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HPV 感染女性ボランティアにおける GX-I7 の安全性と忍容性

2018年10月21日 更新者：Genexine, Inc.

HPV 感染女性ボランティアにおける GX-I7 の安全性と忍容性を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験

これは、HPV に感染した女性ボランティアにおける GX-I7 の安全性と忍容性を評価するための第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニングを介してこの臨床試験に参加するのに十分な資格がある被験者は、4つのコホート（必要に応じて5つ）に割り当てられ、訪問3（0日目）および7（ Day28)。 訪問6（14日目）で予定されたテストを完了した後、各コホートの安全性関連データは、独立安全監視委員会（SMC）によって評価されます。 用量漸増は、SMC の評価を参考にしながら、治験責任医師、医療モニター、および治験依頼者の相互承認の下で進められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -被験者はインフォームドコンセントを喜んで与えることができます
  • -スクリーニング期間内に2回の検査でHPV感染と診断された19歳以上45歳以下である必要があります または6か月以内にHPV感染の病歴があり、スクリーニング期間内に1回の検査でHPV感染と診断された
  • 心電図検査による臨床的異常なし
  • -適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（つまり、コンドーム、殺精子剤と組み合わせた子宮頸部キャップ、滅菌、および子宮内器具） 研究中および研究薬の最後の投与後3か月間。

除外基準:

  • -HSIL以上の重度のHPV感染の被験者
  • -既知または疑われる過敏症、ショック、または治験薬または類似薬に対する過去の病歴の病歴
  • -治療に成功した皮膚がん以外の5年以内の悪性腫瘍 メラノーマではない
  • -治験薬の最初の投与の4週間前に抗生物質の静脈内注射を必要とする活動的な感染症または感染症の病歴
  • -授乳または妊娠をやめたくない女性被験者
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査の陽性結果
  • アクセス手術以外の3ヶ月以内の大手術
  • 精神障害またはその他の中枢神経系障害が本試験の評価を実施できないと判断した患者
  • -30日以内の臨床試験への参加
  • -スクリーニング前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • -調査員の裁量によるその他の不適格な状態 研究に参加する資格がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験薬の投与
  • GX-I7の0.25mg、1mg、3mg、6mg、または9mg（オプション）
  • 各コホートあたり 6 人の被験者
  • 4週間間隔で2回投与
薬：GX-I7
インターロイキン-7 (IL-7) は、リンパ球減少症患者の治療に使用できる T 細胞増殖因子です。 GX-I7 は、ヒト IL-7 とハイブリッド Fc (hyFc) を組み換えたタンパク質医薬品です。 Genexine社製のHyFcは、免疫グロブリンD（IgD）のヒンジ-CH2領域と免疫グロブリンG4（IgG4）のCH2-CH3領域から構成されています。 再結合された領域は露出されておらず、各領域の特性により免疫原性が低下し、薬の有効性が向上します。 その結果、効果的な方法でリンパ球減少症の患者を治療することができます。
他の名前：
  • IL-7-hyFc
プラセボコンパレーター：プラセボの投与
  • GX-I7ビークル（調合バッファー）
  • 各コホートあたり 2 科目
  • 4週間間隔で2回投与
薬：プラセボ
上記のGX-I7のプラセボです。
他の名前：
  • GX-I7ビークル（調合バッファー）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、プラセボと比較した GX-I7 の安全性を評価することです。
時間枠：12週間
局所および全身の有害事象は、エイズ局（成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための表、2004）および予防ワクチン臨床試験に登録された健康なボランティアの毒性等級付け尺度によってそれぞれ評価されます。 また、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）、身体検査、臨床検査、上腹部の超音波検査、免疫原性検査、および血液サンプル中の治験薬の濃度が、スクリーニングおよび研究期間を通じて評価されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトパピロウイルス（HPV）の種類 ヒトパピローマウイルス（HPV）の持続感染
時間枠：0 週目 (0 日目) と 4 週目 (28 日目)
各注射後に液体ベースの細胞診を実施
0 週目 (0 日目) と 4 週目 (28 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genexine, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jae Kwan Lee, MD, PhD、Korea University Guro Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月16日

一次修了 (実際)

2018年3月22日

研究の完了 (実際)

2018年3月22日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月21日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GX-I7M-HPV-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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