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Seguridad y tolerabilidad de GX-I7 en mujeres voluntarias infectadas con VPH

21 de octubre de 2018 actualizado por: Genexine, Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis ascendente múltiple para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GX-I7 en mujeres voluntarias infectadas con VPH

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GX-I7 en voluntarias infectadas con VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que sean adecuadamente elegibles para asistir a este ensayo clínico a través de la selección serán asignados a cuatro cohortes (cinco si es necesario) y se les administrará una dosis única de solución GX-I7 o medicamento placebo para inyección intravaginal en la visita 3 (Día 0) y 7 ( día 28). Después de completar las pruebas programadas en la visita 6 (Día 14), el Comité de Monitoreo de Seguridad Independiente (SMC) evaluará los datos relacionados con la seguridad de cada cohorte. El aumento de la dosis procederá con la aprobación mutua del investigador principal, el monitor médico y el patrocinador, en referencia a la evaluación del SMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Debe tener ≥19 y ≤45 años diagnosticados con infección por VPH en dos pruebas dentro de los períodos de detección o tener antecedentes de infección por VPH dentro de los 6 meses y diagnosticados con infección por VPH en una prueba dentro de los períodos de detección
  • Sin anormalidad clínica de la prueba de ECG
  • Debe aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados (es decir, condones, capuchón cervical junto con espermicida, esterilización y dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con HSIL o infección por VPH más grave
  • Historial de hipersensibilidad conocida o sospechada, shock o antecedentes al fármaco en investigación o a fármacos similares
  • Tumor maligno dentro de los 5 años que no sea cáncer de piel tratado con éxito que no sea melanoma
  • Infección activa o antecedentes de infección que requirió inyección intravenosa de antibióticos 4 semanas antes de la primera administración del fármaco en investigación
  • Sujeto femenino que no desea interrumpir la lactancia o el embarazo
  • Resultado positivo del examen de serología para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Cirugía mayor dentro de los 3 meses que no sea cirugía de acceso
  • Un trastorno mental u otro trastorno del sistema nervioso central determinaron que no se puede realizar la evaluación del estudio
  • Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días
  • Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación
  • Cualquier otra condición no elegible a discreción del investigador que sería no elegible para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración del producto en investigación
  • 0,25 mg, 1 mg, 3 mg, 6 mg o 9 mg (opcional) de GX-I7
  • 6 sujetos por cada cohorte
  • administración dos veces con intervalos de 4 semanas
Droga: GX-I7
La interleucina-7 (IL-7) es un factor de crecimiento de células T que se puede usar para tratar pacientes con linfopenia. GX-I7 es un fármaco proteico que combina IL-7 humana y Fc híbrido (hyFc). HyFc producido por Genexine está compuesto por la región bisagra-CH2 de la inmunoglobulina D (IgD) y la región CH2-CH3 de la inmunoglobulina G4 (IgG4). La región recombinada no está expuesta y las características de cada región pueden reducir la inmunogenicidad y mejorar la eficacia del fármaco. En consecuencia, podrá tratar a los pacientes con linfopenia de forma eficaz.
Otros nombres:
  • IL-7-hyFc
Comparador de placebos: Administración de placebo
  • Vehículo GX-I7 (tampón de formulación)
  • 2 sujetos por cada cohorte
  • administración dos veces con intervalos de 4 semanas
Droga: Placebo
Este es el placebo de GX-I7 descrito anteriormente.
Otros nombres:
  • Vehículo GX-I7 (tampón de formulación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de GX-I7 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eventos adversos locales y sistémicos serán evaluados por el Departamento de SIDA (Tabla para calificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, 2004) y la Escala de calificación de toxicidad para voluntarios sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, respectivamente. Además, se evaluarán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal), el examen físico, las pruebas de laboratorio, la ecografía del abdomen superior, la prueba de inmunogenicidad y la concentración del fármaco en investigación en la muestra de sangre durante todo el período de estudio y selección.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de virus del papiloma humano (VPH) Infección persistente del virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: en la semana 0 (Día 0) y la semana 4 (Día 28)
Realice una citología de base líquida después de cada inyección
en la semana 0 (Día 0) y la semana 4 (Día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genexine, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GX-I7M-HPV-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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