Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja GX-I7 u ochotniczek zakażonych HPV

21 października 2018 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji GX-I7 u ochotniczek zakażonych HPV

Jest to badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji GX-I7 u ochotniczek zakażonych HPV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki, które są odpowiednio zakwalifikowane do udziału w tym badaniu klinicznym poprzez badanie przesiewowe, zostaną przydzielone do czterech kohort (pięć w razie potrzeby) i otrzymają pojedynczą dawkę roztworu GX-I7 lub leku placebo do wstrzyknięcia dopochwowego podczas wizyty 3 (Dzień 0) i 7 ( Dzień 28). Po zakończeniu zaplanowanych testów podczas wizyty 6 (dzień 14), dane dotyczące bezpieczeństwa każdej kohorty zostaną ocenione przez Niezależny Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC). Eskalacja dawki będzie przebiegać pod nadzorem głównego badacza, monitora medycznego i wzajemnej zgody sponsora, odnosząc się do oceny SMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Musi mieć ≥19 i ≤45 lat, u których zdiagnozowano zakażenie HPV w dwóch testach w okresach przesiewowych lub mieć historię zakażenia HPV w ciągu 6 miesięcy i zdiagnozować zakażenie HPV w jednym teście w okresach przesiewowych
  • Brak nieprawidłowości klinicznych w badaniu EKG
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (tj. prezerwatywy, kapturka naszyjkowego w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacji i wkładki wewnątrzmacicznej) podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z HSIL lub cięższą infekcją HPV
  • Historia znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości, wstrząsu lub przeszłej historii na badany lek lub podobne leki
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat inny niż skutecznie leczony rak skóry, który nie jest czerniakiem
  • Aktywna infekcja lub infekcja w wywiadzie, która wymagała dożylnego wstrzyknięcia antybiotyków 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Pacjentka nie chce przerwać karmienia piersią lub ciąży
  • Pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy inna niż operacja dostępu
  • Zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego spowodowały, że nie można przeprowadzić oceny badania
  • Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie inne niekwalifikowalne warunki według uznania badacza, które uniemożliwiałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie badanego produktu
  • 0,25 mg, 1 mg, 3 mg, 6 mg lub 9 mg (opcjonalnie) GX-I7
  • 6 osób na każdą kohortę
  • dwukrotne podanie w odstępach 4-tygodniowych
Lek: GX-I7
Interleukina-7 (IL-7) jest czynnikiem wzrostu limfocytów T, który może być stosowany w leczeniu pacjentów z limfopenią. GX-I7 jest lekiem białkowym będącym rekombinacją ludzkiej IL-7 i hybrydowego Fc (hyFc). HyFc wytwarzany przez Genexine składa się z regionu zawiasowego CH2 immunoglobuliny D (IgD) i regionu CH2-CH3 immunoglobuliny G4 (IgG4). Zrekombinowany region nie jest eksponowany, a charakterystyka każdego regionu może zmniejszać immunogenność i poprawiać skuteczność leku. Dzięki temu będzie w stanie skutecznie leczyć pacjentów z limfopenią.
Inne nazwy:
  • IL-7-hyFc
Komparator placebo: Podawanie placebo
  • Nośnik GX-I7 (bufor formulacji)
  • 2 przedmioty na każdą kohortę
  • dwukrotne podanie w odstępach 4-tygodniowych
Lek: Placebo
To jest placebo GX-I7 opisane powyżej.
Inne nazwy:
  • Nośnik GX-I7 (bufor formulacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa GX-I7 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zostaną ocenione odpowiednio przez Departament ds. AIDS (tabela stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, 2004) oraz skalę stopni toksyczności dla zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych. Również parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura ciała), badanie fizykalne, testy laboratoryjne, ultrasonografia nadbrzusza, test immunogenności i stężenie badanego leku w próbce krwi będą oceniane przez cały okres przesiewowy i badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) Trwałe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (dzień 0) i tygodniu 4 (dzień 28)
Po każdym wstrzyknięciu wykonać cytologię płynną
w tygodniu 0 (dzień 0) i tygodniu 4 (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-I7M-HPV-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na GX-I7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj