Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost GX-I7 u ženských dobrovolníků infikovaných HPV

21. října 2018 aktualizováno: Genexine, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GX-I7 u dobrovolnic infikovaných HPV

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GX-I7 u dobrovolnic infikovaných HPV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které jsou adekvátně způsobilé k účasti na této klinické studii prostřednictvím screeningu, budou rozděleny do čtyř kohort (pět v případě potřeby) a bude jim podána jedna dávka roztoku GX-I7 nebo placeba pro intravaginální injekci při návštěvě 3 (Den 0) a 7 ( Den 28). Po dokončení plánovaných testů při návštěvě 6 (den 14) budou data týkající se bezpečnosti každé kohorty vyhodnocena nezávislým výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC). Eskalace dávky bude probíhat na základě vzájemného souhlasu hlavního zkoušejícího, lékaře a sponzora s odkazem na hodnocení SMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Musí být ≥19 a ≤45 let s diagnózou HPV infekce ve dvou testech během screeningových období nebo mít v anamnéze HPV infekci během 6 měsíců a diagnostikována HPV infekce v jednom testu během screeningových období
  • Žádná klinická abnormalita z EKG testu
  • Musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod (tj. kondomů, cervikální čepičky ve spojení se spermicidem, sterilizací a nitroděložním tělíkem) během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s HSIL nebo závažnější HPV infekcí
  • Anamnéza známé nebo suspektní přecitlivělosti, šoku nebo anamnézy na zkoumaný lék nebo na podobné léky
  • Maligní nádor do 5 let jiný než úspěšně léčená rakovina kůže, která není melanom
  • Aktivní infekce nebo infekce v anamnéze, která vyžadovala intravenózní injekci antibiotik 4 týdny před prvním podáním hodnoceného léku
  • Žena není ochotna přestat kojit nebo těhotenství
  • Pozitivní výsledek sérologického vyšetření na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců jiný než chirurgický zákrok
  • Duševní porucha nebo jiná porucha centrálního nervového systému určila, že hodnocení studie nelze provést
  • Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem
  • Jakýkoli jiný nezpůsobilý stav podle uvážení zkoušejícího, který by nebyl způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání hodnoceného přípravku
  • 0,25 mg, 1 mg, 3 mg, 6 mg nebo 9 mg (volitelně) GX-I7
  • 6 subjektů na každou kohortu
  • dvakrát podání ve 4týdenních intervalech
Lék: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) je růstový faktor T buněk, který lze použít k léčbě pacientů s lymfopenií. GX-I7 je proteinový lék rekombinantní lidský IL-7 a hybridní Fc (hyFc). HyFc vyrobený Genexine se skládá z pantové-CH2 oblasti imunoglobulinu D (IgD) a CH2-CH3 oblasti imunoglobulinu G4 (IgG4). Rekombinovaná oblast není exponována a charakteristiky každé oblasti mohou snížit imunogenicitu a zlepšit účinnost léčiva. V důsledku toho bude schopen účinně léčit pacienty s lymfopenií.
Ostatní jména:
  • IL-7-hyFc
Komparátor placeba: Podávání placeba
  • GX-I7 vehikulum (formulační pufr)
  • 2 subjekty na každou kohortu
  • dvakrát podání ve 4týdenních intervalech
Lék: Placebo
Toto je placebo GX-I7 popsané výše.
Ostatní jména:
  • GX-I7 vehikulum (formulační pufr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost GX-I7 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
Lokální a systémové nežádoucí příhody budou hodnoceny Oddělením AIDS (tabulka pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, 2004) a stupnicí hodnocení toxicity pro zdravé dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín. Během screeningu a období studie budou také hodnoceny vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota), fyzikální vyšetření, laboratorní testy, ultrazvuk horní části břicha, test imunogenicity a koncentrace zkoumaného léčiva ve vzorku krve.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ lidského papilloma viru (HPV) Perzistentní infekce lidským papilomavirem (HPV)
Časové okno: v týdnu 0 (den 0) a týdnu 4 (den 28)
Po každé injekci proveďte tekutou cytologii
v týdnu 0 (den 0) a týdnu 4 (den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GX-I7M-HPV-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na GX-I7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit