Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GX-I7:n turvallisuus ja siedettävyys HPV-tartunnan saaneilla naispuolisilla vapaaehtoisilla

sunnuntai 21. lokakuuta 2018 päivittänyt: Genexine, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus GX-I7:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi HPV-tartunnan saaneilla vapaaehtoisilla naisilla

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan GX-I7:n turvallisuutta ja siedettävyyttä HPV-tartunnan saaneilla vapaaehtoisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka ovat riittävän oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen seulonnan kautta, jaetaan neljään kohorttiin (tarvittaessa viiteen) ja heille annetaan yksi annos GX-I7-liuosta tai lumelääkettä emättimensisäistä injektiota varten vierailulla 3 (päivä 0) ja 7 ( Päivä 28). Kun aikataulun mukaiset testit on suoritettu vierailulla 6 (päivä 14), riippumaton turvallisuusseurantakomitea (SMC) arvioi kunkin kohortin turvallisuuteen liittyvät tiedot. Annoksen nostaminen etenee päätutkijan, lääketieteellisen valvonnan ja sponsorin yhteisellä hyväksynnällä viitaten SMC:n arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Hänellä on oltava ≥19 ja ≤45 vuotta, joilla on diagnosoitu HPV-infektio kahdessa testissä seulontajaksojen aikana tai hänellä on oltava HPV-infektio 6 kuukauden sisällä ja todettu HPV-infektio yhdessä testissä seulontajaksojen aikana
  • Ei kliinisiä poikkeavuuksia EKG-testissä
  • On suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. kondomeja, kohdunkaulan suojusta yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa, sterilointia ja kohdunsisäistä laitetta) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on HSIL tai vakavampi HPV-infektio
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys, sokki tai aikaisempi historia tutkittavalle lääkkeelle tai vastaaville lääkkeille
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä muu kuin onnistuneesti hoidettu ihosyöpä, joka ei ole melanooma
  • Aktiivinen infektio tai infektio, joka vaati suonensisäistä antibioottien injektiota 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Nainen, joka ei halua lopettaa imetystä tai raskautta
  • Positiivinen tulos serologisesta tutkimuksesta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
  • Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä, muu kuin pääsyleikkaus
  • Mielenterveyshäiriö tai muu keskushermoston häiriö totesi, että tutkimusarviointia ei voida suorittaa
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukaan soveltumaton ehto, joka ei olisi oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimustuotteen anto
  • 0,25 mg, 1 mg, 3 mg, 6 mg tai 9 mg (valinnainen) GX-I7
  • 6 aihetta jokaista kohorttia kohden
  • kahdesti 4 viikon välein
Lääke: GX-I7
Interleukiini-7 (IL-7) on T-solujen kasvutekijä, jota voidaan käyttää lymfopeniapotilaiden hoitoon. GX-I7 on proteiinilääke, joka yhdistää ihmisen IL-7:n ja hybridi-Fc:n (hyFc). Genexinen valmistama HyFc koostuu immunoglobuliini D:n (IgD) sarana-CH2-alueesta ja immunoglobuliini G4:n (IgG4) CH2-CH3-alueesta. Rekombinoitua aluetta ei paljasteta ja kunkin alueen ominaisuudet voivat vähentää immunogeenisyyttä ja parantaa lääkkeen tehoa. Näin ollen se pystyy hoitamaan lymfopeniapotilaita tehokkailla tavoilla.
Muut nimet:
  • IL-7-hyFc
Placebo Comparator: Plasebon anto
  • GX-I7-ajoneuvo (formulaatiopuskuri)
  • 2 aihetta kutakin kohorttia kohden
  • kahdesti 4 viikon välein
Lääke: Plasebo
Tämä on edellä kuvattu GX-I7:n lumelääke.
Muut nimet:
  • GX-I7-ajoneuvo (formulaatiopuskuri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GX-I7:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat arvioivat AIDS-osasto (taulukko aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelua varten, 2004) ja myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin. Myös elintoimintoja (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö), fyysistä tutkimusta, laboratoriotutkimuksia, ylävatsan ultraäänitutkimusta, immunogeenisuustestiä ja tutkittavan lääkkeen pitoisuutta verinäytteessä arvioidaan koko seulonta- ja tutkimusjakson ajan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppi Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) pysyvä infektio
Aikaikkuna: viikolla 0 (päivä 0) ja viikolla 4 (päivä 28)
Suorita nestepohjainen sytologia jokaisen injektion jälkeen
viikolla 0 (päivä 0) ja viikolla 4 (päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-I7M-HPV-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset GX-I7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa