HPV에 감염된 여성 지원자에서 GX-I7의 안전성 및 내약성
2018년 10월 21일 업데이트: Genexine, Inc.
HPV에 감염된 여성 지원자에서 GX-I7의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
HPV에 감염된 여성 지원자를 대상으로 GX-I7의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다중 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝을 통해 본 임상시험에 충분히 참여할 수 있는 피험자를 4개의 코호트(필요 시 5개)로 배정하고 방문 3일(0일) 및 7일( 일28).
방문 6(14일)에서 예정된 테스트를 완료한 후 각 코호트의 안전성 관련 데이터는 독립 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서 평가합니다.
용량 증량은 SMC의 평가를 참조하여 주임 시험자, 의료 모니터 및 스폰서의 상호 승인하에 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 피험자
- 19세 이상 45세 이하로 선별검사 기간 내 2회 검사에서 HPV 감염 진단을 받거나 6개월 이내 HPV 감염 병력이 있고 선별검사 기간 내 1회 검사에서 HPV 감염 진단을 받아야 함
- 심전도 검사에서 임상적 이상이 없을 것
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법(즉, 콘돔, 살정제와 결합된 자궁경부 캡, 살균 및 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- HSIL 또는 더 심각한 HPV 감염이 있는 피험자
- 알려진 또는 의심되는 과민증, 쇼크 또는 조사 약물 또는 유사한 약물에 대한 과거력의 병력
- 흑색종이 아닌 피부암을 성공적으로 치료한 경우를 제외한 5년 이내의 악성 종양
- 활동성 감염 또는 임상시험용 의약품 최초 투여 4주 전에 항생제 정맥주사를 요하는 감염력
- 모유 수유 또는 임신을 중단할 의사가 없는 여성 피험자
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과
- 접근 수술 외 3개월 이내 대수술
- 연구 평가를 수행할 수 없다고 결정한 정신 장애 또는 기타 중추 신경계 장애
- 30일 이내에 모든 임상 연구에 참여
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없는 기타 모든 부적격 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 제품의 투여
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인터루킨-7(IL-7)은 림프구 감소증 환자 치료에 사용할 수 있는 T 세포 성장 인자입니다.
GX-I7은 인간 IL-7과 하이브리드 Fc(hyFc)를 재조합한 단백질 치료제다.
제넥신의 HyFc는 면역글로불린 D(IgD)의 힌지-CH2 영역과 면역글로불린 G4(IgG4)의 CH2-CH3 영역으로 구성되어 있습니다.
재조합 부위는 노출되지 않으며 각 부위의 특성에 따라 면역원성을 감소시키고 약효를 향상시킬 수 있다.
결과적으로 림프구 감소증 환자를 효과적인 방법으로 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 투여
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이것은 위에서 설명한 GX-I7의 위약입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 GX-I7의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 12주
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국소 및 전신 부작용은 AIDS 부서(성인 및 소아 부작용의 심각도 등급 표, 2004) 및 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 지원자를 위한 독성 등급 척도에 의해 각각 평가됩니다.
또한 스크리닝 및 연구 기간 동안 활력징후(혈압, 심박수, 체온), 신체검사, 실험실 검사, 상복부 초음파, 면역원성 검사, 혈액 검체 내 시험약 농도 등을 평가하게 된다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인유두종 바이러스(HPV)의 종류 인유두종 바이러스(HPV)의 지속적인 감염
기간: 0주차(0일차) 및 4주차(28일차)
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각 주입 후 액체 기반 세포학 수행
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0주차(0일차) 및 4주차(28일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GX-I7M-HPV-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GX-I7에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTech모집하지 않고 적극적으로
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PT Kalbe Genexine BiologicsGenexine, Inc.모병
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Yonsei University모병