka saavat LPS-hoitoa
Biologinen: Lipopolysakkaridi
Lipopolysakkaridi (LPS) peräisin E. Coli -ryhmästä O 113:H10:K negatiivinen
Muut nimet:
  • Endotoksiini, CCRE
Active Comparator: Matala CRP LPS-interventio
Matala CRP Henkilöt, joilla on vakava masennushäiriö, jotka saavat LPS-hoitoa
Biologinen: Lipopolysakkaridi
Lipopolysakkaridi (LPS) peräisin E. Coli -ryhmästä O 113:H10:K negatiivinen
Muut nimet:
  • Endotoksiini, CCRE
Placebo Comparator: Korkea CRP LPS Placebo
Korkean CRP:n omaavat henkilöt, joilla on vakava masennushäiriö, jotka saavat lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Suolaliuos
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Placebo Comparator: Matala CRP LPS Placebo
Matala CRP-potilaat, joilla on vakava masennushäiriö, jotka saavat lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Suolaliuos
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Snaith-Hamiltonin nautintoasteikossa (SHAPS)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Shaps on 14-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, jonka jokainen esine on arvosta 1-4 (suostuko voimakkaasti eri mieltä; alue 14-56), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ennakoivia, ei täydellisiä anhedonia. Erimielisyys (ts. Pistemäärä 3 tai 4) ainakin kolmella kohteella määritellään osoittavan kliinisesti merkitsevää anhedoniaa.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kliinikon hallinnoima masennusasteikko pisteet vaihtelevat välillä 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
24 tuntia
Muutos interleukiini 6 (IL-6) -proteiinitasoissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Pro-inflammatorinen sytokiini mitattuna pg/ml
2 tuntia
Muutos interleukiini 10 (IL-10) -proteiinitasoissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Systeemisen tulehduksen mitta PG/ML: ssä
2 tuntia
Kasvaimen nekroositekijä (TNF) -proteiinitasojen muutos
Aikaikkuna: 2 tuntia
Systeemisen tulehduksen mitta PG/ML: ssä
2 tuntia
Veren hapetusasteen riippuvainen signaali (BOLD) signaalin muutos ventraali striatum -palkinnosta verrattuna palkkioolosuhteisiin
Aikaikkuna: Perusviiva; 2-3 tuntia
BOLD -signaalin prosentuaalinen muutos ventraalisessa striatumissa olosuhteiden P5 ja P0 välillä T2 - % lihavoidun signaalin muutos ventraalisessa striatumissa olosuhteiden P5 ja P0 välillä T1: ssä. T1 = lähtötason skannaus; T2 = Skannaus suoritettiin 2 tuntia LPS/suolaliuoksen jälkeen. P5 = 5 dollaria palkkio; P0 = ei palkkiota. Tiedot kerättiin vain kahdella aikapisteellä.
Perusviiva; 2-3 tuntia
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kehon lämpötila mitattuna Fahrenheit -asteina.
4 tuntia
Verenhapetustasosta riippuvaisen signaalin (BOLD) signaalin muutos eristyksessä (interoceptiivinen vs. ulkoinen tila)
Aikaikkuna: Perusviiva 2-3 tuntia
Prosenttiosuus lihavoidun signaalin muutos eristävän ja inter -ceceptiivisten olosuhteiden välisessä eristyksessä T2 - % Lihavoidun signaalin muutos eristävässä eristyksessä t1: n poistoaineiden ja inter -ceceptive -olosuhteiden välillä. T1 = lähtötason skannaus; T2 = Skannaus suoritettiin 2 tuntia LPS/suolaliuoksen jälkeen. Tiedot kerättiin vain kahdella aikapisteellä.
Perusviiva 2-3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-002-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa