Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af GX-I7 hos HPV-inficerede kvindelige frivillige

21. oktober 2018 opdateret af: Genexine, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GX-I7 hos HPV-inficerede kvindelige frivillige

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosis studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GX-I7 hos HPV-inficerede kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De forsøgspersoner, der er tilstrækkeligt kvalificerede til at deltage i dette kliniske forsøg via screening, vil blive tildelt fire kohorter (om nødvendigt fem) og administreret en enkelt dosis af GX-I7-opløsning eller placebo-lægemiddel til intravaginal injektion ved besøg 3 (dag 0) og 7 ( dag 28). Efter at have gennemført planlagte tests ved besøget 6 (dag 14), vil sikkerhedsrelaterede data for hver kohorte blive evalueret af den uafhængige sikkerhedsovervågningskomité (SMC). Dosiseskalering vil fortsætte under den primære investigator, lægemonitor og sponsorens gensidige godkendelse, med henvisning til SMC's evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Skal være ≥19 og ≤45 år diagnosticeret med HPV-infektion i to tests inden for screeningsperioder eller have en historie med HPV-infektion inden for 6 måneder og diagnosticeret med HPV-infektion i én test inden for screeningsperioder
  • Ingen klinisk abnormitet fra EKG-test
  • Skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (dvs. kondomer, cervikal hætte i forbindelse med spermicid, sterilisering og intra-uterin anordning) under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med HSIL eller mere alvorlig HPV-infektion
  • Anamnese med kendt eller mistænkt overfølsomhed, shock eller tidligere historie over for forsøgslægemidlet eller lignende lægemidler
  • Ondartet tumor inden for 5 år bortset fra succesfuldt behandlet hudkræft, der ikke er melanom
  • Aktiv infektion eller historie med infektion, der krævede intravenøs injektion af antibiotika 4 uger før den første administration af forsøgslægemidlet
  • Kvindelig forsøgsperson uvillig til at stoppe amning eller graviditet
  • Positivt resultat fra serologisk undersøgelse for human immundefektvirus (HIV)
  • Større operation inden for 3 måneder bortset fra adgangskirurgi
  • Psykisk lidelse eller anden lidelse i centralnervesystemet fastslog, at undersøgelsesevalueringen ikke kan gennemføres
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screeningen
  • Enhver anden udelukket betingelse efter investigatorens skøn, som ville være ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af undersøgelsesprodukt
  • 0,25mg, 1mg, 3mg, 6mg eller 9mg (valgfrit) af GX-I7
  • 6 fag pr. kohorte
  • administration to gange med 4 ugers mellemrum
Medicin: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) er T-cellevækstfaktor, der kan bruges til behandling af lymfopenipatienter. GX-I7 er et proteinlægemiddel, der rekombinerer humant IL-7 og hybrid Fc (hyFc). HyFc fremstillet af Genexine er sammensat af hængsel-CH2-regionen af ​​Immunoglobulin D (IgD) og CH2-CH3-regionen af ​​Immunoglobulin G4 (IgG4). Den rekombinerede region er ikke eksponeret, og hver regions karakteristika kan reducere immunogenicitet og forbedre lægemidlets effektivitet. Det vil derfor være i stand til at behandle patienter med lymfopeni på effektive måder.
Andre navne:
  • IL-7-hyFc
Placebo komparator: Administration af placebo
  • GX-I7 vehikel (formuleringsbuffer)
  • 2 fag pr. kohorte
  • administration to gange med 4 ugers mellemrum
Medicin: Placebo
Dette er placebo af GX-I7 beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • GX-I7 vehikel (formuleringsbuffer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​GX-I7 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
Lokale og systemiske bivirkninger vil blive vurderet af henholdsvis afdelingen for AIDS (tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, 2004) og toksicitetsgraderingsskalaen for raske frivillige, der er indskrevet i kliniske forsøg med forebyggende vacciner. Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur), fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, ultralyd i den øvre del af maven, immunogenicitetstest og koncentrationen af ​​forsøgslægemidlet i blodprøven vil blive vurderet gennem hele screenings- og undersøgelsesperioden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af Humanpapillo Virus (HPV) Vedvarende infektion af Human Papilloma Virus (HPV)
Tidsramme: i uge 0 (dag 0) og uge 4 (dag 28)
Udfør væskebaseret cytologi efter hver injektion
i uge 0 (dag 0) og uge 4 (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-I7M-HPV-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus

Kliniske forsøg med GX-I7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner