Sicherheit und Verträglichkeit von GX-I7 bei HPV-infizierten weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Subjekt bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Muss ≥ 19 und ≤ 45 Jahre alt sein, bei denen in zwei Tests innerhalb von Screening-Zeiträumen eine HPV-Infektion diagnostiziert wurde, oder innerhalb von 6 Monaten eine HPV-Infektion in der Vorgeschichte haben und in einem Test innerhalb von Screening-Zeiträumen eine HPV-Infektion diagnostiziert werden
• Keine klinische Anomalie im EKG-Test
• Muss zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden (dh Kondome, Gebärmutterhalskappe in Verbindung mit Spermizid, Sterilisation und Intrauterinpessar) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit HSIL oder einer schwereren HPV-Infektion
• Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit, Schock oder Vorgeschichte gegenüber dem Prüfpräparat oder ähnlichen Arzneimitteln
• Bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren außer erfolgreich behandeltem Hautkrebs, der kein Melanom ist
• Aktive Infektion oder Vorgeschichte einer Infektion, die eine intravenöse Injektion von Antibiotika 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats erforderte
• Weibliches Subjekt, das nicht bereit ist, das Stillen oder die Schwangerschaft abzubrechen
• Positives Ergebnis der serologischen Untersuchung auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Größere Operation innerhalb von 3 Monaten außer Zugangsoperationen
• Psychische Störungen oder andere Störungen des zentralen Nervensystems haben dazu geführt, dass die Studienauswertung nicht durchgeführt werden kann
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Jede andere ungeeignete Bedingung nach Ermessen des Prüfarztes, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre