Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van GX-I7 bij HPV-geïnfecteerde vrouwelijke vrijwilligers

21 oktober 2018 bijgewerkt door: Genexine, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van GX-I7 bij met HPV geïnfecteerde vrouwelijke vrijwilligers te evalueren

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van GX-I7 bij met HPV geïnfecteerde vrouwelijke vrijwilligers te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen die voldoende in aanmerking komen om deze klinische studie via screening bij te wonen, worden toegewezen aan vier cohorten (vijf indien nodig) en krijgen een enkele dosis GX-I7-oplossing of een placebo-medicijn voor intravaginale injectie toegediend tijdens bezoek 3 (dag 0) en 7 ( Dag28). Na het voltooien van de geplande tests bij bezoek 6 (dag 14), zullen veiligheidsgerelateerde gegevens van elk cohort worden geëvalueerd door de Independent Safety Monitoring Committee (SMC). Dosisescalatie vindt plaats onder de hoofdonderzoeker, de medische monitor en de wederzijdse goedkeuring van de sponsor, verwijzend naar de evaluatie van het SMC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet ≥ 19 en ≤ 45 jaar oud zijn, gediagnosticeerd met HPV-infectie in twee tests binnen screeningperioden of een voorgeschiedenis van HPV-infectie hebben binnen 6 maanden en gediagnosticeerd met HPV-infectie in één test binnen screeningperioden
  • Geen klinische afwijking van ECG-test
  • Moet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (dwz condooms, cervicaal kapje in combinatie met zaaddodend middel, sterilisatie en spiraaltje) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met HSIL of een ernstigere HPV-infectie
  • Voorgeschiedenis van een bekende of vermoede overgevoeligheid, shock of voorgeschiedenis voor het onderzoeksgeneesmiddel of soortgelijke geneesmiddelen
  • Kwaadaardige tumor binnen 5 jaar anders dan met succes behandelde huidkanker die geen melanoom is
  • Actieve infectie of voorgeschiedenis van infectie waarvoor intraveneuze injectie van antibiotica nodig was 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwelijke proefpersoon die niet wil stoppen met borstvoeding of zwangerschap
  • Positief resultaat van serologisch onderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Grote operatie binnen 3 maanden anders dan een toegangsoperatie
  • Psychische stoornis of andere stoornis van het centrale zenuwstelsel heeft bepaald dat de onderzoeksevaluatie niet kan worden uitgevoerd
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Elke andere niet-geschikte aandoening naar goeddunken van de onderzoeker die niet in aanmerking zou komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van onderzoeksproduct
  • 0,25 mg, 1 mg, 3 mg, 6 mg of 9 mg (optioneel) GX-I7
  • 6 proefpersonen per cohort
  • tweemaal toediening met tussenpozen van 4 weken
Geneesmiddel: GX-I7
Interleukine-7 (IL-7) is een T-celgroeifactor die kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met lymfopenie. GX-I7 is een eiwitgeneesmiddel dat menselijk IL-7 en hybride Fc (hyFc) recombineert. HyFc gemaakt door Genexine is samengesteld uit het scharnier-CH2-gebied van Immunoglobuline D (IgD) en het CH2-CH3-gebied van Immunoglobuline G4 (IgG4). Het gerecombineerde gebied wordt niet blootgesteld en de kenmerken van elk gebied kunnen de immunogeniciteit verminderen en de werkzaamheid van het geneesmiddel verbeteren. Bijgevolg zal het de patiënten met lymfopenie op effectieve manieren kunnen behandelen.
Andere namen:
  • IL-7-hyFc
Placebo-vergelijker: Toediening van placebo
  • GX-I7-voertuig (formuleringsbuffer)
  • 2 proefpersonen per cohort
  • tweemaal toediening met tussenpozen van 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Dit is de hierboven beschreven placebo van GX-I7.
Andere namen:
  • GX-I7-voertuig (formuleringsbuffer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van GX-I7 in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
Lokale en systemische bijwerkingen zullen worden beoordeeld door respectievelijk het Department of AIDS (Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, 2004) en Toxicity Grading Scale for Healthy Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. Ook zullen vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur), lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, echografie van de bovenbuik, immunogeniciteitstest en concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloedmonster worden beoordeeld tijdens de screening- en studieperiode.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type humaan papillomavirus (HPV) Aanhoudende infectie van humaan papillomavirus (HPV)
Tijdsspanne: in week 0 (dag 0) en week 4 (dag 28)
Voer cytologie op vloeistofbasis uit na elke injectie
in week 0 (dag 0) en week 4 (dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genexine, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GX-I7M-HPV-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus

Klinische onderzoeken op GX-I7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren